Ressonância magnética para encontrar hipóxia em pacientes submetidos a quimioterapia e radiação para câncer de cabeça e pescoço
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Prevendo a resposta ao tratamento com base na hipóxia em cânceres de cabeça e pescoço usando ressonância magnética sensível ao oxigênio não invasiva
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico, como ressonância magnética funcional, podem ajudar a medir os níveis de oxigênio nas células tumorais e podem ajudar no planejamento do tratamento do câncer.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando a ressonância magnética funcional para ver como ela funciona para encontrar hipóxia em pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia para câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a ressonância magnética sensível ao oxigênio realizada para a detecção de hipóxia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III-IV.
- Correlacionar parâmetros de ressonância magnética com histologia, expressão gênica e osteopontina plasmática.
- Correlacione as medidas de hipóxia tumoral com o prognóstico do paciente e a resposta ao tratamento.
CONTORNO:
- RM pré-terapia: Os pacientes passam por RM de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em respiração em ar ambiente durante 2 minutos e com oxigênio gasoso durante 15 minutos. Os pacientes também passam por espectroscopia de RM durante 15 minutos para medir marcadores de colina e lactato, e ressonância magnética com contraste dinâmico com contraste de gadolínio durante 8 minutos.
- Quimiorradioterapia: Os pacientes recebem quimioterapia à base de platina a cada duas semanas. Os pacientes também passam por radioterapia por 6 semanas.
- RM pós-radiação: Os pacientes passam por RM como antes da quimiorradioterapia. Amostras de sangue e tumor são coletadas na linha de base para análise de biomarcadores associados à progressão ou resposta do tumor.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente
- Doença em estágio III ou IV
- doença mensurável
- Programado para se submeter ao tratamento padrão, incluindo radioterapia e quimioterapia
- Participação no estudo nº 092004-010 para aquisição de tecidos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Creatinina sérica ≤ 1,5 OU depuração de creatinina ≥ 40
- Índice de massa corporal ≤ 34 Kg/m^2
- Não claustrofóbico
- Nenhuma outra contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, marca-passo implantado)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Sem alergia ao gadolínio
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética em negrito
Determine a quantidade de suprimento de oxigênio para os tumores.
|
Radiação de feixe externo para o pescoço e local do tumor de cabeça e pescoço.
Quimioterapia concomitante à base de platina.
Feixe externo "aumento" a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do sinal de ressonância magnética ao oxigênio
Prazo: 12 semanas
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Sensibilidade do sinal de ressonância magnética à respiração de oxigênio e realce tardio do contraste (DCE)
|
12 semanas
|
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Encolhimento do tumor e associação de oxigênio no sangue
Prazo: 12 semanas
|
Associação entre encolhimento do tumor e dependente do nível de oxigênio no sangue
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacione a hipóxia tumoral com o prognóstico do paciente e a resposta ao tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Associação entre hipóxia tumoral, prognóstico do paciente e resposta ao tratamento.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Baran Sumer, MD, Simmons Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCC-02308
- CDR0000637640 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02811 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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