Interferon Alpha pastylki do ssania w profilaktyce zimowych przeziębień i grypy
12 września 2011 zaktualizowane przez: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Ocena pastylek do ssania z naturalnym ludzkim interferonem alfa w zapobieganiu zimowym przeziębieniom i grypie w Perth, Australia Zachodnia
Celem badania jest sprawdzenie, czy pastylki do ssania zawierające niską dawkę interferonu alfa mogą zapobiegać i/lub zmniejszać nasilenie przeziębienia i grypy.
Począwszy od około 1 miesiąca przed spodziewanym początkiem zimowego sezonu przeziębień i grypy w Perth w Australii, zdrowi ochotnicy będą rozpuszczać w ustach pastylki do ssania zawierające interferon lub pastylki niezawierające leku (placebo) raz dziennie przez 16 tygodnie.
Badania krwi na początku i na końcu leczenia określą, czy interferon był w stanie zapobiegać zakażeniom wirusami przeziębienia/grypy.
Raz w tygodniu ochotnicy będą wypełniać ankietę na temat objawów przeziębienia/grypy, przyjmowanych leków, dni nieobecności w pracy itp., aby sprawdzić, czy interferon był w stanie złagodzić ich zimowe przeziębienia i grypę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- University of Western Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną formę kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie wykazuje ostrą infekcję górnych dróg oddechowych
- przewlekła choroba układu oddechowego w wywiadzie wymagająca regularnej terapii (tj. POChP, astma, zapalenie oskrzeli itp.)
- jakikolwiek stan, który może zwiększać ryzyko ciężkiej lub powikłanej grypy (tj. choroba serca, przewlekła choroba nerek, choroby endokrynologiczne, w tym cukrzyca i/lub terapia immunosupresyjna)
- każdy stan wymagający regularnego leczenia lekami przeciwhistaminowymi, przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi
- znane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- jakakolwiek inna poważna, niekontrolowana choroba
- wszelkie czynne infekcje wymagające stosowania antybiotyków lub leków przeciwwirusowych
- stan nie do poruszania się
- podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interferon-alfa
150 międzynarodowych jednostek interferonu alfa
|
pastylka do rozpuszczania doustnego zawierająca 150 jednostek międzynarodowych ludzkiego interferonu-alfa przyjmowana raz dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pastylki placebo
|
pastylki placebo do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmowane raz dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania choroby grypopodobnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba osób w każdej grupie spełniających definicję choroby grypopodobnej podczas leczenia (tj.
osoby zgłaszające jeden lub więcej objawów przeziębienia/grypy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas okresu leczenia).
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania/silność objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba osób w każdej grupie zgłaszających 13 różnych objawów przeziębienia/grypy ocenianych co tydzień
|
16 tygodni
|
|
Wpływ objawów przeziębienia/grypy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba osób w każdej grupie zgłaszających, że objawy przeziębienia/grypy wpłynęły na następujące 9 wskaźników codziennego życia: zdolność (1) jasnego myślenia, (2) dobrego snu, (3) swobodnego oddychania, (4) chodzenia, wchodzenia po schodach i ćwiczeń fizycznych , (5) wykonywać codzienne zadania, (6) pracować poza domem, (7) pracować w domu, (8) wchodzić w interakcje z innymi i (9) prowadzić życie osobiste.
|
16 tygodni
|
|
Negatywne zdarzenia związane z objawami przeziębienia/grypy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba osób w każdej grupie zgłaszających jeden lub dni wystąpienia następujących 6 negatywnych zdarzeń: (1) źle się poczuła, (2) opuściła pracę, (3) poszła do lekarza, (4) poszła do apteki, (5) zażywał leki na przeziębienie/grypę i (6) pominął zaplanowaną czynność
|
16 tygodni
|
|
Częstość występowania/nasilenie wirusowych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba osób w każdej grupie z potwierdzoną wirusową infekcją dróg oddechowych oraz odsetek osób zgłaszających infekcję łagodną w stosunku do umiarkowanej do ciężkiej
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Smith, PhD, Path West Laboratory Medicine WA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .