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MRI 发现接受化疗和放疗的头颈癌患者缺氧

使用无创氧敏感 MRI 预测头颈癌缺氧情况下的治疗反应

理由:诊断程序,如功能性 MRI,可能有助于测量肿瘤细胞中的氧气水平,并可能有助于规划癌症治疗。

目的:该 I 期试验正在研究功能性 MRI,以了解它在发现接受 III 期或 IV 期头颈癌化疗和放疗的患者缺氧方面的效果如何。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

目标:

  • 确定用于检测 III-IV 期头颈癌患者缺氧情况的氧敏感 MRI。
  • 将 MRI 参数与组织学、基因表达和血浆骨桥蛋白相关联。
  • 将肿瘤缺氧测量与患者预后和治疗反应相关联。

大纲:

  • 治疗前 MRI:患者接受血氧水平依赖性 (BOLD) 对比 MRI,呼吸室内空气超过 2 分钟,氧气超过 15 分钟。 患者还接受了 15 分钟以上的 MR 波谱检查以测量胆碱和乳酸标记物,并接受了 8 分钟以上的动态对比 MRI 和钆造影剂。
  • 放化疗:患者每两周接受一次铂类化疗。 患者还接受为期 6 周的放射治疗。
  • 放疗后 MRI:患者像放化疗前一样接受 MRI。 在基线收集血液和肿瘤样本,用于与肿瘤进展或反应相关的生物标志物分析。

完成研究后,每 3 个月对患者进行一次随访,最长持续 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌

    • III 期或 IV 期疾病
  • 可测量的疾病
  • 计划接受标准治疗,包括放疗和化疗
  • 参与组织采购研究 # 092004-010

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 血清肌酐 ≤ 1.5 或肌酐清除率 ≥ 40
  • 体重指数 ≤ 34 Kg/m^2
  • 没有幽闭恐惧症
  • 没有其他 MRI 禁忌症(即植入起搏器装置)
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 对钆不过敏

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大胆的核磁共振成像
确定肿瘤的供氧量。
外束照射颈部及头颈部肿瘤部位。 同步以铂类为基础的化疗。 外束“增强”由主治医师自行决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 信号对氧气的敏感性
大体时间:12周
MRI 信号对吸氧和延迟对比增强 (DCE) 的敏感性
12周
肿瘤缩小与血氧关联
大体时间:12周
肿瘤缩小与血氧水平依赖性之间的关联
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将肿瘤缺氧与患者预后和治疗反应相关联
大体时间:12周
肿瘤缺氧、患者预后和治疗反应之间的关联。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Baran Sumer, MD、Simmons Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月8日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月8日

首次发布 (估计)

2009年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月14日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCCC-02308
  • CDR0000637640 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02811 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trials Reporting System))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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