干扰素α含片预防冬季感冒和流感
2011年9月12日 更新者：Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
天然人干扰素α含片在西澳大利亚州珀斯预防冬季感冒和流感的评价
该研究的目的是了解含有低剂量干扰素-α 的锭剂是否可以预防和/或减轻感冒和流感的严重程度。
在澳大利亚珀斯冬季感冒和流感季节预计开始前约 1 个月开始，健康的志愿者将允许含干扰素的含片或不含药物的含片（安慰剂）每天一次在口中溶解 16周。
治疗开始和结束时的血液检查将确定干扰素是否能够预防感冒/流感病毒感染。
每周一次，志愿者将完成一项关于他们的感冒/流感症状、服用的药物、错过的工作天数等的调查，以了解干扰素是否能够减轻他们冬季感冒和流感的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- University of Western Australia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性
- 有生育能力的女性必须采用医学上可接受的节育方式
排除标准：
- 目前表现出急性上呼吸道感染
- 需要定期治疗的慢性呼吸道疾病史（即 COPD、哮喘、支气管炎等）
- 任何可能增加严重或复杂流感风险的情况（即 心脏病、慢性肾病、内分泌疾病，包括糖尿病和/或免疫抑制治疗）
- 任何需要用抗组胺药、止痛药或退热药定期治疗的病症
- 已知感染 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒
- 任何其他严重的、不受控制的疾病
- 任何需要使用抗生素或抗病毒药物的活动性感染
- 非卧床状态
- 怀疑吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干扰素-α
150 国际单位的干扰素-α
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含有 150 个国际单位的人干扰素-α 的口服溶解锭剂，每天服用一次，服用 16 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂含片
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口服溶出安慰剂含片，每天服用一次，服用 16 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流感样疾病的发生频率
大体时间：16周
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每组中在治疗期间符合流感样疾病定义的受试者人数（即
那些在治疗期间报告一种或多种中度至重度感冒/流感症状的受试者）。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状发生率/严重程度
大体时间：16周
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每组报告每周评估的 13 种不同感冒/流感症状的受试者人数
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16周
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感冒/流感症状的影响
大体时间：16周
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每组中报告感冒/流感症状影响以下 9 项日常生活指标的受试者人数：(1) 清晰思考的能力，(2) 良好的睡眠，(3) 轻松呼吸，(4) 步行、爬楼梯和锻炼的能力，(5) 执行日常任务，(6) 在家外工作，(7) 在家工作，(8) 与他人互动，以及 (9) 过个人生活。
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16周
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与感冒/流感症状相关的负面事件
大体时间：16周
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每组中报告发生以下 6 种负面事件的一天或几天的受试者人数：(1) 感到恶心，(2) 错过工作，(3) 去看医生，(4) 去药房，(5)服用了感冒/流感药物，并且 (6) 跳过了计划的活动
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16周
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病毒性呼吸道感染的发生率/严重程度
大体时间：16周
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每组中确诊病毒性呼吸道感染的受试者人数以及报告轻度与中度至重度感染的受试者比例
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Smith, PhD、Path West Laboratory Medicine WA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月7日
首次发布 (估计)
2009年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月12日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素α的临床试验
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