頭頸部がんの化学療法と放射線治療を受けている患者の低酸素症を発見するための MRI
2019年2月14日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
非侵襲的酸素感受性 MRI を使用した頭頸部がんの低酸素状態に基づく治療反応の予測
理論的根拠: 機能的 MRI などの診断手順は、腫瘍細胞内の酸素レベルの測定に役立つ可能性があり、がん治療の計画に役立つ可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、機能的 MRI が、ステージ III またはステージ IV の頭頸部がんに対して化学療法および放射線療法を受けている患者の低酸素症の発見にどの程度効果があるかを調べる研究が行われています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ III ～ IV の頭頸部がん患者の低酸素症を検出するために実施された酸素感受性 MRI を決定します。
- MRI パラメーターを組織学、遺伝子発現、血漿オステオポンチンと相関させます。
- 腫瘍の低酸素測定値と患者の予後および治療反応を相関させます。
概要：
- 治療前 MRI: 患者は、室内空気呼吸で 2 分間、酸素ガスで 15 分間かけて血中酸素濃度依存性 (BOLD) 造影 MRI を受けます。 患者はまた、コリンおよび乳酸マーカーを測定するための 15 分間にわたる MR 分光検査と、8 分間にわたるガドリニウム造影を使用したダイナミック コントラスト MRI を受けます。
- 化学放射線療法: 患者はプラチナベースの化学療法を 2 週間ごとに受けます。 患者は6週間の放射線療法も受けます。
- 放射線照射後 MRI: 患者は化学放射線療法前と同様に MRI を受けます。 血液および腫瘍サンプルは、腫瘍の進行または反応に関連するバイオマーカー分析のためにベースラインで収集されます。
研究完了後、患者は3か月ごとに最長1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌
- ステージ III または IV の疾患
- 測定可能な病気
- 放射線療法や化学療法などの標準治療を受ける予定
- 組織調達のための研究番号 092004-010 への参加
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 または クレアチニン クリアランス ≥ 40
- BMI ≤ 34 Kg/m^2
- 閉所恐怖症ではない
- MRI (植込み型ペースメーカー装置など) に対するその他の禁忌がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- ガドリニウムに対するアレルギーはありません
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大胆なMRI
腫瘍への酸素供給量を測定します。
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首および頭頸部の腫瘍部位への外部ビーム照射。
同時のプラチナベースの化学療法。
治療医師の裁量により、外部ビームを「ブースト」します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素に対する MRI 信号の感度
時間枠：12週間
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酸素呼吸および遅延造影 (DCE) に対する MRI 信号感度
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12週間
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腫瘍の縮小と血中酸素の結合
時間枠：12週間
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腫瘍縮小と血中酸素濃度依存性との関連性
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の低酸素状態と患者の予後および治療反応を相関させる
時間枠：12週間
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腫瘍の低酸素症、患者の予後、および治療反応の間の関連性。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baran Sumer, MD、Simmons Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月8日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。