두경부암으로 항암화학요법과 방사선 치료를 받는 환자의 저산소증을 찾기 위한 MRI
2019년 2월 14일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
비침습적 산소 민감성 MRI를 이용한 두경부암의 저산소증 기반 치료 반응 예측
근거: 기능적 MRI와 같은 진단 절차는 종양 세포의 산소 수준을 측정하는 데 도움이 될 수 있으며 암 치료 계획에 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 기능적 MRI를 연구하여 III기 또는 IV기 두경부암에 대한 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 환자의 저산소증을 찾는 데 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- III-IV기 두경부암 환자의 저산소증 감지를 위해 수행된 산소 민감성 MRI를 결정합니다.
- MRI 매개변수를 조직학, 유전자 발현 및 혈장 오스테오폰틴과 연관시킵니다.
- 종양 저산소증 측정을 환자 예후 및 치료 반응과 연관시킵니다.
개요:
- 치료 전 MRI: 환자는 2분 이상 실내 공기 호흡과 15분 이상 산소 가스로 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 조영 MRI를 받습니다. 환자는 또한 15분 동안 MR-분광법을 통해 콜린 및 젖산 표지자를 측정하고 8분 동안 가돌리늄 조영제를 사용한 동적 조영 MRI를 받습니다.
- 화학방사선 요법: 환자는 2주마다 백금 기반 화학 요법을 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 방사선 치료를 받습니다.
- 방사선 후 MRI: 환자는 화학방사선 요법 전과 같이 MRI를 받습니다. 혈액 및 종양 샘플은 종양 진행 또는 반응과 관련된 바이오마커 분석을 위해 기준선에서 수집됩니다.
연구 완료 후 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종
- 3기 또는 4기 질환
- 측정 가능한 질병
- 방사선 요법 및 화학 요법을 포함한 표준 치료를 받을 예정
- 조직 조달을 위한 연구 # 092004-010 참여
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40
- 체질량 지수 ≤ 34Kg/m^2
- 밀실공포증 아님
- MRI(즉, 이식된 심박조율기 장치)에 대한 다른 금기 사항 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가돌리늄 알레르기 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대담한 MRI
종양에 대한 산소 공급량을 결정합니다.
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목과 머리와 목의 종양 부위에 대한 외부 빔 방사선.
동시 백금 기반 화학 요법.
치료 의사의 재량에 따라 외부 빔 "부스트".
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소에 대한 MRI 신호 감도
기간: 12주
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산소 호흡에 대한 MRI 신호 민감도 및 지연 조영 증강(DCE)
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12주
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종양 수축 및 혈액 산소 결합
기간: 12주
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종양 수축과 혈중 산소 농도 의존 관계
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 저산소증과 환자 예후 및 치료 반응의 상관 관계
기간: 12주
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종양 저산소증, 환자 예후 및 치료 반응 간의 연관성.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baran Sumer, MD, Simmons Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCCC-02308
- CDR0000637640 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02811 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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