Ocena dawki przypominającej preparatów szczepionki przeciw pneumokokom u młodych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zdaniem badacza spełnią wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 41 lat włącznie w momencie szczepienia.
• Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu NCT00707798 i otrzymały jedną z dwóch badanych postaci szczepionki GSK2189242A podczas badania podstawowego.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania klinicznego i klinicznej oceny laboratoryjnej przed przystąpieniem do badania.
• Do badania można włączyć pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę (zdefiniowane jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomia, wycięcie jajników lub stan po menopauzie).

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed szczepieniem i kończącym się jeden miesiąc (minimum 30 dni) po szczepieniu.
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw pneumokokom innej niż szczepionka badana w okresie między zakończeniem badania NCT00707798 a szczepieniem w ramach badania.
• Bakteryjne zapalenie płuc w okresie między zakończeniem badania NCT00707798 a szczepieniem w ramach badania.
• Inwazyjna choroba pneumokokowa (IPD) w okresie między zakończeniem badania NCT00707798 a szczepieniem w ramach badania.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (badania laboratoryjne nie są wymagane).
• Historia trombocytopenii lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcja anafilaktyczna po wcześniejszym podaniu szczepionki lub reakcje alergiczne w wywiadzie lub choroba alergiczna, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Obecne poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
• Procesy zapalne, takie jak znane przewlekłe aktywne infekcje (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, C).
• Wszystkie przebyte lub obecne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem niemelanicznego raka skóry) i zaburzenia limfoproliferacyjne.
• Ostra choroba w momencie rejestracji/szczepienia.
• Gorączka w czasie szczepienia. Gorączkę definiuje się jako temperaturę >= 37,5°C w ustach.
• Badanie fizykalne dodatnie pod kątem akrocyjanozy, żółtaczki, splenomegalii.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna niedokrwistość, zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych, według uznania badacza
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie lub planowane podanie w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Inne stany, które według oceny głównego badacza mogą wpływać na wyniki badania.