Evaluering af en boosterdosis af pneumokokvaccineformuleringer hos unge voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 41 år på vaccinationstidspunktet.
• Forsøgspersoner, der tidligere deltog i undersøgelsen NCT00707798 og modtog en af ​​de to forsøgsmæssige GSK2189242A-vaccineformuleringer under den primære undersøgelse.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og klinisk laboratorievurdering, før du går ind i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (defineret som præmenarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause) kan blive indskrevet i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for vaccinationen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccination.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, som ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før vaccinationen og slutter en måned (minimum 30 dage) efter vaccinationen.
• Administration af enhver anden pneumokokvaccine end undersøgelsesvaccinen i perioden mellem afslutningen af ​​undersøgelse NCT00707798 og undersøgelsesvaccination.
• Bakteriel lungebetændelse i perioden mellem afslutningen af ​​undersøgelse NCT00707798 og undersøgelsesvaccination.
• Invasiv pneumokoksygdom (IPD) i perioden mellem afslutningen af ​​undersøgelse NCT00707798 og undersøgelsesvaccination.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion (ingen laboratorietest er påkrævet).
• Anamnese med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse.
• Anafylaktisk reaktion efter den tidligere administration af vaccinen eller historie med reaktioner eller allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Aktuelle alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser.
• Inflammatoriske processer såsom kendte kroniske aktive infektioner (f. Hepatitis B, C).
• Alle tidligere eller nuværende maligniteter (undtagen ikke-melanisk hudkræft) og lymfoproliferative lidelser.
• Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning/vaccination.
• Feber på vaccinationstidspunktet. Feber er defineret som temperatur >= 37,5°C ved oral indstilling.
• Fysisk undersøgelse positiv for akrocyanose, gulsot, splenomegali.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant anæmi, pulmonal, kardiovaskulær, hæmatologisk, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest efter investigatorens skøn
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Andre forhold, som hovedundersøgeren vurderer, kan gribe ind i undersøgelsens resultater.