Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med samtidig versus sekventiell tamoxifen med strålbehandling hos bröstcancerpatienter (CONSET)

27 augusti 2011 uppdaterad av: Anusheel Munshi, Tata Memorial Hospital

En randomiserad studie av samtidig versus sekventiell tamoxifen med strålbehandling för att bedöma omfattningen av lungfibros och sjukdomsrelaterad kontroll och överlevnad hos bröstcancerpatienter

Tvåhundrasextio patienter med bröstcancer kommer att tas med i studien. Efter inkludering i studien kommer alla patienter att randomiseras i två armar. Arm 1 kommer att få tamoxifen som ges samtidigt med strålbehandling medan i arm 2 kommer strålbehandling att ges följt av tamoxifen sekventiellt. Patienterna kommer att stratifieras för följande faktorer: a) BCS (Bröstkonservativ kirurgi) kontra MRM (modifierad radikal mastektomi) och b) centralt lungavstånd (CLD) > 2 cm.

Patienter i båda armarna kommer att fortsätta tamoxifen under en period av 5 år. Patienterna kommer att utvärderas med högupplöst datortomografi (HRCT) (baslinje och vid 2 år), serumtransformerande tillväxtfaktor (TGF) betanivåer (baslinje och vid 6 månader) och dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) halveringstid för aerosolclearance (baslinje). och vid 6 månader).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Center
        • Kontakt:
          • Anusheel Munshi, MD
          • Telefonnummer: 7144 -91-22-24177000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stora opererbara lesioner (pT/cT > 5 cm) eller lokalt avancerad bröstcancer som genomgår modifierad radikal mastektomi eller konservativ bröstkirurgi-(BCS) som behöver adjuvant postoperativ strålbehandling
  • Patienter efter mastektomi som kräver strålbehandling på grund av nodal positivitet
  • Genomfört planerat cellgiftsschema
  • ER- och/eller PR-positiva patienter
  • Patienterna bestämde sig för att få tamoxifen
  • Patienter pålitliga för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med BCT som har pT1 eller pT2 bröstskador (N0,N1)
  • Patienter för palliativ strålbehandling mot bröstvägg/bröst/supraklavikulär fossa
  • Varje patient som behöver strålning till armhålan eller inre bröstområdet
  • Återkommande sjukdom eller metastaserande sjukdom
  • Patienter på samtidig kemoterapi och strålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig Tamoxifen och strålbehandling
ARM 1 kommer att få Tamoxifen som ges samtidigt med strålbehandling. Tamoxifen kommer att fortsätta under en period av 5 år.
Läkemedel: Tamoxifen
260 patienter med bröstcancer kommer att samlas in i studien. Efter inkludering i studien kommer alla patienter att randomiseras i två armar. ARM 1 kommer att få Tamoxifen 20 mg en gång dagligen givet samtidigt med strålbehandling medan den i ARM-2 strålbehandling följt av tamoxifen 20 mg en gång dagligen i följd.
Strålning: Strålbehandling
260 patienter med bröstcancer kommer att samlas in i studien. Efter inkludering i studien kommer alla patienter att randomiseras i två armar. ARM 1 kommer att få Tamoxifen 20 mg en gång dagligen givet samtidigt med strålbehandling medan den i ARM-2 strålbehandling följt av tamoxifen 20 mg en gång dagligen i följd.
Aktiv komparator: Sekventiell strålbehandling och tamoxifen
ARM-2 ska få strålbehandling följt av tamoxifen sekventiellt. Återigen kommer tamoxifen att fortsätta under en period av 5 år.
Läkemedel: Tamoxifen
260 patienter med bröstcancer kommer att samlas in i studien. Efter inkludering i studien kommer alla patienter att randomiseras i två armar. ARM 1 kommer att få Tamoxifen 20 mg en gång dagligen givet samtidigt med strålbehandling medan den i ARM-2 strålbehandling följt av tamoxifen 20 mg en gång dagligen i följd.
Strålning: Strålbehandling
260 patienter med bröstcancer kommer att samlas in i studien. Efter inkludering i studien kommer alla patienter att randomiseras i två armar. ARM 1 kommer att få Tamoxifen 20 mg en gång dagligen givet samtidigt med strålbehandling medan den i ARM-2 strålbehandling följt av tamoxifen 20 mg en gång dagligen i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av lungfibros
Tidsram: Tre år
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokoregionalt misslyckande och fjärrfel
Tidsram: Tre år
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Samarbetspartners

Indian Council of Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 349

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera