Resonancia magnética para encontrar hipoxia en pacientes sometidos a quimioterapia y radiación por cáncer de cabeza y cuello
14 de febrero de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Predicción de la respuesta al tratamiento basada en la hipoxia en los cánceres de cabeza y cuello mediante resonancia magnética sensible al oxígeno no invasiva
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética funcional, pueden ayudar a medir los niveles de oxígeno en las células tumorales y pueden ayudar a planificar el tratamiento del cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando la resonancia magnética funcional para ver qué tan bien funciona para encontrar hipoxia en pacientes que se someten a quimioterapia y radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la resonancia magnética sensible al oxígeno realizada para la detección de hipoxia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV.
- Correlacione los parámetros de resonancia magnética con la histología, la expresión génica y la osteopontina plasmática.
- Correlacione las mediciones de hipoxia tumoral con el pronóstico del paciente y la respuesta al tratamiento.
DESCRIBIR:
- Resonancia magnética previa a la terapia: los pacientes se someten a una resonancia magnética de contraste dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) respirando aire ambiente durante 2 minutos y con oxígeno gaseoso durante 15 minutos. Los pacientes también se someten a espectroscopía de resonancia magnética durante 15 minutos para medir los marcadores de colina y lactato, y resonancia magnética de contraste dinámico con contraste de gadolinio durante 8 minutos.
- Quimiorradioterapia: los pacientes reciben quimioterapia basada en platino cada dos semanas. Los pacientes también se someten a radioterapia durante 6 semanas.
- RM posterior a la radiación: los pacientes se someten a una RM como antes de la quimiorradioterapia. Las muestras de sangre y tumor se recolectan al inicio del estudio para el análisis de biomarcadores asociados con la progresión o respuesta del tumor.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta por 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio III o IV
- enfermedad medible
- Programado para someterse a un tratamiento estándar que incluye radioterapia y quimioterapia
- Participación en estudio # 092004-010 para obtención de tejido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Creatinina sérica ≤ 1,5 O aclaramiento de creatinina ≥ 40
- Índice de masa corporal ≤ 34 Kg/m^2
- No claustrofóbico
- Sin otras contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, dispositivo de marcapasos implantado)
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Sin alergia al gadolinio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resonancia magnética negrita
Determinar la cantidad de suministro de oxígeno a los tumores.
|
Radiación de haz externo al cuello y al sitio del tumor en la cabeza y el cuello.
Quimioterapia concurrente basada en platino.
"Refuerzo" de haz externo a discreción del médico tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la señal de resonancia magnética al oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sensibilidad de la señal de resonancia magnética a la respiración de oxígeno y realce de contraste retardado (DCE)
|
12 semanas
|
|
Reducción tumoral y asociación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Asociación entre la reducción del tumor y el nivel de oxígeno en sangre dependiente
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacionar la hipoxia tumoral con el pronóstico del paciente y la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Asociación entre hipoxia tumoral, pronóstico del paciente y respuesta al tratamiento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baran Sumer, MD, Simmons Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCC-02308
- CDR0000637640 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02811 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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