Pastilky Interferon Alpha v prevenci zimního nachlazení a chřipky
12. září 2011 aktualizováno: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Hodnocení přirozených pastilek s lidským interferonem alfa v prevenci zimního nachlazení a chřipky v Perthu, Západní Austrálie
Cílem studie je zjistit, zda pastilky obsahující nízkou dávku interferonu-alfa mohou zabránit a/nebo snížit závažnost nachlazení a chřipky.
Přibližně 1 měsíc před očekávaným začátkem zimní sezóny nachlazení a chřipky v Perthu v Austrálii si zdraví dobrovolníci nechají jednou denně rozpustit v ústech pastilku obsahující interferon nebo pastilku neobsahující žádný lék (placebo). týdnů.
Krevní testy na začátku a na konci léčby určí, zda byl interferon schopen zabránit infekcím viry nachlazení/chřipky.
Jednou týdně dobrovolníci vyplní průzkum o svých příznacích nachlazení/chřipky, užívaných lécích, dnech zameškaných v práci atd., aby zjistili, zda interferon dokázal zmírnit jejich zimní nachlazení a chřipku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- University of Western Australia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samec nebo netěhotná žena
- Ženy ve fertilním věku musí praktikovat lékařsky uznávanou formu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- V současné době vykazuje akutní infekci horních cest dýchacích
- anamnéza chronického respiračního onemocnění vyžadujícího pravidelnou léčbu (tj. CHOPN, astma, bronchitida atd.)
- jakýkoli stav, který pravděpodobně zvyšuje riziko těžké nebo komplikované chřipky (tj. srdeční onemocnění, chronické onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění, včetně diabetu a/nebo imunosupresivní terapie)
- jakýkoli stav vyžadující pravidelnou léčbu antihistaminiky, analgetiky nebo antipyretiky
- známá infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
- jakékoli jiné závažné, nekontrolované onemocnění
- jakékoli aktivní infekce vyžadující použití antibiotik nebo antivirotik
- ambulantní stav
- podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interferon-alfa
150 mezinárodních jednotek interferonu-alfa
|
pastilka pro perorální rozpouštění obsahující 150 mezinárodních jednotek lidského interferonu-alfa užívaná jednou denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo pastilky
|
placebo pastilky pro perorální rozpouštění užívané jednou denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence onemocnění podobných chřipce
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet subjektů v každé skupině splňující definici chřipkového onemocnění během léčby (tj.
subjekty, které během léčebného období uvádějí jeden nebo více středně závažných až závažných příznaků nachlazení/chřipky).
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznak Výskyt/závažnost
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet subjektů v každé skupině uvádějící 13 různých příznaků nachlazení/chřipky hodnocených týdně
|
16 týdnů
|
|
Dopad příznaků nachlazení/chřipky
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet subjektů v každé skupině uvedl, že příznaky nachlazení/chřipky ovlivnily následujících 9 měření každodenního života: schopnost (1) jasně myslet, (2) dobře spát, (3) snadno dýchat, (4) chodit, chodit do schodů a cvičit , (5) provádět každodenní úkoly, (6) pracovat mimo domov, (7) pracovat doma, (8) komunikovat s ostatními a (9) žít osobní život.
|
16 týdnů
|
|
Negativní události související s příznaky nachlazení/chřipky
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet subjektů v každé skupině uvádějící jeden nebo dny výskytu následujících 6 negativních jevů: (1) nevolno, (2) zmeškaná práce, (3) šel k lékaři, (4) šel do lékárny, (5) bral léky na nachlazení/chřipku a (6) vynechal plánovanou aktivitu
|
16 týdnů
|
|
Výskyt/závažnost virových respiračních infekcí
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet subjektů v každé skupině s potvrzenou virovou respirační infekcí a podíl subjektů hlásících mírnou vs. středně těžkou až těžkou infekci
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Smith, PhD, Path West Laboratory Medicine WA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .