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Ensayo de tamoxifeno simultáneo versus secuencial con radioterapia en pacientes con cáncer de mama (CONSET)

27 de agosto de 2011 actualizado por: Anusheel Munshi, Tata Memorial Hospital

Un ensayo aleatorizado de tamoxifeno simultáneo versus secuencial con radioterapia para evaluar la extensión de la fibrosis pulmonar y el control y la supervivencia relacionados con la enfermedad en pacientes con cáncer de mama

Se incorporarán al estudio 260 pacientes con cáncer de mama. Después de la inclusión en el estudio, todos los pacientes serán aleatorizados en dos brazos. El brazo 1 recibirá tamoxifeno junto con la radioterapia, mientras que en el brazo 2 se administrará radioterapia seguida de tamoxifeno de forma secuencial. Los pacientes serán estratificados por los siguientes factores: a) BCS (cirugía conservadora de mama) versus MRM (mastectomía radical modificada) yb) distancia pulmonar central (DPC) > 2 cm.

Los pacientes de ambos brazos continuarán con tamoxifeno durante un período de 5 años. Los pacientes serán evaluados mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) (basal y a los 2 años), niveles séricos del factor de crecimiento transformante (TGF) beta (basal y a los 6 meses) y semivida de eliminación del aerosol del ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) (basal y a los 6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Center
        • Contacto:
          • Anusheel Munshi, MD
          • Número de teléfono: 7144 -91-22-24177000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con grandes lesiones operables (pT/cT > 5 cm) o cánceres de mama localmente avanzados sometidos a mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de mama-(BCS) que necesitan radioterapia postoperatoria adyuvante
  • Pacientes posmastectomía que requieren radioterapia por positividad ganglionar
  • Programa de quimioterapia planificado completado
  • Pacientes ER y/o PR positivos
  • Los pacientes decidieron recibir tamoxifeno
  • Pacientes confiables para el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con BCT que tienen lesiones mamarias pT1 o pT2 (N0,N1)
  • Pacientes para radioterapia paliativa de la pared torácica/mama/fosa supraclavicular
  • Cualquier paciente que requiera radiación en la zona axilar o mamaria interna
  • Enfermedad recurrente o enfermedad metastásica
  • Pacientes en quimioterapia y radiación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamoxifeno y radioterapia concurrentes
ARM 1 recibirá tamoxifeno junto con radioterapia. El tamoxifeno continuará por un período de 5 años.
Droga: Tamoxifeno
Se incorporarán al estudio 260 pacientes de cáncer de mama. Después de la inclusión en el estudio, todos los pacientes serán aleatorizados en dos brazos. ARM 1 recibirá tamoxifeno 20 mg una vez al día junto con radioterapia mientras que ARM-2 recibirá radioterapia seguida de tamoxifeno 20 mg una vez al día de forma secuencial.
Radiación: Radioterapia
Se incorporarán al estudio 260 pacientes de cáncer de mama. Después de la inclusión en el estudio, todos los pacientes serán aleatorizados en dos brazos. ARM 1 recibirá tamoxifeno 20 mg una vez al día junto con radioterapia mientras que ARM-2 recibirá radioterapia seguida de tamoxifeno 20 mg una vez al día de forma secuencial.
Comparador activo: Radioterapia secuencial y tamoxifeno
ARM-2 recibirá radioterapia seguida de tamoxifeno secuencialmente. Nuevamente, el tamoxifeno continuará por un período de 5 años.
Droga: Tamoxifeno
Se incorporarán al estudio 260 pacientes de cáncer de mama. Después de la inclusión en el estudio, todos los pacientes serán aleatorizados en dos brazos. ARM 1 recibirá tamoxifeno 20 mg una vez al día junto con radioterapia mientras que ARM-2 recibirá radioterapia seguida de tamoxifeno 20 mg una vez al día de forma secuencial.
Radiación: Radioterapia
Se incorporarán al estudio 260 pacientes de cáncer de mama. Después de la inclusión en el estudio, todos los pacientes serán aleatorizados en dos brazos. ARM 1 recibirá tamoxifeno 20 mg una vez al día junto con radioterapia mientras que ARM-2 recibirá radioterapia seguida de tamoxifeno 20 mg una vez al día de forma secuencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de fibrosis pulmonar
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso locorregional y fracaso a distancia
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tata Memorial Hospital

Colaboradores

Indian Council of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 349

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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