Evaluación de una dosis de refuerzo de formulaciones de vacunas antineumocócicas en adultos jóvenes
25 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de dos formulaciones de la vacuna candidata neumocócica de GSK Biologicals en adultos jóvenes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de vacunas neumocócicas (GSK 2189242A) en adultos jóvenes.
Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de refuerzo. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT 00707798)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 41 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Un hombre o una mujer de entre 18 y 41 años inclusive en el momento de la vacunación.
- Sujetos que participaron previamente en el estudio NCT00707798 y recibieron una de las dos formulaciones de vacuna GSK2189242A en investigación durante el estudio primario.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y la evaluación de laboratorio clínico antes de ingresar al estudio.
- Las mujeres en edad fértil (definidas como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia) pueden inscribirse en el estudio.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la vacunación y finaliza un mes (mínimo 30 días) después de la vacunación.
- Administración de cualquier vacuna antineumocócica que no sea la vacuna del estudio durante el período comprendido entre el final del estudio NCT00707798 y la vacunación del estudio.
- Neumonía bacteriana en el período comprendido entre el final del estudio NCT00707798 y la vacunación del estudio.
- Enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en el período comprendido entre el final del estudio NCT00707798 y la vacunación del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Antecedentes de trombocitopenia o trastorno hemorrágico.
- Reacción anafiláctica tras la administración previa de la vacuna o antecedentes de reacciones o enfermedad alérgica susceptible de ser exacerbada por alguno de los componentes de la vacuna.
- Trastornos neurológicos o mentales graves actuales.
- Procesos inflamatorios como infecciones activas crónicas conocidas (p. hepatitis B, C).
- Todas las neoplasias malignas pasadas o actuales (excepto el cáncer de piel no melánico) y los trastornos linfoproliferativos.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción/vacunación.
- Fiebre en el momento de la vacunación. La fiebre se define como una temperatura >= 37,5 °C en la configuración oral.
- Examen físico positivo para acrocianosis, ictericia, esplenomegalia.
- Anemia clínicamente significativa, aguda o crónica, anormalidad funcional pulmonar, cardiovascular, hematológica, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio, a discreción del investigador.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación o administración planificada durante el período de estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Otras condiciones que el investigador principal considere que pueden interferir con los hallazgos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación 1
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Se administrará una dosis por vía intramuscular el día 0 del estudio.
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Experimental: Formulación 2
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Se administrará una dosis por vía intramuscular el día 0 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados de grado 3
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Dolor de grado 3 = dolor importante en reposo, dolor que impide la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con grado 3 y síntomas generales solicitados relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), dolor de cabeza, malestar general, mialgia y fiebre [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)].
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C.
Relacionado = síntoma general evaluado por el investigador como casualmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con grado 3 y eventos adversos no solicitados (EA) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 30)
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 30)
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Número de sujetos con anomalías hematológicas o bioquímicas de grado 3
Periodo de tiempo: En los días 1 y 6 posteriores a la vacunación de refuerzo
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Entre las anomalías hematológicas o bioquímicas evaluadas se encuentran: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), colesterol, creatina fosfoquinasa (CRP), disminución de hemoglobina, hemoglobina, lactato deshidrogenasa (LDH), neutrófilos, glóbulos rojos (RBC), reticulocitos, Glóbulos blancos (WBC) y parámetros generales. Evaluación de la intensidad: la clasificación de los parámetros hematológicos y bioquímicos se realizó utilizando la escala estándar de clasificación de toxicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se calificaron los cambios en comparación con los rangos de referencia normales: Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida |
En los días 1 y 6 posteriores a la vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de neumolisina neumocócica (dPly) y las proteínas de la proteína D de la tríada de histidina (PhtD)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (Día 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Día 30)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-dPly y anti-PhtD se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en LU/mL.
Los valores de corte de seropositividad de referencia fueron iguales o superiores a (≥) 599 LU/mL para anti-dPly y ≥ 391 LU/mL para anti-PhtD.
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Antes de la vacunación de refuerzo (Día 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Día 30)
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Títulos de anticuerpos contra la proteína de hemólisis de neumolisina (Hem-dPly)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (Día 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Día 30)
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior a (≥) 6.
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Antes de la vacunación de refuerzo (Día 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Día 30)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), dolor de cabeza, malestar general, mialgia y fiebre [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con AE no solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 30)
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 30)
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Número de sujetos con anomalías hematológicas o bioquímicas de grado 1, grado 2 y grado 4
Periodo de tiempo: A los 1 y 6 días post-vacunación de refuerzo
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Entre las anomalías hematológicas o bioquímicas evaluadas se encuentran: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), colesterol, creatina fosfoquinasa (CRP), disminución de hemoglobina, hemoglobina, lactato deshidrogenasa (LDH), neutrófilos, glóbulos rojos (RBC), reticulocitos, Glóbulos blancos (WBC) y parámetros generales. Evaluación de la intensidad: la clasificación de los parámetros hematológicos y bioquímicos se realizó utilizando la escala estándar de clasificación de toxicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se calificaron los cambios en comparación con los rangos de referencia normales: Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida |
A los 1 y 6 días post-vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
18 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
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Especificación del conjunto de datos
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Protocolo de estudio
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
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