Pneumokokkirokoteformulaatioiden tehosteannoksen arviointi nuorille aikuisille
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus GSK Biologicalsin kahden pneumokokkiehdokasrokotteen tehosteannoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä nuorilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pneumokokkirokotteen (GSK 2189242A) tehosteannoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä nuorilla aikuisilla.
Tämä protokollalähetys käsittelee tehostusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT 00707798)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 18–41-vuotias, mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen NCT00707798 ja saivat toisen kahdesta tutkittavasta GSK2189242A-rokoteformulaatiosta primääritutkimuksen aikana.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (määritelty ennen kuukautisia, meneillään oleva munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto, munasarjan poisto tai postmenopaussi) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokotusta ja päättyy kuukauden kuluttua (vähintään 30 päivää) rokotuksen jälkeen.
- Minkä tahansa muun pneumokokkirokotteen kuin tutkimusrokotteen antaminen tutkimuksen NCT00707798 päättymisen ja tutkimusrokotteen välisenä aikana.
- Bakteerikeuhkokuume tutkimuksen NCT00707798 päättymisen ja tutkimusrokotuksen välisenä aikana.
- Invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) tutkimuksen NCT00707798 päättymisen ja tutkimusrokotuksen välisenä aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Aiempi trombosytopenia tai verenvuotohäiriö.
- Anafylaktinen reaktio aiemman rokotteen antamisen jälkeen tai aiempi reaktio tai allerginen sairaus, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Tällä hetkellä vakavat neurologiset tai mielenterveyden häiriöt.
- Tulehdusprosessit, kuten tunnetut krooniset aktiiviset infektiot (esim. Hepatiitti B, C).
- Kaikki aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melaanista ihosyöpää) ja lymfoproliferatiiviset häiriöt.
- Akuutti sairaus ilmoittautumis-/rokotushetkellä.
- Kuume rokotushetkellä. Kuume määritellään lämpötilaksi >= 37,5 °C suun kautta otettuna.
- Fyysinen tutkimus positiivinen akrosyanoosin, keltaisuuden, splenomegalian varalta.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä anemia, keuhkojen, kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, jotka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä tutkijan harkinnan mukaan
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Muut olosuhteet, jotka päätutkija arvioi, voivat häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formulaatio 1
|
Yksi annos annetaan lihakseen tutkimuspäivänä 0.
|
|
Kokeellinen: Formulaatio 2
|
Yksi annos annetaan lihakseen tutkimuspäivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on luokan 3 pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa, kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on asteen 3 ja rokotteisiin liittyviä pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi, joka on vähintään (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C.
Liittyy = yleinen oire, jonka tutkija on arvioinut liittyvän satunnaisesti tutkimusrokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Asteen 3 ja rokotteisiin liittyvien ei-toivottujen haittavaikutusten (AE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 30)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 30)
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on 3. asteen hematologisia tai biokemiallisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioituja hematologisia tai biokemiallisia poikkeavuuksia olivat: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kolesteroli, kreatiinifosfokinaasi (CRP), hemoglobiinin lasku, hemoglobiini, laktaattidehydrogenaasi (LDH), neutrofiilit, punasolut (RBC), retikulosyytit. Valkosolut (WBC) ja kokonaisparametrit. Intensiteetin arviointi: Hematologisten ja biokemiallisten parametrien luokitus suoritettiin käyttämällä standardia Food and Drug Administration (FDA) toksisuusluokitusasteikkoa. Muutokset normaaleihin vertailualueisiin verrattuna luokiteltiin: Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen |
Päivinä 1 ja 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokki-pneumolysiinitoksoidi (dPly) ja histidiinitriadiproteiini D (PhtD) -proteiineja vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (päivä 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 30)
|
Anti-dPly- ja anti-PhtD-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna LU/ml.
Seropositiivisuuden raja-arvot olivat vähintään (≥) 599 LU/ml anti-dPly:lle ja ≥ 391 LU/ml anti-PhtD:lle.
|
Ennen tehosterokotusta (päivä 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 30)
|
|
Pneumolysiinihemolyysi (Hem-dPly) -proteiinin vastaisten vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (päivä 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 30)
|
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 6.
|
Ennen tehosterokotusta (päivä 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (päivä 30)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi, joka on vähintään (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 30)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 30)
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on asteen 1, 2 ja 4 hematologisia tai biokemiallisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1 ja 6 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioituja hematologisia tai biokemiallisia poikkeavuuksia olivat: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kolesteroli, kreatiinifosfokinaasi (CRP), hemoglobiinin lasku, hemoglobiini, laktaattidehydrogenaasi (LDH), neutrofiilit, punasolut (RBC), retikulosyytit. Valkosolut (WBC) ja kokonaisparametrit. Intensiteetin arviointi: Hematologisten ja biokemiallisten parametrien luokitus suoritettiin käyttämällä standardia Food and Drug Administration (FDA) toksisuusluokitusasteikkoa. Muutokset normaaleihin vertailualueisiin verrattuna luokiteltiin: Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen |
1 ja 6 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112993Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112993Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112993Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112993Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112993Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .