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유방암 환자에서 방사선 요법을 사용한 동시 타목시펜 대 순차적 타목시펜의 시험 (CONSET)

2011년 8월 27일 업데이트: Anusheel Munshi, Tata Memorial Hospital

유방암 환자의 폐 섬유증 및 질병 관련 통제 및 생존의 범위를 평가하기 위한 방사선 요법을 사용한 동시 대 순차 타목시펜의 무작위 시험

260명의 유방암 환자가 연구에 누적될 것입니다. 연구에 포함된 후 모든 환자는 무작위로 2개 부문으로 분류됩니다. 1군은 방사선 요법과 동시에 타목시펜을 투여하고 2군은 방사선 요법을 순차적으로 투여한 후 타목시펜을 투여합니다. 환자는 다음 요인에 대해 계층화됩니다: a) BCS(유방 보존 수술) 대 MRM(변형 근치 유방 절제술) 및 b) 중앙 폐 거리(CLD) > 2 cm.

양쪽 팔의 환자는 5년 동안 타목시펜을 계속 사용할 것입니다. 환자들은 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)(기준선 및 2년 시점), 혈청 변형 성장 인자(TGF) 베타 수준(기준선 및 6개월 시점) 및 디에틸렌트리아민펜타아세트산(DTPA) 에어로졸 제거 반감기(기준선 기준선 및 6개월 시점)로 평가됩니다. 그리고 6개월).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial Center
        • 연락하다:
          • Anusheel Munshi, MD
          • 전화번호: 7144 -91-22-24177000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수술 가능한 큰 병변(pT/cT > 5cm)이 있거나 변형 근치 유방 절제술 또는 유방 보존 수술(BCS)을 받는 국소 진행성 유방암 환자로서 수술 후 보조 방사선 요법이 필요한 환자
  • 결절 양성으로 인해 방사선 요법이 필요한 유방 절제술 후 환자
  • 계획된 화학 요법 일정 완료
  • ER 및/또는 PR 양성 환자
  • 환자들은 타목시펜을 복용하기로 결정했습니다.
  • 후속 조치를 위해 신뢰할 수 있는 환자

제외 기준:

  • pT1 또는 pT2 유방 병변(N0,N1)이 있는 BCT 환자
  • 흉벽/유방/쇄골상와(supraclavicular fossa)에 완화적 방사선 치료를 받는 환자
  • 겨드랑이 또는 내부 유선 부위에 방사선이 필요한 모든 환자
  • 재발성 질환 또는 전이성 질환
  • 동시 화학 요법 및 방사선 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 타목시펜 및 방사선 요법
ARM 1은 방사선 요법과 동시에 타목시펜을 투여받게 됩니다. 타목시펜은 5년 동안 지속됩니다.
의약품: 타목시펜
260명의 유방암 환자가 연구에 누적될 것입니다. 연구에 포함된 후 모든 환자는 무작위로 2개 부문으로 분류됩니다. ARM 1은 타목시펜 20 mg을 1일 1회 방사선 요법과 동시에 투여하고, ARM-2 방사선 요법에서는 타목시펜 20 mg을 1일 1회 순차적으로 투여합니다.
방사능: 방사선 요법
260명의 유방암 환자가 연구에 누적될 것입니다. 연구에 포함된 후 모든 환자는 무작위로 2개 부문으로 분류됩니다. ARM 1은 타목시펜 20 mg을 1일 1회 방사선 요법과 동시에 투여하고, ARM-2 방사선 요법에서는 타목시펜 20 mg을 1일 1회 순차적으로 투여합니다.
활성 비교기: 순차적 방사선 요법 및 타목시펜
ARM-2는 방사선 요법에 이어서 타목시펜을 순차적으로 받아야 한다. 다시 타목시펜은 5년 동안 계속됩니다.
의약품: 타목시펜
260명의 유방암 환자가 연구에 누적될 것입니다. 연구에 포함된 후 모든 환자는 무작위로 2개 부문으로 분류됩니다. ARM 1은 타목시펜 20 mg을 1일 1회 방사선 요법과 동시에 투여하고, ARM-2 방사선 요법에서는 타목시펜 20 mg을 1일 1회 순차적으로 투여합니다.
방사능: 방사선 요법
260명의 유방암 환자가 연구에 누적될 것입니다. 연구에 포함된 후 모든 환자는 무작위로 2개 부문으로 분류됩니다. ARM 1은 타목시펜 20 mg을 1일 1회 방사선 요법과 동시에 투여하고, ARM-2 방사선 요법에서는 타목시펜 20 mg을 1일 1회 순차적으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐 섬유증의 발달
기간: 삼 년
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국부적 실패 및 원격 실패
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Hospital

협력자

Indian Council of Medical Research

수사관

  • 수석 연구원: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 349

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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