Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden samanaikaisen vs. peräkkäisen tamoksifeenin ja sädehoidon kokeilu (CONSET)

lauantai 27. elokuuta 2011 päivittänyt: Anusheel Munshi, Tata Memorial Hospital

Satunnaistettu kokeilu rinnakkaisen ja peräkkäisen tamoksifeenin ja sädehoidon kanssa rintasyöpäpotilaiden keuhkofibroosin ja sairauksiin liittyvän hallinnan ja eloonjäämisen laajuuden arvioimiseksi

Tutkimukseen otetaan mukaan kaksisataakuusikymmentä rintasyöpäpotilasta. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. Käsivarsi 1 saa tamoksifeenia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, kun taas osastossa 2 sädehoitoa ja tamoksifeenia peräkkäin. Potilaat jaetaan seuraavien tekijöiden mukaan: a) BCS (Breast konservatiivinen kirurgia) vs. MRM (modifioitu radikaali mastektomia) ja b) Keskikeuhkojen etäisyys (CLD) > 2 cm.

Potilaat molemmissa käsissä jatkavat tamoksifeenihoitoa 5 vuoden ajan. Potilaat arvioidaan korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) (perustilanne ja 2 vuoden kohdalla), seerumin transformoivan kasvutekijän (TGF) beetatasoilla (lähtötaso ja 6 kuukauden kohdalla) ja dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) aerosolin puhdistuman puoliintumisajalla (perusarvo) ja 6 kuukauden iässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anusheel Munshi, MD
          • Puhelinnumero: 7144 -91-22-24177000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suuria operoitavia vaurioita (pT/cT > 5 cm) tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia tai konservatiivinen rintaleikkaus (BCS), jotka tarvitsevat adjuvanttia postoperatiivista sädehoitoa
  • Potilaat rinnanpoiston jälkeen, jotka tarvitsevat sädehoitoa solmupositiivisuuden vuoksi
  • Suunniteltu kemoterapia-aikataulu suoritettu
  • ER- ja/tai PR-positiiviset potilaat
  • Potilaat päättivät saada tamoksifeenihoidon
  • Potilaat luotettavat seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • BCT-potilaat, joilla on pT1- tai pT2-rintaleesioita (N0,N1)
  • Potilaat, jotka saavat rintakehän/rintaan/supraclavicular-kuoppaan kohdistuvaa palliatiivista sädehoitoa
  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat säteilyä kainaloon tai rintarauhasen sisäpuolelle
  • Toistuva sairaus tai metastaattinen sairaus
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen tamoksifeeni ja sädehoito
ARM 1 saa tamoksifeenia samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Tamoksifeenia jatketaan 5 vuoden ajan.
Lääke: Tamoksifeeni
Tutkimukseen otetaan mukaan 260 rintasyöpäpotilasta. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. ARM 1 saa tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, kun taas ARM-2-sädehoidossa ja sen jälkeen tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä peräkkäin.
Säteily: Sädehoito
Tutkimukseen otetaan mukaan 260 rintasyöpäpotilasta. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. ARM 1 saa tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, kun taas ARM-2-sädehoidossa ja sen jälkeen tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä peräkkäin.
Active Comparator: Jaksottainen sädehoito ja tamoksifeeni
ARM-2 saa sädehoitoa ja sen jälkeen tamoksifeenia peräkkäin. Taas tamoksifeenia jatketaan 5 vuoden ajan.
Lääke: Tamoksifeeni
Tutkimukseen otetaan mukaan 260 rintasyöpäpotilasta. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. ARM 1 saa tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, kun taas ARM-2-sädehoidossa ja sen jälkeen tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä peräkkäin.
Säteily: Sädehoito
Tutkimukseen otetaan mukaan 260 rintasyöpäpotilasta. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. ARM 1 saa tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, kun taas ARM-2-sädehoidossa ja sen jälkeen tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä peräkkäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkofibroosin kehittyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alueellinen epäonnistuminen ja kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Indian Council of Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 349

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa