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MRI nella ricerca di ipossia in pazienti sottoposti a chemio e radiazioni per cancro alla testa e al collo

14 febbraio 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Previsione della risposta al trattamento basata sull'ipossia nei tumori della testa e del collo utilizzando la risonanza magnetica sensibile all'ossigeno non invasiva

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica funzionale, possono aiutare a misurare i livelli di ossigeno nelle cellule tumorali e possono aiutare nella pianificazione del trattamento del cancro.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando la risonanza magnetica funzionale per vedere come funziona nel trovare ipossia in pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia per carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risonanza magnetica sensibile all'ossigeno intrapresa per la rilevazione dell'ipossia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV.
  • Correlare i parametri MRI con l'istologia, l'espressione genica e l'osteopontina plasmatica.
  • Correlare le misurazioni dell'ipossia tumorale con la prognosi del paziente e la risposta al trattamento.

CONTORNO:

  • Risonanza magnetica pre-terapia: i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) respirando aria ambiente per 2 minuti e con ossigeno gassoso per 15 minuti. I pazienti vengono inoltre sottoposti a spettroscopia RM per oltre 15 minuti per misurare i marcatori di colina e lattato e risonanza magnetica a contrasto dinamico con contrasto di gadolinio per 8 minuti.
  • Chemioradioterapia: i pazienti ricevono chemioterapia a base di platino ogni due settimane. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia per 6 settimane.
  • Risonanza magnetica post-radiazione: i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica come prima della chemioradioterapia. I campioni di sangue e tumore vengono raccolti al basale per l'analisi dei biomarcatori associati alla progressione o alla risposta del tumore.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente

    • Malattia di stadio III o IV
  • Malattia misurabile
  • Programmato per sottoporsi a trattamento standard inclusa radioterapia e chemioterapia
  • Partecipazione allo studio n. 092004-010 per l'approvvigionamento di tessuti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 OPPURE clearance della creatinina ≥ 40
  • Indice di massa corporea ≤ 34 Kg/m^2
  • Non claustrofobico
  • Nessun'altra controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, dispositivo pacemaker impiantato)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna allergia al gadolinio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica audace
Determinare la quantità di apporto di ossigeno ai tumori.
Droga: Chemioradioterapia standard
Radiazione del raggio esterno al collo e sito del tumore della testa e del collo. Chemioterapia concomitante a base di platino. Fascio esterno "boost" a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del segnale MRI all'ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
Sensibilità del segnale MRI alla respirazione di ossigeno e potenziamento ritardato del contrasto (DCE)
12 settimane
Restringimento del tumore e associazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Associazione tra restringimento del tumore e livello di ossigeno nel sangue dipendente
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare l'ipossia tumorale con la prognosi del paziente e la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Associazione tra ipossia tumorale, prognosi del paziente e risposta al trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Baran Sumer, MD, Simmons Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCCC-02308
  • CDR0000637640 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02811 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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