Ensaio de tamoxifeno concorrente versus sequencial com radioterapia em pacientes com câncer de mama (CONSET)
27 de agosto de 2011 atualizado por: Anusheel Munshi, Tata Memorial Hospital
Um estudo randomizado de tamoxifeno concomitante versus sequencial com radioterapia para avaliar a extensão da fibrose pulmonar e o controle e sobrevida relacionados à doença em pacientes com câncer de mama
Duzentos e sessenta pacientes com câncer de mama serão incluídos no estudo. Após a inclusão no estudo, todos os pacientes serão randomizados em dois braços. O braço 1 receberá tamoxifeno administrado concomitantemente com a radioterapia, enquanto no braço 2 a radioterapia será administrada seguida de tamoxifeno sequencialmente. As pacientes serão estratificadas para os seguintes fatores: a) BCS (Cirurgia conservadora de mama) versus MRM (mastectomia radical modificada) eb) distância pulmonar central (CLD) > 2 cm.
Os pacientes em ambos os braços continuarão com o tamoxifeno por um período de 5 anos. Os pacientes serão avaliados por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) (basal e aos 2 anos), níveis séricos do fator de crescimento transformador (TGF) beta (basal e aos 6 meses) e meia-vida de depuração do aerossol do ácido dietilenotriaminopentacético (DTPA) (basal e aos 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mumbai
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Parel, Mumbai, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Center
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Contato:
- Anusheel Munshi, MD
- Número de telefone: 7144 -91-22-24177000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com grandes lesões operáveis (pT/cT > 5 cm) ou câncer de mama localmente avançado submetidas a mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora de mama (BCS) que necessitam de radioterapia pós-operatória adjuvante
- Pacientes pós-mastectomia que necessitam de radioterapia devido à positividade nodal
- Cronograma de quimioterapia planejado concluído
- Pacientes ER e/ou PR positivos
- Os pacientes decidiram ser colocados em tamoxifeno
- Pacientes confiáveis para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com BCT que apresentam lesões mamárias pT1 ou pT2 (N0,N1)
- Pacientes para radioterapia paliativa na parede torácica/mama/fossa supraclavicular
- Qualquer paciente que necessite de radiação para a área axilar ou mamária interna
- Doença recorrente ou doença metastática
- Pacientes em quimioterapia e radioterapia concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tamoxifeno e radioterapia concomitantes
ARM 1 receberá Tamoxifen administrado concomitantemente com radioterapia.
O tamoxifeno continuará por um período de 5 anos.
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260 pacientes com câncer de mama serão incluídos no estudo.
Após a inclusão no estudo, todos os pacientes serão randomizados em dois braços.
ARM 1 receberá tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia administrado simultaneamente com radioterapia, enquanto na radioterapia ARM-2 seguida de tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia sequencialmente.
260 pacientes com câncer de mama serão incluídos no estudo.
Após a inclusão no estudo, todos os pacientes serão randomizados em dois braços.
ARM 1 receberá tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia administrado simultaneamente com radioterapia enquanto na radioterapia ARM-2 seguida por tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia sequencialmente.
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Comparador Ativo: Radioterapia sequencial e tamoxifeno
ARM-2 receberá radioterapia seguida de tamoxifeno sequencialmente.
Novamente, o tamoxifeno continuará por um período de 5 anos.
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260 pacientes com câncer de mama serão incluídos no estudo.
Após a inclusão no estudo, todos os pacientes serão randomizados em dois braços.
ARM 1 receberá tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia administrado simultaneamente com radioterapia, enquanto na radioterapia ARM-2 seguida de tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia sequencialmente.
260 pacientes com câncer de mama serão incluídos no estudo.
Após a inclusão no estudo, todos os pacientes serão randomizados em dois braços.
ARM 1 receberá tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia administrado simultaneamente com radioterapia enquanto na radioterapia ARM-2 seguida por tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia sequencialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de fibrose pulmonar
Prazo: Três anos
|
Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha locorregional e falha à distância
Prazo: Três anos
|
Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Fibrose
- Neoplasias da Mama
- Fibrose pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 349
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