MR i at finde hypoxi hos patienter, der gennemgår kemo- og stråling for hoved- og halskræft
14. februar 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Forudsigelse af behandlingsrespons baseret på hypoxi i hoved- og nakkekræft ved hjælp af ikke-invasiv iltfølsom MR
RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom funktionel MR, kan hjælpe med at måle iltniveauer i tumorceller og kan hjælpe med at planlægge kræftbehandling.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer funktionel MR for at se, hvor godt det virker til at finde hypoxi hos patienter, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling for stadium III eller stadium IV hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den udførte iltfølsomme MRI til påvisning af hypoxi hos patienter med trin III-IV hoved- og halscancer.
- Korreler MR-parametre med histologi, genekspression og plasma osteopontin.
- Korreler tumorhypoximålinger med patientprognose og behandlingsrespons.
OMRIDS:
- Præ-terapi MR: Patienter gennemgår blodets iltniveauafhængig (FED) kontrast MR på rumluftindånding over 2 minutter og med iltgas over 15 minutter. Patienterne gennemgår også MR-spektroskopi over 15 minutter for at måle cholin- og laktatmarkører og dynamisk kontrast-MR med gadoliniumkontrast over 8 minutter.
- Kemoradioterapi: Patienter modtager platinbaseret kemoterapi hver anden uge. Patienterne gennemgår også strålebehandling i 6 uger.
- Post-stråling MR: Patienter gennemgår MR som før kemoradioterapi. Blod- og tumorprøver opsamles ved baseline til biomarkøranalyse forbundet med tumorprogression eller -respons.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne hver 3. måned i op til 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals
- Stadie III eller IV sygdom
- Målbar sygdom
- Planlagt til at gennemgå standardbehandling inklusive strålebehandling og kemoterapi
- Deltagelse i undersøgelse # 092004-010 til vævsudtagning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ELLER kreatininclearance ≥ 40
- Kropsmasseindeks ≤ 34 kg/m^2
- Ikke klaustrofobisk
- Ingen andre kontraindikationer til MR (dvs. implanteret pacemakerenhed)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Ingen allergi over for gadolinium
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FED MRI
Bestem mængden af iltforsyning til tumorer.
|
Ekstern strålestråling til halsen og tumorstedet på hoved og hals.
Samtidig platinbaseret kemoterapi.
Ekstern stråle "boost" efter den behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-signalfølsomhed over for ilt
Tidsramme: 12 uger
|
MR-signalfølsomhed over for oxygenåndedræt og forsinket kontrastforøgelse (DCE)
|
12 uger
|
|
Tumorsvind og iltforbindelse i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenhæng mellem tumorsvind og blodets iltniveau afhængig
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelér tumorhypoxi med patientprognose og behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenhæng mellem tumorhypoxi, patientprognose og behandlingsrespons.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baran Sumer, MD, Simmons Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2009
Først opslået (Skøn)
11. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCC-02308
- CDR0000637640 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02811 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .