Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med samtidig versus sekventiel tamoxifen med strålebehandling hos brystkræftpatienter (CONSET)

27. august 2011 opdateret af: Anusheel Munshi, Tata Memorial Hospital

Et randomiseret forsøg med samtidig versus sekventiel tamoxifen med strålebehandling for at vurdere omfanget af lungefibrose og sygdomsrelateret kontrol og overlevelse hos brystkræftpatienter

To hundrede og tres patienter med brystkræft vil blive opsamlet i undersøgelsen. Efter inklusion i undersøgelsen vil alle patienter blive randomiseret i to arme. Arm 1 vil modtage Tamoxifen givet samtidig med strålebehandling, mens strålebehandling i Arm 2 vil blive givet efterfulgt af tamoxifen sekventielt. Patienterne vil blive stratificeret for følgende faktorer: a) BCS (Brystkonservativ kirurgi) versus MRM (modificeret radikal mastektomi) og b) central lungeafstand (CLD) > 2 cm.

Patienter i begge arme vil fortsætte med tamoxifen i en periode på 5 år. Patienterne vil blive evalueret ved højopløsningscomputertomografi (HRCT) (baseline og ved 2 år), serum transformerende vækstfaktor (TGF) beta-niveauer (baseline og ved 6 måneder) og diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA) aerosol-clearance-halveringstid (baseline) og 6 måneder).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Center
        • Kontakt:
          • Anusheel Munshi, MD
          • Telefonnummer: 7144 -91-22-24177000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med store operable læsioner (pT/cT > 5 cm) eller lokalt fremskreden brystkræft, der gennemgår modificeret radikal mastektomi eller brystkonservativ kirurgi-(BCS), som har behov for adjuverende postoperativ strålebehandling
  • Patienter efter mastektomi, der kræver strålebehandling på grund af nodal positivitet
  • Fuldført planlagt kemoterapi skema
  • ER- og/eller PR-positive patienter
  • Patienterne besluttede at blive sat på tamoxifen
  • Patienter pålidelige til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BCT, som har pT1 eller pT2 brystlæsioner (N0,N1)
  • Patienter til palliativ strålebehandling til brystvæg/bryst/supraclavikulær fossa
  • Enhver patient, der kræver stråling til det aksillære eller indre brystområde
  • Tilbagevendende sygdom eller metastatisk sygdom
  • Patienter i samtidig kemoterapi og stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig Tamoxifen og strålebehandling
ARM 1 vil modtage Tamoxifen givet samtidig med strålebehandling. Tamoxifen vil fortsætte i en periode på 5 år.
Medicin: Tamoxifen
260 patienter med brystkræft vil blive opsamlet i undersøgelsen. Efter inklusion i undersøgelsen vil alle patienter blive randomiseret i to arme. ARM 1 vil modtage Tamoxifen 20 mg én gang dagligt givet samtidig med strålebehandling, mens den er i ARM-2-strålebehandling efterfulgt af tamoxifen 20 mg én gang dagligt sekventielt.
Stråling: Strålebehandling
260 patienter med brystkræft vil blive opsamlet i undersøgelsen. Efter inklusion i undersøgelsen vil alle patienter blive randomiseret i to arme. ARM 1 vil modtage Tamoxifen 20 mg én gang dagligt givet samtidig med strålebehandling, mens den er i ARM-2-strålebehandling efterfulgt af tamoxifen 20 mg én gang dagligt sekventielt.
Aktiv komparator: Sekventiel strålebehandling og tamoxifen
ARM-2 skal modtage strålebehandling efterfulgt af tamoxifen sekventielt. Igen vil tamoxifen fortsætte i en periode på 5 år.
Medicin: Tamoxifen
260 patienter med brystkræft vil blive opsamlet i undersøgelsen. Efter inklusion i undersøgelsen vil alle patienter blive randomiseret i to arme. ARM 1 vil modtage Tamoxifen 20 mg én gang dagligt givet samtidig med strålebehandling, mens den er i ARM-2-strålebehandling efterfulgt af tamoxifen 20 mg én gang dagligt sekventielt.
Stråling: Strålebehandling
260 patienter med brystkræft vil blive opsamlet i undersøgelsen. Efter inklusion i undersøgelsen vil alle patienter blive randomiseret i to arme. ARM 1 vil modtage Tamoxifen 20 mg én gang dagligt givet samtidig med strålebehandling, mens den er i ARM-2-strålebehandling efterfulgt af tamoxifen 20 mg én gang dagligt sekventielt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af lungefibrose
Tidsramme: Tre år
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokoregionalt svigt og fjernt svigt
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (Skøn)

11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner