Pastilhas de interferon alfa na prevenção de gripes e resfriados de inverno
12 de setembro de 2011 atualizado por: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Avaliação de pastilhas naturais de interferon alfa humano na prevenção de gripes e resfriados de inverno em Perth, Austrália Ocidental
O objetivo do estudo é verificar se pastilhas contendo uma dose baixa de interferon-alfa podem prevenir e/ou reduzir a gravidade de resfriados e gripes.
Começando cerca de 1 mês antes do início esperado da temporada de gripes e resfriados de inverno em Perth, Austrália, voluntários saudáveis permitirão que uma pastilha contendo interferon ou uma pastilha sem medicamento (um placebo) se dissolva na boca uma vez ao dia por 16 semanas.
Os exames de sangue no início e no final do tratamento determinarão se o interferon foi capaz de prevenir infecções por vírus do resfriado/gripe.
Uma vez por semana, os voluntários completarão uma pesquisa sobre seus sintomas de resfriado/gripe, medicamentos tomados, dias de trabalho perdidos etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- University of Western Australia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida
- Mulheres com potencial para engravidar devem praticar uma forma medicamente aceita de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Atualmente exibindo uma infecção aguda do trato respiratório superior
- histórico de doença respiratória crônica que requer terapia regular (ou seja, DPOC, asma, bronquite, etc.)
- qualquer condição susceptível de aumentar o risco de gripe grave ou complicada (ou seja, doença cardíaca, doença renal crônica, doenças endócrinas, incluindo diabetes e/ou terapia imunossupressora)
- qualquer condição que requeira tratamento regular com anti-histamínicos, analgésicos ou antipiréticos
- infecção conhecida por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- qualquer outra doença grave e descontrolada
- quaisquer infecções ativas que requeiram o uso de antibióticos ou medicamentos antivirais
- estado não ambulatório
- suspeita de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interferon-alfa
150 unidades internacionais de interferon-alfa
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uma pastilha para dissolução oral contendo 150 unidades internacionais de interferon-alfa humano tomado uma vez ao dia por 16 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pastilhas placebo
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pastilhas placebo para dissolução oral tomadas uma vez ao dia por 16 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de doenças semelhantes à influenza
Prazo: 16 semanas
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Número de indivíduos em cada grupo que atendem à definição de doença semelhante à gripe durante o tratamento (ou seja,
aqueles sujeitos que relatam um ou mais sintomas moderados a graves de resfriado/gripe durante o período de tratamento).
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência/gravidade dos sintomas
Prazo: 16 semanas
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Número de indivíduos em cada grupo relatando 13 sintomas diferentes de resfriado/gripe avaliados semanalmente
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16 semanas
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Impacto dos sintomas de resfriado/gripe
Prazo: 16 semanas
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Número de indivíduos em cada grupo relatando que os sintomas de resfriado/gripe afetaram as 9 medidas a seguir da vida diária: capacidade de (1) pensar com clareza, (2) dormir bem, (3) respirar facilmente, (4) andar, subir escadas e fazer exercícios , (5) realizar tarefas diárias, (6) trabalhar fora de casa, (7) trabalhar dentro de casa, (8) interagir com outras pessoas e (9) viver a vida pessoal.
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16 semanas
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Eventos negativos relacionados a sintomas de resfriado/gripe
Prazo: 16 semanas
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Número de indivíduos em cada grupo relatando um ou dias de ocorrência dos seguintes 6 eventos negativos: (1) sentiu-se mal, (2) faltou ao trabalho, (3) foi ao médico, (4) foi à farmácia, (5) tomou remédio para resfriado/gripe e (6) faltou a uma atividade planejada
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16 semanas
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Incidência/gravidade de infecções respiratórias virais
Prazo: 16 semanas
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Número de indivíduos em cada grupo com uma infecção respiratória viral confirmada e a proporção de indivíduos que relatam uma infecção leve versus moderada a grave
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Smith, PhD, Path West Laboratory Medicine WA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-113
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