젊은 성인에서 폐렴구균 백신 제형의 추가 용량 평가

포함 기준:

• 임상시험 계획서의 요건을 준수할 것으로 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
• 백신 접종 당시 18세에서 41세 사이의 남성 또는 여성.
• 이전에 연구 NCT00707798에 참여했고 1차 연구 동안 두 가지 연구용 GSK2189242A 백신 제형 중 하나를 받은 피험자.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 참여하기 전에 병력, 임상 검사 및 임상 실험실 평가에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자(초경 전, 현재 난관 결찰술, 자궁 절제술, 난소 절제술 또는 폐경 후로 정의됨)가 연구에 등록될 수 있습니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간과 백신 접종 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
• 백신 접종 30일 전부터 시작하여 백신 접종 후 1개월(최소 30일)까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
• 연구 종료 NCT00707798과 연구 백신 접종 사이의 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 폐렴구균 백신 투여.
• 연구 NCT00707798 종료와 연구 백신접종 사이의 기간 내의 세균성 폐렴.
• 연구 NCT00707798 종료와 연구 백신 접종 사이의 기간 내의 침습성 폐렴구균 질환(IPD).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(실험실 검사가 필요하지 않음).
• 혈소판 감소증 또는 출혈 장애의 병력.
• 이전 백신 투여 후 아나필락시스 반응 또는 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 알레르기 질환의 병력.
• 현재 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
• 알려진 만성 활동성 감염(예: B형 간염, C).
• 과거 또는 현재의 모든 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 및 림프 증식성 장애.
• 등록/백신 접종 당시의 급성 질환.
• 예방 접종 시 발열. 발열은 구강 설정에서 온도 >= 37.5°C로 정의됩니다.
• 말단청색증, 황달, 비장 비대에 대한 신체 검사 양성.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 빈혈, 폐, 심혈관, 혈액학적, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정됨), 연구자의 판단에 따름
• 백신 접종 전 3개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
• 연구 책임자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 조건.