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Interferon Alpha Lutschtabletten zur Vorbeugung von Wintererkältungen und Grippe

12. September 2011 aktualisiert von: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Bewertung von Lutschtabletten mit natürlichem menschlichem Interferon Alpha zur Vorbeugung von Wintererkältungen und Grippe in Perth, Westaustralien

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Lutschtabletten mit einer niedrigen Dosis von Interferon-Alpha Erkältungen und Grippe vorbeugen und/oder deren Schwere verringern können. Beginnend etwa einen Monat vor dem erwarteten Beginn der winterlichen Erkältungs- und Grippesaison in Perth, Australien, lassen gesunde Freiwillige eine Lutschtablette, die Interferon enthält, oder eine Lutschtablette, die kein Medikament (ein Placebo) enthält, einmal täglich für 16 Minuten im Mund zergehen Wochen. Durch Bluttests zu Beginn und am Ende der Behandlung wird festgestellt, ob Interferon Infektionen mit Erkältungs-/Grippeviren verhindern konnte. Einmal pro Woche werden die Freiwilligen eine Umfrage zu ihren Erkältungs-/Grippesymptomen, eingenommenen Medikamenten, versäumten Arbeitstagen usw. ausfüllen, um zu sehen, ob Interferon ihre Wintererkältungen und Grippe weniger schlimm machen konnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • University of Western Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eine akute Infektion der oberen Atemwege aufweisend
  • Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung, die eine regelmäßige Therapie erfordert (z. B. COPD, Asthma, Bronchitis usw.)
  • jeder Zustand, der wahrscheinlich das Risiko einer schweren oder komplizierten Influenza erhöht (d. h. Herzerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, einschließlich Diabetes und/oder immunsuppressive Therapie)
  • jeder Zustand, der eine regelmäßige Behandlung mit Antihistaminika, Analgetika oder Antipyretika erfordert
  • bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • jede andere schwere, unkontrollierte Krankheit
  • alle aktiven Infektionen, die den Einsatz von Antibiotika oder antiviralen Medikamenten erfordern
  • nicht gehfähiger Status
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interferon-alpha
150 Internationale Einheiten Interferon-Alpha
Arzneimittel: Interferon-Alpha
eine Lutschtablette zur oralen Auflösung mit 150 Internationalen Einheiten humanem Interferon-alpha, die einmal täglich über 16 Wochen eingenommen wird
Andere Namen:
  • IFN-alpha-Lutschtablette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Lutschtabletten
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lutschtabletten zur oralen Auflösung, die 16 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Andere Namen:
  • Maltosepastille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit grippeähnlicher Erkrankungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die während der Behandlung die Definition einer grippeähnlichen Erkrankung erfüllen (d. h. Personen, die während des Behandlungszeitraums über ein oder mehrere mittelschwere bis schwere Erkältungs-/Grippesymptome berichten).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit/Schwere des Symptoms
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die über 13 verschiedene Erkältungs-/Grippesymptome berichteten, wöchentlich bewertet
16 Wochen
Auswirkungen von Erkältungs-/Grippesymptomen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die berichteten, dass Erkältungs-/Grippesymptome die folgenden 9 Maßnahmen des täglichen Lebens beeinflussten: Fähigkeit (1) klar zu denken, (2) gut zu schlafen, (3) leicht zu atmen, (4) zu gehen, Treppen zu steigen und Sport zu treiben , (5) tägliche Aufgaben erledigen, (6) außerhalb des Hauses arbeiten, (7) innerhalb des Hauses arbeiten, (8) mit anderen interagieren und (9) das Privatleben führen.
16 Wochen
Negative Ereignisse im Zusammenhang mit Erkältungs-/Grippesymptomen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die einen oder mehrere Tage des Auftretens der folgenden 6 negativen Ereignisse berichteten: (1) sich krank gefühlt, (2) Arbeit versäumt, (3) zum Arzt gegangen, (4) zur Apotheke gegangen, (5) Erkältungs-/Grippemedikamente eingenommen und (6) eine geplante Aktivität ausgelassen
16 Wochen
Häufigkeit/Schwere von viralen Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe mit einer bestätigten viralen Atemwegsinfektion und der Anteil der Probanden, die eine leichte vs. mittelschwere bis schwere Infektion melden
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Department of Health, Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: David Smith, PhD, Path West Laboratory Medicine WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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