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Prova di tamoxifene sequenziale rispetto a concomitante con radioterapia in pazienti con carcinoma mammario (CONSET)

27 agosto 2011 aggiornato da: Anusheel Munshi, Tata Memorial Hospital

Uno studio randomizzato di tamoxifene sequenziale rispetto a quello concomitante con radioterapia per valutare l'entità della fibrosi polmonare e il controllo e la sopravvivenza correlati alla malattia nei pazienti con carcinoma mammario

Duecentosessanta pazienti con cancro al seno saranno accumulate nello studio. Dopo l'inclusione nello studio, tutti i pazienti saranno randomizzati in due bracci. Il braccio 1 riceverà il tamoxifene somministrato in concomitanza con la radioterapia mentre nel braccio 2 verrà somministrata la radioterapia seguita dal tamoxifene in sequenza. Le pazienti saranno stratificate per i seguenti fattori: a) BCS (chirurgia conservativa del seno) rispetto a MRM (mastectomia radicale modificata) e b) distanza centrale del polmone (CLD) > 2 cm.

I pazienti in entrambi i bracci continueranno il tamoxifene per un periodo di 5 anni. I pazienti saranno valutati mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) (basale e a 2 anni), livelli sierici di fattore di crescita trasformante (TGF) beta (basale e a 6 mesi) e emivita della clearance dell'aerosol dell'acido dietilentriamminopentaacetico (DTPA) (basale e a 6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Center
        • Contatto:
          • Anusheel Munshi, MD
          • Numero di telefono: 7144 -91-22-24177000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grandi lesioni operabili (pT/cT > 5 cm) o tumori mammari localmente avanzati sottoposti a mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa della mammella (BCS) che necessitano di radioterapia postoperatoria adiuvante
  • Pazienti post mastectomia che richiedono radioterapia a causa della positività linfonodale
  • Programma di chemioterapia pianificato completato
  • Pazienti ER e/o PR positivi
  • I pazienti hanno deciso di sottoporsi a tamoxifene
  • Pazienti affidabili per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BCT che hanno lesioni mammarie pT1 o pT2 (N0,N1)
  • Pazienti sottoposti a radioterapia palliativa alla parete toracica/mammella/fossa sopraclavicolare
  • Qualsiasi paziente che richieda radiazioni nell'area ascellare o mammaria interna
  • Malattia ricorrente o malattia metastatica
  • Pazienti in chemioterapia e radiazioni concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene e radioterapia concomitanti
ARM 1 riceverà il tamoxifene somministrato in concomitanza con la radioterapia. Tamoxifen continuerà per un periodo di 5 anni.
Droga: Tamoxifene
260 pazienti di cancro al seno saranno accumulati nello studio. Dopo l'inclusione nello studio, tutti i pazienti saranno randomizzati in due bracci. ARM 1 riceverà Tamoxifene 20 mg una volta al giorno somministrato in concomitanza con la radioterapia mentre nella radioterapia ARM-2 seguita da tamoxifene 20 mg una volta al giorno in sequenza.
Radiazione: Radioterapia
260 pazienti di cancro al seno saranno accumulati nello studio. Dopo l'inclusione nello studio, tutti i pazienti saranno randomizzati in due bracci. ARM 1 riceverà Tamoxifene 20 mg una volta al giorno somministrato in concomitanza con la radioterapia mentre nella radioterapia ARM-2 seguita da tamoxifene 20 mg una volta al giorno in sequenza.
Comparatore attivo: Radioterapia sequenziale e tamoxifene
ARM-2 deve ricevere radioterapia seguita da tamoxifene in sequenza. Anche in questo caso il tamoxifene continuerà per un periodo di 5 anni.
Droga: Tamoxifene
260 pazienti di cancro al seno saranno accumulati nello studio. Dopo l'inclusione nello studio, tutti i pazienti saranno randomizzati in due bracci. ARM 1 riceverà Tamoxifene 20 mg una volta al giorno somministrato in concomitanza con la radioterapia mentre nella radioterapia ARM-2 seguita da tamoxifene 20 mg una volta al giorno in sequenza.
Radiazione: Radioterapia
260 pazienti di cancro al seno saranno accumulati nello studio. Dopo l'inclusione nello studio, tutti i pazienti saranno randomizzati in due bracci. ARM 1 riceverà Tamoxifene 20 mg una volta al giorno somministrato in concomitanza con la radioterapia mentre nella radioterapia ARM-2 seguita da tamoxifene 20 mg una volta al giorno in sequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo della fibrosi polmonare
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento locoregionale e fallimento a distanza
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Collaboratori

Indian Council of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 349

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