Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška souběžného versus sekvenčního tamoxifenu s radioterapií u pacientek s rakovinou prsu (CONSET)

27. srpna 2011 aktualizováno: Anusheel Munshi, Tata Memorial Hospital

Randomizovaná studie souběžného versus sekvenčního tamoxifenu s radioterapií k posouzení rozsahu plicní fibrózy a kontroly související s onemocněním a přežití u pacientek s rakovinou prsu

Do studie se dostane dvě stě šedesát pacientek s rakovinou prsu. Po zařazení do studie budou všichni pacienti randomizováni do dvou ramen. Rameno 1 bude dostávat tamoxifen podávaný souběžně s radioterapií, zatímco ve skupině 2 bude podávána radioterapie následovaná tamoxifenem postupně. Pacienti budou stratifikováni podle následujících faktorů: a) BCS (konzervativní chirurgie prsu) versus MRM (modifikovaný radikální mastektomie) ab) centrální plicní vzdálenost (CLD) > 2 cm.

Pacienti v obou ramenech budou pokračovat v užívání tamoxifenu po dobu 5 let. Pacienti budou hodnoceni pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) (výchozí stav a po 2 letech), hladiny beta sérového transformujícího růstového faktoru (TGF) (výchozí hodnota a po 6 měsících) a poločas clearance aerosolu kyseliny diethylentriaminpentaoctové (DTPA) (výchozí hodnota a v 6 měsících).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Center
        • Kontakt:
          • Anusheel Munshi, MD
          • Telefonní číslo: 7144 -91-22-24177000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s velkými operabilními lézemi (pT/cT > 5 cm) nebo lokálně pokročilými karcinomy prsu podstupující modifikovanou radikální mastektomii nebo konzervativní operaci prsu (BCS), které potřebují adjuvantní pooperační radioterapii
  • Pacienti po mastektomii vyžadující radioterapii pro pozitivitu uzlin
  • Dokončeno plánované schéma chemoterapie
  • ER a/nebo PR pozitivní pacienti
  • Pacientky se rozhodly nasadit tamoxifen
  • Pacienti spolehliví pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s BCT, které mají léze prsu pT1 nebo pT2 (N0,N1)
  • Pacienti pro paliativní radioterapii hrudní stěny/prsu/nadklíčkové jamky
  • Každý pacient vyžadující záření do axilární nebo vnitřní oblasti prsní žlázy
  • Recidivující onemocnění nebo metastatické onemocnění
  • Pacienti na souběžné chemoterapii a ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Současná léčba tamoxifenem a radioterapií
ARM 1 bude dostávat tamoxifen podávaný současně s radioterapií. Tamoxifen bude pokračovat po dobu 5 let.
Lék: Tamoxifen
Do studie bude zařazeno 260 pacientek s rakovinou prsu. Po zařazení do studie budou všichni pacienti randomizováni do dvou ramen. ARM 1 bude dostávat tamoxifen 20 mg jednou denně podávaný souběžně s radioterapií, zatímco v ARM-2 radioterapii následovanou tamoxifenem 20 mg jednou denně postupně.
Záření: Radioterapie
Do studie bude zařazeno 260 pacientek s rakovinou prsu. Po zařazení do studie budou všichni pacienti randomizováni do dvou ramen. ARM 1 bude dostávat tamoxifen 20 mg jednou denně podávaný souběžně s radioterapií, zatímco v ARM-2 radioterapii následovanou tamoxifenem 20 mg jednou denně postupně.
Aktivní komparátor: Sekvenční radioterapie a tamoxifen
ARM-2 dostane radioterapii následovanou tamoxifenem postupně. Tamoxifen bude opět pokračovat po dobu 5 let.
Lék: Tamoxifen
Do studie bude zařazeno 260 pacientek s rakovinou prsu. Po zařazení do studie budou všichni pacienti randomizováni do dvou ramen. ARM 1 bude dostávat tamoxifen 20 mg jednou denně podávaný souběžně s radioterapií, zatímco v ARM-2 radioterapii následovanou tamoxifenem 20 mg jednou denně postupně.
Záření: Radioterapie
Do studie bude zařazeno 260 pacientek s rakovinou prsu. Po zařazení do studie budou všichni pacienti randomizováni do dvou ramen. ARM 1 bude dostávat tamoxifen 20 mg jednou denně podávaný souběžně s radioterapií, zatímco v ARM-2 radioterapii následovanou tamoxifenem 20 mg jednou denně postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj plicní fibrózy
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokoregionální selhání a vzdálené selhání
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit