Pastillas de interferón alfa para la prevención de la gripe y los resfriados de invierno
12 de septiembre de 2011 actualizado por: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Evaluación de las pastillas de interferón alfa humano natural para la prevención de los resfriados y la gripe invernales en Perth, Australia Occidental
El objetivo del estudio es ver si las pastillas que contienen una dosis baja de interferón-alfa pueden prevenir y/o reducir la gravedad de los resfriados y la gripe.
Comenzando aproximadamente 1 mes antes del comienzo esperado de la temporada de resfriados y gripe de invierno en Perth, Australia, voluntarios sanos permitirán que una pastilla que contenga interferón, o una pastilla que no contenga medicamento (un placebo), se disuelva en la boca una vez al día durante 16 semanas.
Los análisis de sangre al comienzo y al final del tratamiento determinarán si el interferón pudo prevenir las infecciones por los virus del resfriado o la gripe.
Una vez a la semana, los voluntarios completarán una encuesta sobre sus síntomas de resfriado/gripe, medicamentos tomados, días de trabajo perdidos, etc. para ver si el interferón pudo hacer que sus resfriados y gripe de invierno fueran menos severos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- University of Western Australia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
Criterio de exclusión:
- Presentar actualmente una infección aguda del tracto respiratorio superior
- antecedentes de enfermedad respiratoria crónica que requiere terapia regular (es decir, EPOC, asma, bronquitis, etc.)
- cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de influenza grave o complicada (es decir, enfermedad cardiaca, enfermedad renal crónica, enfermedades endocrinas, incluyendo diabetes y/o terapia inmunosupresora)
- cualquier condición que requiera tratamiento regular con antihistamínicos, analgésicos o antipiréticos
- infección conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
- cualquier otra enfermedad grave no controlada
- cualquier infección activa que requiera el uso de antibióticos o medicamentos antivirales
- estado no ambulatorio
- sospecha de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interferón-alfa
150 unidades internacionales de interferón-alfa
|
una pastilla para disolución oral que contiene 150 unidades internacionales de interferón-alfa humano que se toma una vez al día durante 16 semanas
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
pastillas de placebo
|
pastillas de placebo para disolución oral tomadas una vez al día durante 16 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de enfermedades similares a la influenza
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número de sujetos en cada grupo que cumplen con la definición de enfermedad similar a la influenza durante el tratamiento (es decir,
aquellos sujetos que reportaron uno o más síntomas de resfriado/gripe de moderados a severos durante el período de tratamiento).
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia/gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número de sujetos en cada grupo que informaron 13 síntomas diferentes de resfriado/gripe evaluados semanalmente
|
16 semanas
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Impacto de los síntomas del resfriado/gripe
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número de sujetos en cada grupo que informaron que los síntomas del resfriado/gripe afectaron las siguientes 9 medidas de la vida diaria: capacidad para (1) pensar con claridad, (2) dormir bien, (3) respirar fácilmente, (4) caminar, subir escaleras y hacer ejercicio , (5) realizar tareas diarias, (6) trabajar fuera del hogar, (7) trabajar dentro del hogar, (8) interactuar con otros y (9) vivir la vida personal.
|
16 semanas
|
|
Eventos negativos relacionados con los síntomas del resfriado/gripe
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número de sujetos en cada grupo que informaron uno o días de ocurrencia de los siguientes 6 eventos negativos: (1) se sintieron enfermos, (2) faltaron al trabajo, (3) fueron al médico, (4) fueron a la farmacia, (5) tomó medicamentos para el resfriado/gripe y (6) se saltó una actividad planificada
|
16 semanas
|
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Incidencia/gravedad de las infecciones respiratorias virales
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número de sujetos en cada grupo con una infección respiratoria viral confirmada y la proporción de sujetos que informaron una infección leve frente a una infección moderada a grave
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Smith, PhD, Path West Laboratory Medicine WA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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