Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba równoczesnego kontra sekwencyjnego tamoksyfenu z radioterapią u pacjentów z rakiem piersi (CONSET)

27 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Anusheel Munshi, Tata Memorial Hospital

Randomizowana próba równoczesnego i sekwencyjnego stosowania tamoksyfenu z radioterapią w celu oceny stopnia zwłóknienia płuc i kontroli związanej z chorobą oraz przeżycia u pacjentek z rakiem piersi

Do badania zostanie włączonych dwustu sześćdziesięciu pacjentek z rakiem piersi. Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. Ramię 1 otrzyma tamoksyfen podawany jednocześnie z radioterapią, podczas gdy w ramieniu 2 zostanie podana radioterapia, a następnie sekwencyjnie tamoksyfen. Pacjentki będą stratyfikowane pod kątem następujących czynników: a) BCS (chirurgia zachowawcza piersi) w porównaniu z MRM (zmodyfikowana radykalna mastektomia) oraz b) centralna odległość płuc (CLD) > 2 cm.

Pacjenci w obu ramionach będą kontynuować leczenie tamoksyfenem przez okres 5 lat. Pacjenci będą oceniani za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) (wyjściowo i po 2 latach), poziomu transformującego czynnika wzrostu (TGF) beta w surowicy (wyjściowo i po 6 miesiącach) oraz klirensu aerozolowego kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA) okresu półtrwania w aerozolu (wyjściowy i w wieku 6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Center
        • Kontakt:
          • Anusheel Munshi, MD
          • Numer telefonu: 7144 -91-22-24177000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dużymi zmianami operacyjnymi (pT/cT > 5 cm) lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawani zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub zachowawczej operacji piersi (BCS), którzy wymagają uzupełniającej radioterapii pooperacyjnej
  • Chore po mastektomii wymagające radioterapii z powodu zajęcia węzłów chłonnych
  • Ukończony planowy harmonogram chemioterapii
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem ER i/lub PR
  • Pacjenci zdecydowali się na tamoksyfen
  • Pacjenci niezawodni do obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BCT ze zmianami piersi pT1 lub pT2 (N0,N1)
  • Pacjenci poddawani radioterapii paliatywnej ściany klatki piersiowej/piersi/dół nadobojczykowy
  • Każdy pacjent wymagający naświetlania okolicy pachowej lub wewnętrznej piersi
  • Nawracająca choroba lub choroba przerzutowa
  • Pacjenci poddawani jednocześnie chemioterapii i radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i radioterapii
ARM 1 otrzyma tamoksyfen podawany jednocześnie z radioterapią. Tamoksyfen będzie kontynuowany przez okres 5 lat.
Lek: Tamoksyfen
Do badania zostanie włączonych 260 pacjentek z rakiem piersi. Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. ARM 1 będzie otrzymywał tamoksyfen w dawce 20 mg raz dziennie, podawany jednocześnie z radioterapią, podczas gdy w ARM-2 radioterapia, a następnie tamoksyfen 20 mg raz dziennie sekwencyjnie.
Promieniowanie: Radioterapia
Do badania zostanie włączonych 260 pacjentek z rakiem piersi. Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. ARM 1 będzie otrzymywał tamoksyfen w dawce 20 mg raz dziennie, podawany jednocześnie z radioterapią, podczas gdy w ARM-2 radioterapia, a następnie tamoksyfen 20 mg raz dziennie sekwencyjnie.
Aktywny komparator: Sekwencyjna radioterapia i tamoksyfen
ARM-2 otrzyma radioterapię, a następnie sekwencyjnie tamoksyfen. Ponownie tamoksyfen będzie kontynuowany przez okres 5 lat.
Lek: Tamoksyfen
Do badania zostanie włączonych 260 pacjentek z rakiem piersi. Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. ARM 1 będzie otrzymywał tamoksyfen w dawce 20 mg raz dziennie, podawany jednocześnie z radioterapią, podczas gdy w ARM-2 radioterapia, a następnie tamoksyfen 20 mg raz dziennie sekwencyjnie.
Promieniowanie: Radioterapia
Do badania zostanie włączonych 260 pacjentek z rakiem piersi. Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. ARM 1 będzie otrzymywał tamoksyfen w dawce 20 mg raz dziennie, podawany jednocześnie z radioterapią, podczas gdy w ARM-2 radioterapia, a następnie tamoksyfen 20 mg raz dziennie sekwencyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria lokoregionalna i awaria odległa
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj