Valutazione di una dose di richiamo di formulazioni di vaccini pneumococcici nei giovani adulti

Criterio di inclusione:

• I soggetti che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 41 anni al momento della vaccinazione.
• Soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio NCT00707798 e hanno ricevuto una delle due formulazioni sperimentali del vaccino GSK2189242A durante lo studio primario.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e dalla valutazione clinica di laboratorio prima di entrare nello studio.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile (definiti come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa).

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione e termina un mese (minimo 30 giorni) dopo la vaccinazione.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico diverso dal vaccino dello studio durante il periodo compreso tra la fine dello studio NCT00707798 e la vaccinazione dello studio.
• Polmonite batterica nel periodo compreso tra la fine dello studio NCT00707798 e la vaccinazione dello studio.
• Malattia pneumococcica invasiva (IPD) nel periodo compreso tra la fine dello studio NCT00707798 e la vaccinazione dello studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (non sono richiesti test di laboratorio).
• Storia di trombocitopenia o disturbi della coagulazione.
• Reazione anafilattica successiva alla precedente somministrazione del vaccino o anamnesi di reazioni o malattia allergica che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Disturbi neurologici o mentali gravi attuali.
• Processi infiammatori come infezioni attive croniche note (ad es. Epatite B, C).
• Tutti i tumori maligni pregressi o in corso (escluso il cancro della pelle non melanico) e le malattie linfoproliferative.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento/vaccinazione.
• Febbre al momento della vaccinazione. La febbre è definita come temperatura >= 37,5°C al setting orale.
• Esame obiettivo positivo per acrocianosi, ittero, splenomegalia.
• Anemia acuta o cronica, clinicamente significativa, anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, ematologiche, epatiche o renali, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio, a discrezione dello sperimentatore
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Altre condizioni che il ricercatore principale giudica possano interferire con i risultati dello studio.