MRT zur Feststellung von Hypoxie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie und Bestrahlung wegen Kopf- und Halskrebs unterziehen
14. Februar 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Vorhersage des Behandlungsansprechens basierend auf Hypoxie bei Kopf- und Halskrebs mithilfe der nicht-invasiven sauerstoffempfindlichen MRT
BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie die funktionelle MRT können dabei helfen, den Sauerstoffgehalt in Tumorzellen zu messen und können bei der Planung einer Krebsbehandlung hilfreich sein.
ZWECK: In dieser Phase-I-Studie wird die funktionelle MRT untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Erkennung von Hypoxie bei Patienten funktioniert, die sich einer Chemo- und Strahlentherapie wegen Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die durchgeführte sauerstoffempfindliche MRT zur Erkennung von Hypoxie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV.
- Korrelieren Sie MRT-Parameter mit Histologie, Genexpression und Plasma-Osteopontin.
- Korrelieren Sie Tumorhypoxiemessungen mit der Prognose des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung.
UMRISS:
- MRT vor der Therapie: Die Patienten unterziehen sich einer blutsauerstoffgehaltsabhängigen (BOLD) Kontrast-MRT mit Raumluftatmung über 2 Minuten und mit Sauerstoffgas über 15 Minuten. Die Patienten werden außerdem über 15 Minuten einer MR-Spektroskopie zur Messung von Cholin- und Laktatmarkern sowie einer dynamischen Kontrast-MRT mit Gadolinium-Kontrast über 8 Minuten unterzogen.
- Radiochemotherapie: Die Patienten erhalten alle zwei Wochen eine platinbasierte Chemotherapie. Die Patienten werden außerdem 6 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen.
- MRT nach der Bestrahlung: Die Patienten werden wie vor der Radiochemotherapie einer MRT unterzogen. Zu Studienbeginn werden Blut- und Tumorproben zur Analyse von Biomarkern im Zusammenhang mit dem Fortschreiten oder Ansprechen des Tumors entnommen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu einem Jahr lang alle drei Monate beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
- Erkrankung im Stadium III oder IV
- Messbare Krankheit
- Geplant ist eine Standardbehandlung einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie
- Teilnahme an der Studie Nr. 092004-010 zur Gewebebeschaffung
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ODER Kreatinin-Clearance ≥ 40
- Body-Mass-Index ≤ 34 kg/m^2
- Nicht klaustrophobisch
- Keine weiteren Kontraindikationen für die MRT (z. B. implantiertes Herzschrittmachergerät)
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Keine Allergie gegen Gadolinium
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mutiges MRT
Bestimmen Sie die Menge der Sauerstoffversorgung von Tumoren.
|
Externe Strahlenbestrahlung des Halses und der Tumorstelle im Kopf- und Halsbereich.
Gleichzeitige Chemotherapie auf Platinbasis.
Externe Strahlverstärkung nach Ermessen des behandelnden Arztes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-Signalempfindlichkeit gegenüber Sauerstoff
Zeitfenster: 12 Wochen
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MRT-Signalempfindlichkeit gegenüber Sauerstoffatmung und verzögerter Kontrastmittelverstärkung (DCE)
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12 Wochen
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Tumorschrumpfung und Blutsauerstoffassoziation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zusammenhang zwischen Tumorschrumpfung und Blutsauerstoffgehalt abhängig
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie Tumorhypoxie mit der Prognose des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zusammenhang zwischen Tumorhypoxie, Patientenprognose und Ansprechen auf die Behandlung.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Baran Sumer, MD, Simmons Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCCC-02308
- CDR0000637640 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02811 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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