Avaliação de uma dose de reforço de formulações de vacinas pneumocócicas em adultos jovens

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que cumprirão os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 41 anos de idade no momento da vacinação.
• Indivíduos que participaram anteriormente do estudo NCT00707798 e receberam uma das duas formulações de vacina experimental GSK2189242A durante o estudo primário.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e avaliação laboratorial clínica antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa) podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da vacinação.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da vacinação e termina um mês (mínimo 30 dias) após a vacinação.
• Administração de qualquer vacina pneumocócica que não seja a vacina do estudo durante o período entre o final do estudo NCT00707798 e a vacinação do estudo.
• Pneumonia bacteriana no período entre o final do estudo NCT00707798 e a vacinação do estudo.
• Doença pneumocócica invasiva (IPD) no período entre o final do estudo NCT00707798 e a vacinação do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História de trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico.
• Reação anafilática após a administração anterior da vacina ou histórico de reações ou doença alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Distúrbios neurológicos ou mentais graves atuais.
• Processos inflamatórios, como infecções ativas crônicas conhecidas (por exemplo, Hepatite B, C).
• Todas as malignidades anteriores ou atuais (excluindo câncer de pele não melânico) e distúrbios linfoproliferativos.
• Doença aguda no momento da inscrição/vacinação.
• Febre no momento da vacinação. A febre é definida como temperatura >= 37,5°C por via oral.
• Exame físico positivo para acrocianose, icterícia, esplenomegalia.
• Anemia clinicamente significativa, aguda ou crônica, anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas ou renais, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório, a critério do investigador
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Outras condições julgadas pelo investigador principal podem interferir nos achados do estudo.