Magneettikuvaus hypoksian havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään kemo- ja säteilyhoito pään ja kaulan syövän vuoksi
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Hoitovasteen ennustaminen pään ja kaulan syöpien hypoksian perusteella käyttämällä ei-invasiivista happiherkkää magneettikuvausta
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten toiminnallinen MRI, voivat auttaa mittaamaan happitasoja kasvainsoluissa ja voivat auttaa suunnittelemaan syövän hoitoa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan toiminnallista magneettikuvausta nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii hypoksian havaitsemisessa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa vaiheen III tai IV pään ja kaulan syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä suoritettu happiherkkä MRI hypoksian havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaiheen III-IV pään ja kaulan syöpä.
- Korreloi MRI-parametrit histologian, geeniekspression ja plasman osteopontiinin kanssa.
- Korreloi kasvaimen hypoksiamittaukset potilaan ennusteen ja hoitovasteen kanssa.
YHTEENVETO:
- Hoitoa edeltävä magneettikuvaus: Potilaille tehdään veren happitasosta riippuva (BOLD) kontrasti-MRI huoneilmahengityksellä 2 minuutin ajan ja happikaasulla 15 minuutin ajan. Potilaille tehdään myös MR-spektroskopia 15 minuutin ajan koliini- ja laktaattimarkkerien mittaamiseksi sekä dynaaminen kontrasti-MRI gadolinium-kontrastilla 8 minuutin ajan.
- Kemoradioterapia: Potilaat saavat platinapohjaista kemoterapiaa kahden viikon välein. Potilaat saavat myös sädehoitoa 6 viikon ajan.
- Säteilyn jälkeinen MRI: Potilaille tehdään MRI kuten ennen kemoterapiaa. Veri- ja kasvainnäytteet kerätään lähtötilanteessa kasvaimen etenemiseen tai vasteeseen liittyvää biomarkkerianalyysiä varten.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Vaiheen III tai IV sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus
- Suunniteltu normaaliin hoitoon, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia
- Osallistuminen tutkimukseen # 092004-010 kudosten hankintaa varten
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 40
- Painoindeksi ≤ 34 kg/m^2
- Ei klaustrofobista
- Ei muita vasta-aiheita MRI:lle (eli implantoidulle sydämentahdistimelle)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei allergiaa gadoliniumille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROHKEA MRI
Määritä kasvainten hapen toimitusmäärä.
|
Ulkoinen säde niskaan ja pään ja kaulan kasvainkohtaan.
Samanaikainen platinapohjainen kemoterapia.
Ulkoisen säteen "tehostus" hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-signaalin herkkyys hapelle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MRI-signaalin herkkyys happihengitykselle ja viivästyneelle kontrastin parantamiselle (DCE)
|
12 viikkoa
|
|
Kasvaimen kutistuminen ja veren happiyhdistys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kasvaimen kutistumisen ja veren happipitoisuuden välinen yhteys
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi kasvaimen hypoksia potilaan ennusteen ja hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteys kasvaimen hypoksian, potilaan ennusteen ja hoitovasteen välillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Baran Sumer, MD, Simmons Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCC-02308
- CDR0000637640 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02811 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .