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Trial of Concurrent versus Sequential Tamoxifen With Radiotherapy in Breast Cancer Patients (CONSET)

27. August 2011 aktualisiert von: Anusheel Munshi, Tata Memorial Hospital

Eine randomisierte Studie mit gleichzeitigem versus sequentiellem Tamoxifen mit Strahlentherapie zur Beurteilung des Ausmaßes der Lungenfibrose und der krankheitsbedingten Kontrolle und des Überlebens bei Brustkrebspatientinnen

260 Patientinnen mit Brustkrebs werden in die Studie aufgenommen. Nach dem Einschluss in die Studie werden alle Patienten in zwei Arme randomisiert. Arm 1 erhält Tamoxifen, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht wird, während in Arm 2 eine Strahlentherapie gefolgt von Tamoxifen nacheinander verabreicht wird. Die Patientinnen werden nach folgenden Faktoren stratifiziert: a) BCS (konservative Brustoperation) versus MRM (modifizierte radikale Mastektomie) und b) zentraler Lungenabstand (CLD) > 2 cm.

Patienten in beiden Armen erhalten Tamoxifen für einen Zeitraum von 5 Jahren. Die Patienten werden mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT) (Basislinie und nach 2 Jahren), der Beta-Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors (TGF) im Serum (Basislinie und nach 6 Monaten) und der Aerosol-Clearance-Halbwertszeit von Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) (Basislinie) untersucht und mit 6 Monaten).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Center
        • Kontakt:
          • Anusheel Munshi, MD
          • Telefonnummer: 7144 -91-22-24177000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit großen operablen Läsionen (pT/cT > 5 cm) oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie oder einer konservativen Brustoperation (BCS) unterziehen, die eine adjuvante postoperative Strahlentherapie benötigen
  • Patientinnen nach Mastektomie, die aufgrund nodaler Positivität eine Strahlentherapie benötigen
  • Abgeschlossener geplanter Chemotherapieplan
  • ER- und/oder PR-positive Patienten
  • Die Patienten entschieden sich für Tamoxifen
  • Patienten zuverlässig für die Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BCT, die pT1- oder pT2-Brustläsionen haben (N0, N1)
  • Patienten für eine palliative Strahlentherapie an der Brustwand/Brust/supraklavikulären Fossa
  • Jeder Patient, der eine Bestrahlung der Achselhöhle oder des inneren Brustbereichs benötigt
  • Rezidivierende Erkrankung oder metastasierende Erkrankung
  • Patienten mit gleichzeitiger Chemotherapie und Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitig Tamoxifen und Strahlentherapie
ARM 1 erhält Tamoxifen, das gleichzeitig mit der Strahlentherapie verabreicht wird. Tamoxifen wird für einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt.
Arzneimittel: Tamoxifen
260 Brustkrebspatientinnen werden in die Studie aufgenommen. Nach dem Einschluss in die Studie werden alle Patienten in zwei Arme randomisiert. ARM 1 erhält Tamoxifen 20 mg einmal täglich, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie gegeben wird, während in ARM-2-Strahlentherapie gefolgt von Tamoxifen 20 mg einmal täglich nacheinander gegeben wird.
Strahlung: Strahlentherapie
260 Brustkrebspatientinnen werden in die Studie aufgenommen. Nach dem Einschluss in die Studie werden alle Patienten in zwei Arme randomisiert. ARM 1 erhält Tamoxifen 20 mg einmal täglich, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie gegeben wird, während in ARM-2-Strahlentherapie gefolgt von Tamoxifen 20 mg einmal täglich nacheinander gegeben wird.
Aktiver Komparator: Sequentielle Strahlentherapie und Tamoxifen
ARM-2 erhält eine Strahlentherapie, gefolgt von Tamoxifen nacheinander. Auch hier wird Tamoxifen für einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt.
Arzneimittel: Tamoxifen
260 Brustkrebspatientinnen werden in die Studie aufgenommen. Nach dem Einschluss in die Studie werden alle Patienten in zwei Arme randomisiert. ARM 1 erhält Tamoxifen 20 mg einmal täglich, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie gegeben wird, während in ARM-2-Strahlentherapie gefolgt von Tamoxifen 20 mg einmal täglich nacheinander gegeben wird.
Strahlung: Strahlentherapie
260 Brustkrebspatientinnen werden in die Studie aufgenommen. Nach dem Einschluss in die Studie werden alle Patienten in zwei Arme randomisiert. ARM 1 erhält Tamoxifen 20 mg einmal täglich, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie gegeben wird, während in ARM-2-Strahlentherapie gefolgt von Tamoxifen 20 mg einmal täglich nacheinander gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer Lungenfibrose
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokoregionales Versagen und Fernversagen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 349

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