若年成人における肺炎球菌ワクチン製剤の追加投与量の評価

包含基準:

• 研究者が治験実施計画書の要件に従うと信じる被験者を研究に登録する必要があります。
• ワクチン接種時の年齢が18歳から41歳までの男性または女性。
• 以前に研究NCT00707798に参加し、一次研究中に2つの治験用GSK2189242Aワクチン製剤のうちの1つを投与された被験者。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究開始前の病歴、臨床検査、および臨床検査室の評価によって証明された明らかな健康上の問題がないこと。
• 妊娠の可能性のない女性被験者（初潮前、卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義される）を研究に登録することができる。

• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。

  • ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
  • ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • は、治療期間全体およびワクチン接種後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• -ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
• ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。
• ワクチン接種の30日前に開始し、ワクチン接種後1か月（最低30日）までに終了する期間中の、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
• -治験NCT00707798の終了から治験ワクチン接種までの期間における治験ワクチン以外の肺炎球菌ワクチンの投与。
• -研究NCT00707798の終了と研究ワクチン接種の間の期間内の細菌性肺炎。
• -研究NCT00707798の終了と研究ワクチン接種の間の期間内の侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
• 血小板減少症または出血性疾患の病歴。
• 前回のワクチン投与後のアナフィラキシー反応、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応またはアレルギー疾患の病歴。
• 現在の重篤な神経障害または精神障害。
• 既知の慢性活動性感染症（例、感染症）などの炎症過程 B型肝炎、C型肝炎）。
• 過去または現在のすべての悪性腫瘍（非メラニン性皮膚がんを除く）およびリンパ増殖性疾患。
• 登録時/ワクチン接種時の急性疾患。
• 予防接種時に発熱。 発熱は、口腔設定時の温度 >= 37.5°C と定義されます。
• 身体検査で先端チアノーゼ、黄疸、脾腫が陽性。
• -研究者の裁量により、身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって決定される、急性または慢性の臨床的に重大な貧血、肺、心血管、血液、肝臓または腎臓の機能異常
• -研究期間中にワクチン接種または計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
• 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
• 研究責任者が判断するその他の条件は、研究結果に影響を与える可能性があります。