Utvärdering av en boosterdos av pneumokockvaccinformuleringar hos unga vuxna

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 41 år vid vaccinationstillfället.
• Försökspersoner som tidigare deltagit i studien NCT00707798 och fått en av de två prövningsberedningarna av GSK2189242A-vaccin under den primära studien.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia, klinisk undersökning och klinisk laboratoriebedömning innan studien påbörjas.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila (definierade som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus) kan inkluderas i studien.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter vaccination.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna inom 30 dagar före vaccinationen, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccination.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före vaccinationen och slutar en månad (minst 30 dagar) efter vaccinationen.
• Administrering av något annat pneumokockvaccin än studievaccinet under perioden mellan slutet av studie NCT00707798 och studievaccination.
• Bakteriell lunginflammation inom perioden mellan slutet av studie NCT00707798 och studievaccination.
• Invasiv pneumokocksjukdom (IPD) inom perioden mellan slutet av studie NCT00707798 och studievaccination.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV) (ingen laboratorietester krävs).
• Historik av trombocytopeni eller blödningsrubbning.
• Anafylaktisk reaktion efter tidigare administrering av vaccinet eller historia av reaktioner eller allergisk sjukdom som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Aktuella allvarliga neurologiska eller psykiska störningar.
• Inflammatoriska processer såsom kända kroniska aktiva infektioner (t.ex. Hepatit B, C).
• Alla tidigare eller nuvarande maligniteter (exklusive icke-melanisk hudcancer) och lymfoproliferativa störningar.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning/vaccination.
• Feber vid vaccinationstillfället. Feber definieras som temperatur >= 37,5°C vid oral inställning.
• Fysisk undersökning positiv för akrocyanos, gulsot, splenomegali.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant anemi, pulmonell, kardiovaskulär, hematologisk, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest, efter utredarens gottfinnande
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före vaccination eller planerad administrering under studieperioden.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
• Andra förhållanden som huvudutredaren bedömer kan störa studieresultaten.