Interferoni alfa-imeskelytabletit talviflunssan ja flunssan ehkäisyssä
maanantai 12. syyskuuta 2011 päivittänyt: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Ihmisen luonnollisten interferoni-alfa-imeskelytablettien arviointi talviflunssan ja flunssan ehkäisyssä Perthissä, Länsi-Australiassa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko pienen annoksen interferoni-alfaa sisältävät imeskelytabletit ehkäistä ja/tai vähentää vilustumisen ja flunssan vakavuutta.
Alkaen noin 1 kuukausi ennen odotettua talviflunssa- ja flunssakauden alkua Perthissä, Australiassa, terveet vapaaehtoiset antavat interferonia sisältävän imeskelytabletin tai lääkettömän imeskelytabletin (plasebo) liueta suussaan kerran päivässä 16 viikkoa.
Hoidon alussa ja lopussa tehdyt verikokeet määrittävät, kykenikö interferoni estämään flunssa-/flunssavirusinfektioita.
Kerran viikossa vapaaehtoiset täyttävät kyselyn flunssa-oireistaan, ottamistaan lääkkeistä, jääneistä työpäivistä jne. nähdäkseen, pystyikö interferoni vähentämään talviflunssansa ja flunssansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- University of Western Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hänellä on akuutti ylähengitystietulehdus
- sinulla on ollut krooninen hengityselinsairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa (esim. COPD, astma, keuhkoputkentulehdus jne.)
- mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti lisää vakavan tai komplisoituneen influenssan riskiä (esim. sydänsairaus, krooninen munuaissairaus, endokriiniset sairaudet, mukaan lukien diabetes ja/tai immunosuppressiohoito)
- mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä antihistamiini-, kipu- tai antipyreettistä hoitoa
- tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- mikä tahansa muu vakava, hallitsematon sairaus
- kaikki aktiiviset infektiot, jotka edellyttävät antibioottien tai viruslääkkeiden käyttöä
- ei-abulatorinen tila
- epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interferoni-alfa
150 kansainvälistä yksikköä interferoni-alfaa
|
imeskelytabletti suun kautta liuotettavaksi, joka sisältää 150 kansainvälistä yksikköä ihmisen interferoni-alfaa kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
placebo-imeskelytabletit
|
suun kautta liuotettavat lumelääketabletit kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan kaltaisten sairauksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka täyttävät influenssan kaltaisen sairauden määritelmän hoidon aikana (esim.
henkilöt, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta kohtalaisesta tai vaikeasta vilustumis-/flunssaoireesta hoitojakson aikana).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden esiintyvyys/vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka raportoivat 13 erilaista vilustumis-/flunssaoiretta, arvioitiin viikoittain
|
16 viikkoa
|
|
Vilustumisen/flunssan oireiden vaikutus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka ilmoittivat, että vilustumis-/flunssaoireet vaikuttivat seuraaviin yhdeksään päivittäisen elämän mittaan: kyky (1) ajatella selkeästi, (2) nukkua hyvin, (3) hengittää helposti, (4) kävellä, kiivetä portaita ja harjoitella , (5) suorittaa päivittäisiä tehtäviä, (6) työskennellä kodin ulkopuolella, (7) työskennellä kotona, (8) olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa ja (9) elää henkilökohtaista elämää.
|
16 viikkoa
|
|
Vilustumisen/flunssan oireisiin liittyvät negatiiviset tapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka ilmoittivat yhden tai päivinä seuraavan kuuden negatiivisen tapahtuman esiintymisestä: (1) sairastui, (2) jäi töistä, (3) meni lääkäriin, (4) meni apteekkiin, (5) otti vilustumis-/flunssalääkkeitä ja (6) jätti väliin suunnitellun toiminnan
|
16 viikkoa
|
|
Hengityselinten virusinfektioiden ilmaantuvuus/vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on vahvistettu virusperäinen hengitystieinfektio, ja niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat lievästä vs. kohtalaisesta tai vaikeasta infektiosta
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Smith, PhD, Path West Laboratory Medicine WA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .