Bewertung einer Auffrischungsdosis von Pneumokokken-Impfstoffformulierungen bei jungen Erwachsenen
25. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von zwei Formulierungen des Pneumokokken-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals bei gesunden jungen Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von Pneumokokken-Impfstoffen (GSK 2189242A) bei jungen Erwachsenen zu bewerten.
In diesem Protokollbeitrag geht es um Ziele und Ergebnismessungen der Booster-Phase. Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT 00707798) vorgestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 41 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen, sollten in die Studie aufgenommen werden.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 41 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
- Probanden, die zuvor an der Studie NCT00707798 teilgenommen und während der Primärstudie eine der beiden Prüfimpfstoffformulierungen GSK2189242A erhalten haben.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese, klinische Untersuchung und klinische Laborbeurteilung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
- Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause) können in die Studie aufgenommen werden.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
- 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
- am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
- hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Impfung beginnt und einen Monat (mindestens 30 Tage) nach der Impfung endet.
- Verabreichung eines anderen Pneumokokken-Impfstoffs als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums zwischen Studienende NCT00707798 und Studienimpfung.
- Bakterielle Lungenentzündung im Zeitraum zwischen Studienende NCT00707798 und Studienimpfung.
- Invasive Pneumokokkenerkrankung (IPD) innerhalb des Zeitraums zwischen Studienende NCT00707798 und Studienimpfung.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (keine Labortests erforderlich).
- Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte.
- Anaphylaktische Reaktion nach der vorherigen Verabreichung des Impfstoffs oder Vorgeschichte von Reaktionen oder allergischen Erkrankungen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
- Aktuelle schwerwiegende neurologische oder psychische Störungen.
- Entzündliche Prozesse wie bekannte chronisch aktive Infektionen (z.B. Hepatitis B, C).
- Alle früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanischer Hautkrebs) und lymphoproliferative Erkrankungen.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung/Impfung.
- Fieber zum Zeitpunkt der Impfung. Fieber ist definiert als eine Temperatur >= 37,5 °C bei oraler Verabreichung.
- Die körperliche Untersuchung ergab positiv Akrozyanose, Gelbsucht und Splenomegalie.
- Akute oder chronische, klinisch signifikante Anämie, pulmonale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische oder renale Funktionsstörung, bestimmt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests, nach Ermessen des Prüfarztes
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
- Andere Bedingungen, die der Hauptforscher beurteilt, können die Studienergebnisse beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Formulierung 1
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Eine Dosis wird am Studientag 0 intramuskulär verabreicht.
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Experimental: Formulierung 2
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Eine Dosis wird am Studientag 0 intramuskulär verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen 3. Grades
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Schmerz 3. Grades = erheblicher Ruheschmerz, Schmerz, der normale Aktivität verhindert.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Probanden mit Grad 3 und impfbedingten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Fieber [definiert als orale Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)].
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Fieber 3. Grades = Fieber > 39,5 °C.
Verwandt = allgemeines Symptom, das nach Einschätzung des Prüfarztes in zufälligem Zusammenhang mit der Studienimpfung steht.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Probanden mit Grad 3 und impfbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
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Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Probanden mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Tag 30)
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Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Tag 30)
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen oder biochemischen Anomalien Grad 3
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 6 nach der Auffrischungsimpfung
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Zu den beurteilten hämatologischen oder biochemischen Anomalien gehörten: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Cholesterin, Kreatin-Phosphokinase (CRP), Hämoglobin-Abnahme, Hämoglobin, Laktatdehydrogenase (LDH), Neutrophile, rote Blutkörperchen (RBC), Retikulozyten, Weiße Blutkörperchen (WBC) und Gesamtparameter. Beurteilung der Intensität: Die Einstufung der hämatologischen und biochemischen Parameter erfolgte anhand der Standard-Toxizitätsbewertungsskala der Food and Drug Administration (FDA). Änderungen im Vergleich zu normalen Referenzbereichen wurden wie folgt bewertet: Grad 1 = Leicht; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich |
An den Tagen 1 und 6 nach der Auffrischungsimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid (dPly) und Histidin-Triad-Protein-D-Proteine (PhtD).
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
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Anti-dPly- und Anti-PhtD-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in LU/ml.
Die Referenz-Grenzwerte für die Seropositivität lagen bei oder über (≥) 599 LU/ml für Anti-dPly und ≥ 391 LU/ml für Anti-PhtD.
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Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
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Titer für Antikörper gegen Pneumolysin-Hämolyse-Protein (Hem-dPly).
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
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Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 6.
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Vor der Auffrischimpfung (Tag 0) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (Tag 30)
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Anzahl der Probanden mit gewünschten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Probanden mit den gewünschten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Fieber [definiert als orale Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)].
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Probanden mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
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Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Probanden mit SAEs
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Tag 30)
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Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Tag 30)
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen oder biochemischen Anomalien Grad 1, Grad 2 und Grad 4
Zeitfenster: 1 und 6 Tage nach der Auffrischungsimpfung
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Zu den beurteilten hämatologischen oder biochemischen Anomalien gehörten: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Cholesterin, Kreatin-Phosphokinase (CRP), Hämoglobin-Abnahme, Hämoglobin, Laktatdehydrogenase (LDH), Neutrophile, rote Blutkörperchen (RBC), Retikulozyten, Weiße Blutkörperchen (WBC) und Gesamtparameter. Beurteilung der Intensität: Die Einstufung der hämatologischen und biochemischen Parameter erfolgte anhand der Standard-Toxizitätsbewertungsskala der Food and Drug Administration (FDA). Änderungen im Vergleich zu normalen Referenzbereichen wurden wie folgt bewertet: Grad 1 = Leicht; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich |
1 und 6 Tage nach der Auffrischungsimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
18. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112993
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 112993Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 112993Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 112993Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 112993Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 112993Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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