- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00896155
Rintasyöpäpotilaiden samanaikaisen vs. peräkkäisen tamoksifeenin ja sädehoidon kokeilu (CONSET)
Satunnaistettu kokeilu rinnakkaisen ja peräkkäisen tamoksifeenin ja sädehoidon kanssa rintasyöpäpotilaiden keuhkofibroosin ja sairauksiin liittyvän hallinnan ja eloonjäämisen laajuuden arvioimiseksi
Tutkimukseen otetaan mukaan kaksisataakuusikymmentä rintasyöpäpotilasta. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. Käsivarsi 1 saa tamoksifeenia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, kun taas osastossa 2 sädehoitoa ja tamoksifeenia peräkkäin. Potilaat jaetaan seuraavien tekijöiden mukaan: a) BCS (Breast konservatiivinen kirurgia) vs. MRM (modifioitu radikaali mastektomia) ja b) Keskikeuhkojen etäisyys (CLD) > 2 cm.
Potilaat molemmissa käsissä jatkavat tamoksifeenihoitoa 5 vuoden ajan. Potilaat arvioidaan korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) (perustilanne ja 2 vuoden kohdalla), seerumin transformoivan kasvutekijän (TGF) beetatasoilla (lähtötaso ja 6 kuukauden kohdalla) ja dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) aerosolin puhdistuman puoliintumisajalla (perusarvo) ja 6 kuukauden iässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anusheel Munshi, MD
- Puhelinnumero: 7144 -91-22-24177000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuria operoitavia vaurioita (pT/cT > 5 cm) tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia tai konservatiivinen rintaleikkaus (BCS), jotka tarvitsevat adjuvanttia postoperatiivista sädehoitoa
- Potilaat rinnanpoiston jälkeen, jotka tarvitsevat sädehoitoa solmupositiivisuuden vuoksi
- Suunniteltu kemoterapia-aikataulu suoritettu
- ER- ja/tai PR-positiiviset potilaat
- Potilaat päättivät saada tamoksifeenihoidon
- Potilaat luotettavat seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- BCT-potilaat, joilla on pT1- tai pT2-rintaleesioita (N0,N1)
- Potilaat, jotka saavat rintakehän/rintaan/supraclavicular-kuoppaan kohdistuvaa palliatiivista sädehoitoa
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat säteilyä kainaloon tai rintarauhasen sisäpuolelle
- Toistuva sairaus tai metastaattinen sairaus
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Samanaikainen tamoksifeeni ja sädehoito
ARM 1 saa tamoksifeenia samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Tamoksifeenia jatketaan 5 vuoden ajan.
|
Tutkimukseen otetaan mukaan 260 rintasyöpäpotilasta.
Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan.
ARM 1 saa tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, kun taas ARM-2-sädehoidossa ja sen jälkeen tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä peräkkäin.
Tutkimukseen otetaan mukaan 260 rintasyöpäpotilasta.
Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan.
ARM 1 saa tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, kun taas ARM-2-sädehoidossa ja sen jälkeen tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä peräkkäin.
|
Active Comparator: Jaksottainen sädehoito ja tamoksifeeni
ARM-2 saa sädehoitoa ja sen jälkeen tamoksifeenia peräkkäin.
Taas tamoksifeenia jatketaan 5 vuoden ajan.
|
Tutkimukseen otetaan mukaan 260 rintasyöpäpotilasta.
Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan.
ARM 1 saa tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, kun taas ARM-2-sädehoidossa ja sen jälkeen tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä peräkkäin.
Tutkimukseen otetaan mukaan 260 rintasyöpäpotilasta.
Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan.
ARM 1 saa tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, kun taas ARM-2-sädehoidossa ja sen jälkeen tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä peräkkäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keuhkofibroosin kehittyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Alueellinen epäonnistuminen ja kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Fibroosi
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkofibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 349
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta