乳がん患者における放射線療法とタモキシフェンの同時投与と逐次投与の試験 (CONSET)
2011年8月27日 更新者：Anusheel Munshi、Tata Memorial Hospital
乳がん患者における肺線維症の程度と疾患関連の制御と生存を評価するための放射線療法による同時対逐次タモキシフェンのランダム化試験
260人の乳癌患者が研究に参加する予定です。 研究に参加した後、すべての患者は2つのアームに無作為に割り付けられます。 アーム1では放射線療法と同時にタモキシフェンを投与し、アーム2では放射線療法に続いてタモキシフェンを順次投与します。 患者は、次の要因で層別化されます: a) BCS (乳房保存手術) 対 MRM (修正された根治的乳房切除術) および b) 中心肺距離 (CLD) > 2 cm。
両腕の患者はタモキシフェンを 5 年間継続します。 患者は、高解像度コンピューター断層撮影法（HRCT）（ベースラインおよび2年時）、血清トランスフォーミング増殖因子（TGF）ベータレベル（ベースラインおよび6か月時）、およびジエチレントリアミン五酢酸（DTPA）エアロゾルクリアランス半減期（ベースラインそして6ヶ月で）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mumbai
-
Parel、Mumbai、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Center
-
コンタクト：
- Anusheel Munshi, MD
- 電話番号：7144 -91-22-24177000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -大きな手術可能な病変（pT / cT> 5 cm）または局所進行乳癌の患者 修正された根治的乳房切除術または乳房保存手術（BCS）を受けており、術後補助放射線療法が必要です
- リンパ節陽性のために放射線療法を必要とする乳房切除術後の患者
- 計画された化学療法スケジュールの完了
- ERおよび/またはPR陽性患者
- 患者はタモキシフェンを服用することを決定しました
- フォローアップに信頼できる患者
除外基準:
- pT1またはpT2乳房病変（N0、N1）を有するBCT患者
- -胸壁/乳房/鎖骨上窩への緩和放射線療法の患者
- 腋窩または内乳房領域への放射線照射が必要な患者
- 再発性疾患または転移性疾患
- 化学療法と放射線療法を同時に受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タモキシフェンと放射線療法の同時治療
ARM 1は、放射線療法と同時にタモキシフェンを投与されます。
タモキシフェンは5年間継続します。
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260人の乳がん患者が研究に参加します。
研究に参加した後、すべての患者は2つのアームに無作為に割り付けられます。
ARM 1 は、放射線療法と同時にタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回投与されますが、ARM-2 放射線療法では、タモキシフェン 20 mg が 1 日 1 回順次投与されます。
260人の乳がん患者が研究に参加します。
研究に参加した後、すべての患者は2つのアームに無作為に割り付けられます。
ARM 1 は、放射線療法と同時にタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回投与されますが、ARM-2 放射線療法では、タモキシフェン 20 mg が 1 日 1 回順次投与されます。
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アクティブコンパレータ：逐次放射線療法とタモキシフェン
ARM-2 は、放射線療法に続いてタモキシフェンを順番に受けなければなりません。
再びタモキシフェンは 5 年間継続します。
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260人の乳がん患者が研究に参加します。
研究に参加した後、すべての患者は2つのアームに無作為に割り付けられます。
ARM 1 は、放射線療法と同時にタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回投与されますが、ARM-2 放射線療法では、タモキシフェン 20 mg が 1 日 1 回順次投与されます。
260人の乳がん患者が研究に参加します。
研究に参加した後、すべての患者は2つのアームに無作為に割り付けられます。
ARM 1 は、放射線療法と同時にタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回投与されますが、ARM-2 放射線療法では、タモキシフェン 20 mg が 1 日 1 回順次投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺線維症の発症
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所障害と遠隔障害
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anusheel Munshi, MD、Tata Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月27日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。