Hodnocení posilovací dávky přípravků pneumokokové vakcíny u mladých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 41 let včetně v době očkování.
• Subjekty, které se dříve zúčastnily studie NCT00707798 a dostaly jednu ze dvou zkoumaných formulací vakcíny GSK2189242A během primární studie.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou, klinickým vyšetřením a klinickým laboratorním hodnocením před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zařazeny ženské subjekty s potenciálem neplodit děti (definované jako premenarche, současná podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza).

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před vakcinací.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před vakcinací a končícího jeden měsíc (minimálně 30 dnů) po vakcinaci.
• Podávání jakékoli pneumokokové vakcíny jiné než studované vakcíny během období mezi koncem studie NCT00707798 a studijní vakcinací.
• Bakteriální pneumonie v období mezi koncem studie NCT00707798 a vakcinací studie.
• Invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) v období mezi koncem studie NCT00707798 a vakcinací studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Trombocytopenie nebo porucha krvácení v anamnéze.
• Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny nebo reakce nebo alergické onemocnění v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Současné závažné neurologické nebo duševní poruchy.
• Zánětlivé procesy, jako jsou známé chronické aktivní infekce (např. Hepatitida B, C).
• Všechny minulé nebo současné malignity (kromě nemelanické rakoviny kůže) a lymfoproliferativní poruchy.
• Akutní onemocnění v době zápisu/očkování.
• Horečka v době očkování. Horečka je definována jako teplota >= 37,5 °C při orálním nastavení.
• Fyzikální vyšetření pozitivní na akrocyanózu, žloutenku, splenomegalii.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná anémie, plicní, kardiovaskulární, hematologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy, podle uvážení zkoušejícího
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před vakcinací nebo plánovaného podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Další podmínky, které hlavní zkoušející posuzuje, mohou narušovat výsledky studie.