MRI w wykrywaniu niedotlenienia u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii z powodu raka głowy i szyi
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie na podstawie hipoksji w raku głowy i szyi przy użyciu nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego z użyciem tlenu
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak funkcjonalny MRI, mogą pomóc w pomiarze poziomu tlenu w komórkach nowotworowych i mogą pomóc w planowaniu leczenia raka.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie czynnościowego rezonansu magnetycznego, aby zobaczyć, jak dobrze działa w wykrywaniu niedotlenienia u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii z powodu raka głowy i szyi w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie wykonanego MRI czułego na tlen w celu wykrycia niedotlenienia u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV.
- Skoreluj parametry MRI z histologią, ekspresją genów i osteopontyną w osoczu.
- Skoreluj pomiary niedotlenienia guza z rokowaniem pacjenta i reakcją na leczenie.
ZARYS:
- MRI przed terapią: pacjenci poddawani są badaniu MRI z kontrastem zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas oddychania powietrzem pokojowym przez 2 minuty i tlenem gazowym przez 15 minut. Pacjenci poddawani są również spektroskopii MR przez 15 minut w celu zmierzenia markerów choliny i mleczanu oraz rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznym z kontrastem gadolinu przez 8 minut.
- Chemioradioterapia: Pacjenci otrzymują chemioterapię opartą na platynie co dwa tygodnie. Pacjenci przechodzą również radioterapię przez 6 tygodni.
- MRI po napromieniowaniu: Pacjenci przechodzą MRI jak przed chemioradioterapią. Próbki krwi i guza pobiera się na początku badania do analizy biomarkerów związanych z progresją lub odpowiedzią nowotworu.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Choroba w stadium III lub IV
- Mierzalna choroba
- Zaplanowane poddanie się standardowemu leczeniu, w tym radioterapii i chemioterapii
- Udział w badaniu nr 092004-010 dotyczącym pobierania tkanek
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 LUB klirens kreatyniny ≥ 40
- Wskaźnik masy ciała ≤ 34 Kg/m^2
- Nie klaustrofobiczne
- Brak innych przeciwwskazań do MRI (tj. wszczepiony rozrusznik serca)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Brak alergii na gadolin
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODWAŻNY MRI
Określ ilość dostarczanego tlenu do guzów.
|
Promieniowanie wiązką zewnętrzną na szyję i miejsce guza głowy i szyi.
Jednoczesna chemioterapia oparta na platynie.
„Wzmocnienie” wiązki zewnętrznej według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość sygnału MRI na tlen
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czułość sygnału MRI na oddychanie tlenem i opóźnione wzmocnienie kontrastu (DCE)
|
12 tygodni
|
|
Kurczenie się guza i asocjacja tlenu we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Związek między kurczeniem się guza a zależnym od poziomu tlenu we krwi
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj niedotlenienie guza z rokowaniem pacjenta i odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Związek między niedotlenieniem guza, rokowaniem pacjenta i odpowiedzią na leczenie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Baran Sumer, MD, Simmons Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCC-02308
- CDR0000637640 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02811 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .