MRI při zjištění hypoxie u pacientů podstupujících chemoterapii a ozařování pro rakovinu hlavy a krku
14. února 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Předvídání léčebné odpovědi na základě hypoxie u rakoviny hlavy a krku pomocí neinvazivního kyslíku citlivého MRI
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je funkční MRI, mohou pomoci měřit hladiny kyslíku v nádorových buňkách a mohou pomoci při plánování léčby rakoviny.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje funkční MRI, aby zjistila, jak dobře funguje při zjišťování hypoxie u pacientů podstupujících chemoterapii a radiační terapii u rakoviny hlavy a krku stadia III nebo IV.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte provedenou MRI citlivé na kyslík pro detekci hypoxie u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III-IV.
- Korelujte parametry MRI s histologií, genovou expresí a plazmatickým osteopontinem.
- Korelujte měření hypoxie nádoru s prognózou pacienta a léčebnou odpovědí.
OBRYS:
- MRI před léčbou: Pacienti podstupují kontrastní MRI závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) při dýchání vzduchu v místnosti po dobu 2 minut a s plynným kyslíkem po dobu 15 minut. Pacienti také podstupují MR-spektroskopii po dobu 15 minut za účelem měření cholinových a laktátových markerů a dynamické kontrastní MRI s kontrastem gadolinia po dobu 8 minut.
- Chemoradioterapie: Pacienti dostávají chemoterapii na bázi platiny každé dva týdny. Pacienti také podstupují radiační terapii po dobu 6 týdnů.
- Postradiační MRI: Pacienti podstupují MRI jako před chemoradioterapií. Vzorky krve a nádoru se odebírají na začátku pro analýzu biomarkerů souvisejících s progresí nádoru nebo odpovědí.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Onemocnění stadia III nebo IV
- Měřitelná nemoc
- Plánováno podstoupit standardní léčbu včetně radiační terapie a chemoterapie
- Účast na studii č. 092004-010 pro odběr tkáně
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 NEBO clearance kreatininu ≥ 40
- Index tělesné hmotnosti ≤ 34 Kg/m^2
- Ne klaustrofobický
- Žádné další kontraindikace k MRI (tj. implantovaný kardiostimulátor)
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Žádná alergie na gadolinium
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odvážná magnetická rezonance
Určete množství kyslíku dodávaného do nádorů.
|
Externí záření do krku a místa nádoru hlavy a krku.
Souběžná chemoterapie na bázi platiny.
Externí paprsek "boost" podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost signálu MRI na kyslík
Časové okno: 12 týdnů
|
Citlivost signálu MRI na dýchání kyslíku a zpožděné zvýšení kontrastu (DCE)
|
12 týdnů
|
|
Smršťování nádoru a asociace kyslíku v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Souvislost mezi zmenšením nádoru a závislým na hladině kyslíku v krvi
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte hypoxii nádoru s prognózou pacienta a léčebnou odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
Asociace mezi hypoxií nádoru, prognózou pacienta a odpovědí na léčbu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baran Sumer, MD, Simmons Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCC-02308
- CDR0000637640 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02811 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .