大うつ病性障害患者における安全性と有効性の研究
2017年8月28日 更新者：GlaxoSmithKline
大うつ病性障害の被験者におけるGSK163090の有効性と安全性を評価する無作為二重盲検並行群プラセボ対照研究
この研究の目的は、GSK163090 がうつ病の症状を軽減できるかどうかをテストすることです。
安全性と身体が薬物をどの程度処理できるかについても調査されます。
この研究はロシアで重度のうつ病の入院患者を対象に実施される。
GSK163090は、治験薬に似ているが活性物質を含まないプラセボと比較されます。
被験者には治験薬または対応するプラセボのいずれかが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、入院を必要とする重度のうつ病の男性および女性患者を対象とした、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、反復投与、並行グループ研究です。
有効性、安全性、忍容性は 3 つの治療群で評価されます。
この研究は、スクリーニング期間、治療段階（最大 6 週間）、および治療後のフォローアップ訪問で構成されます。
スクリーニングから追跡調査までの研究期間は約9週間です。
スクリーニングに合格した被験者は、1日目に3つの治療群（低用量群、高用量群、またはプラセボ）のいずれかにランダムに割り当てられます。
各治療群には約 50 人の被験者が含まれます。
被験者の抑うつ症状は、HAMD17-CR を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650036
- GSK Investigational Site
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Lipetsk Region、ロシア連邦、399083
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119992
- GSK Investigational Site
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603107
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190005
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191180
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410060
- GSK Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214 019
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg、ロシア連邦、197341
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、190121
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、193167
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634014
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在重度のうつ病を患っている（大うつ病性障害 - 精神病的特徴はない）
- 現在の大うつ病エピソードの基準（DSM IV-TR）を少なくとも4週間、24か月以下満たしている
- うつ病アンケート（HAMD17）の合計スコアが24以上
- 被験者は本を読み、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる必要があります
- 18歳から64歳までの男性または女性
- 適切な避妊方法を使用する
- BMI 18.8 ～ 35.0 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- 他の精神疾患の一次診断
- 自分自身または他人を殺すことについての考え
- 半年以内に精神科の薬や療法を受けている
- 以前に 2 つの異なるクラスの抗うつ薬による MDD に対する適切な投薬コースに失敗したことがある。
- 不安定な医学的疾患または薬の作用を妨げる可能性のある疾患
- アルコールや薬物の乱用
- -セロトニン症候群の過去の病歴、またはSSRI（うつ病に使用されるクラスの薬物）に対する臨床的に重大な不耐性の病歴。
- トリプタン製剤による治療に反応する片頭痛の病歴。
- 神経系の臨床的に重大な異常の病歴（認知症およびその他の認知障害または重大な頭部損傷を含む）、または発作の病歴（熱性けいれんを除く）。
- 現在別の臨床研究に参加している、または6か月以内に参加したことがある
- 妊娠中、間もなく妊娠を計画している、または授乳中
- -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または薬物またはその他のアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
並行グループ - 高用量アーム、低用量アーム
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大うつ病性障害の治療のために開発されました
大うつ病性障害の治療のために開発されました
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プラセボコンパレーター：プラセボ
並列グループ
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大うつ病性障害の治療のために開発されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD17) のベースラインからの変化 (14 日目と 42 日目)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、14日目、および42日目
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HAMD-17 は、抑うつ気分、うつ病の栄養症状および認知症状、および併存する不安症状を評価する 17 項目の尺度です。
17 項目は 5 点 (0-4) または 3 点 (0-2) のスケールで評価されました。
一般に、5 ポイント スケールの項目では、0= なしの評価が使用されます。 1=疑わしいから軽度。 2 = 軽度から中等度。 3=中等度から重度。 4=非常に厳しい。
3 ポイント スケールの項目では、0= なしの評価が使用されます。 1= 可能性が高い、または軽度。 2=確定。
合計 HAMD-17 スコアは 0 (病気ではない) から 52 (重篤な病気) の範囲です。
可能な最高スコアは 52 で、これはうつ病の最も深刻な尺度を表します。可能な最低スコアは 0 で、これはうつ病がないことを表します。
ベースラインは、1日目(投与前)に行われた評価として定義されました。
合計スコアのベースラインからの変化は、分析対象の時点から 1 日目までの HAMD 合計スコアの差でした。
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ベースライン（1日目、投与前）、14日目、および42日目
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Bech Melancholia Subscale (BECH 6) スケールのベースラインからの変化 (14 日目と 42 日目)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、14日目、および42日目
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ベック・メランコリアは、抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、遅滞、不安精神、一般的な身体症状（それぞれ項目 1、2、7、8、10、13）の 6 項目のスコアの合計です。
各項目には 5 つの回答があります。
項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。0 は存在しません。 1=疑わしいから軽度。 2 = 軽度から中等度。 3=中等度から重度。 4=非常に厳しい。
可能な合計スコアは 0 ～ 24 です。
ここで、可能な最低スコアは 0 で、これはうつ病がないことを表し、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。
ベースラインは、1 日目に行われた評価として定義されました。ベースラインからの変化は、分析された時点での BECH 6 スケールとランダム化の間の差でした。
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ベースライン（1日目、投与前）、14日目、および42日目
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うつ病症状のクイックインベントリ - 自己評価 (QIDS-SR) スケールのベースラインからの変化 (14 日目および 42 日目)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、14日目、および42日目
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QIDS-SR は、参加者が評価した 16 項目のうつ病症状目録の短い形式で、悲しい気分、集中力、自己批判、自殺念慮、興味、エネルギー/疲労、睡眠障害 (初期、中期) の 9 つの領域を評価します。 、後期不眠症または過眠症）、食欲/体重の増加/減少、および精神運動の興奮/遅滞。
合計スコアは、各ドメインのスコアを合計することで得られます。
スコアの範囲は 0 (なし) から 27 (非常に重度) で、可能な最高スコアは 27 で、これがうつ病の最も重篤な尺度を表します。可能な最低スコアは 0 で、これはうつ病がないことを表します。
ベースラインは、1 日目に行われた評価として定義されました。合計スコアのランダム化からの変化は、分析された時点での QIDS 合計スコアとランダム化の間の差でした。
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ベースライン（1日目、投与前）、14日目、および42日目
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の下位尺度に自殺行動および自殺念慮がある参加者の数
時間枠：52日目まで
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C-SSRS は、行動と観念の両方を統合することによって自殺傾向の重症度と変化を評価する臨床医評価の尺度です。
スケールの 3 つのセクションのうち 2 つは、自殺行動と自殺念慮でした。
自殺行動については、参加者は非自殺行動-0、構想を伝える準備行為または行動-01、中止された試み-2、中断された試み-3、または実際の試み-4としてスコア付けされました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は自殺行動がないこと、4 は最も重度の自殺行動です。
自殺念慮スケールでは、参加者は、非自殺念慮-0、死にたい-1、非特異的な積極的な自殺念慮-2、意図のない方法の関連思考を伴う積極的な自殺念慮-3、何らかの意図を伴う積極的な自殺念慮とスコア付けされました。明確な計画なしで自殺念慮に基づいて行動する-4、計画と意図のある積極的な自殺念慮-5。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 は自殺念慮がないこと、5 は自殺念慮の最も重篤な形態です。
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52日目まで
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臨床懸念範囲 (CCR) の異常な血液学値を持つ参加者の数。
時間枠：42日目まで
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少なくとも 1 つの CC 値が報告されたパラメータのみが要約されました。
事前に定義された CC の限界 (CC Low [正常の下限と比較して]、CC High [正常の上限と比較して]) は次のとおりでした。 ヘモグロビン (Hb): > 25、180。ヘマトクリット (Hct): > 0.075、0.54;好中球絶対数 (ANC): < 1.5、NA;血小板: < 100、> 550;白血球 (WBC): < 3、> 20
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42日目まで
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CCR の化学値が異常な参加者の数
時間枠：42日目まで
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少なくとも 1 つの CC 値が報告されたパラメータのみが要約されました。
事前に定義された CC の限界値 (CC Low [正常の下限と比較して]、CC High [正常の上限と比較して]) は次のとおりでした。 アルブミン (単位: グラム/リットル): < 30、NA;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): NA、正常の上限の 3 倍以上。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): NA、正常の上限の 3 倍以上。総ビリルビン: NA、正常の上限の 1.5 倍以上。カルシウム: < 2.0、> 2.75;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT): < 3.0、> 9;カリウム: < 3.0、> 5.5;マグネシウム: < 0.5、> 1.23。
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42日目まで
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肝臓化学のベースラインからの変化 - アルカリホスファターゼ (ALP)、ALT、AST、および GGT
時間枠：42日目までのベースライン（スクリーニング）
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アルカリホスファターゼ、ALT、AST、GGT の臨床肝臓化学パラメーターをスクリーニング、7 日目、14 日目、28 日目、および 42 日目に評価しました。
スクリーニングはベースラインとして定義されました。
肝臓化学におけるベースラインからの変化は、分析時点とスクリーニング時点の値の差でした。
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42日目までのベースライン（スクリーニング）
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肝臓化学におけるベースラインからの変化 - 直接ビリルビンと総ビリルビン
時間枠：42日目までのベースライン（スクリーニング）
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肝臓化学パラメーター: 直接ビリルビンと総ビリルビンをスクリーニング、7 日目、14 日目、28 日目、および 42 日目に評価しました。
スクリーニングはベースラインとして定義されました。
肝臓化学におけるベースラインからの変化は、分析時点とスクリーニング時点の値の差でした。
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42日目までのベースライン（スクリーニング）
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期間にわたる尿検査評価参加者数
時間枠：スクリーニング (-10 日目から -2 日目)、14 日目および 42 日目
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尿検査パラメータには、尿潜血、尿ケトン体、尿ケトン体が含まれます。
異常な尿分析パラメータを有する参加者の数に関するデータは、ディップスティック法によって報告された。
ディップスティックは、尿サンプル中のこれらのパラメーターの有無を検出するために使用されるストリップでした。
ディップスティック検査では半定量的な方法で結果が得られ、結果は陰性、微量、1+、2+、および 3+ として読み取ることができ、尿サンプル中の比例した濃度を示します。
尿潜血計量棒と尿一般計量棒は半定量的な結果でした。
尿グルコースおよび尿ケトンのディップスティックの結果はミリモル/リットルであり、尿タンパク質のディップスティックの結果はグラム/リットルであった。
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スクリーニング (-10 日目から -2 日目)、14 日目および 42 日目
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心電図 (ECG) 値のベースラインからの変化 - PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、QTcB、QTcF、RR 間隔
時間枠：ベースライン (1 日目) および 42 日目まで
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ベースラインからの変化に関するデータは、PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、QTcB、QTcF、および RR 間隔について報告されました。
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、QTcB、QTcF、RR 間隔を測定する ECG マシンを使用して、研究中の各時点で 12 誘導 ECG を取得しました。
1 日目の記録のみを持つ参加者にとっては、1 日目の夕方 (PM) がベースラインでした。
1日目の午後の用量は、1日目の記録を持つ参加者のベースラインでした。
ベースラインは反復評価の平均でした。
ベースラインからの変化は、分析された時点の値とベースライン値の差でした。
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ベースライン (1 日目) および 42 日目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧（BP）のベースラインからの変化の平均
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、3、4、5、6、7、8、14、21、28、42 日目
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半仰臥位の収縮期血圧と拡張期血圧を指定された時点で評価しました。
測定は、参加者が少なくとも 5 分間半仰向けになった後に行われました。
血圧は、値が正常範囲内になるまで少なくとも 1 時間ごとに測定されました。
1日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、分析された時点の値とベースライン値との差でした。
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ベースライン (1 日目)、2、3、4、5、6、7、8、14、21、28、42 日目
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心拍数のベースラインからの変化の平均
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、3、4、5、6、7、8、14、21、28、42 日目
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心拍数は、1 分間あたりの心臓の収縮数 (1 分あたりの心拍数) によって測定される心拍の速度です。
心拍数は指定された時点で評価されました。
測定は、参加者が少なくとも 5 分間半仰向けになった後に行われました。
1日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、分析された時点の値とベースライン値との差でした。
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ベースライン (1 日目)、2、3、4、5、6、7、8、14、21、28、42 日目
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すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：52日目まで
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1 つ以上の有害事象 (重篤または非重篤) を呈した参加者の数に関するデータが報告されました。
AE は、MP に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事 (MO) として定義され、したがって、好ましくない意図しない兆候 (臨床検査の異常を含む) である可能性があります。所見）、その使用に一時的に関連する症状、または疾患。
SAE は、いかなる用量でも、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害や無力化を引き起こし、入院、先天性異常または先天異常を引き起こす、または長期化する、直ちに生命を脅かすものではない、または次のような結果を引き起こす可能性のある、不都合な MO です。死亡または入院の可能性がありますが、参加者を危険にさらす可能性があるか、この定義にリストされている他の転帰のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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52日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間中に最後に観察された GSK163090 の定量可能な濃度 (Ct) の平均
時間枠：4日目（午前投与前）、7日目（午前および午後投与前）、10日目（午前および午後投与前）、14日目（午前および午後投与前）、21日目（午前投与前）、 28日目（午前の投与前）、42日目（午前の投与前および午前の投与の4～6時間後）
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Ｃトラフは、トラフ血漿濃度（定常状態での投与間隔の終わりに測定された濃度［次の投与の直前に測定された］）として定義される。
濃度は指定された時点で報告されました。
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4日目（午前投与前）、7日目（午前および午後投与前）、10日目（午前および午後投与前）、14日目（午前および午後投与前）、21日目（午前投与前）、 28日目（午前の投与前）、42日目（午前の投与前および午前の投与の4～6時間後）
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定常状態における濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4日目（午前投与前）、7日目（午前および午後投与前）、10日目（午前および午後投与前）、14日目（午前および午後投与前）、21日目（午前投与前）、 28日目（午前の投与前）、42日目（午前の投与前および午前の投与の4～6時間後）
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PK サンプルは、AUC などの個々の特定のパラメーターを推定するために収集されることになっていましたが、この結果に関するデータは収集されませんでした。
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4日目（午前投与前）、7日目（午前および午後投与前）、10日目（午前および午後投与前）、14日目（午前および午後投与前）、21日目（午前投与前）、 28日目（午前の投与前）、42日目（午前の投与前および午前の投与の4～6時間後）
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定常状態での平均濃度 (洞窟)
時間枠：4日目（午前投与前）、7日目（午前および午後投与前）、10日目（午前および午後投与前）、14日目（午前および午後投与前）、21日目（午前投与前）、 28日目（午前の投与前）、42日目（午前の投与前および午前の投与の4～6時間後）
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PK サンプルは、Cave のような個々の特定のパラメーターを推定するために収集されることになっていましたが、この結果に関するデータは収集されませんでした。
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4日目（午前投与前）、7日目（午前および午後投与前）、10日目（午前および午後投与前）、14日目（午前および午後投与前）、21日目（午前投与前）、 28日目（午前の投与前）、42日目（午前の投与前および午前の投与の4～6時間後）
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MDD の参加者における GSK163090 の予備的な薬物動態/薬力学 (PK/PD) 関係。
時間枠：4日目（午前投与前）、7日目（午前および午後投与前）、10日目（午前および午後投与前）、14日目（午前および午後投与前）、21日目（午前投与前）、 28日目（午前の投与前）、42日目（午前の投与前および午前の投与の4～6時間後）
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MDD データを持つ参加者における GSK163090 の PK/PD 関係は収集されませんでした。
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4日目（午前投与前）、7日目（午前および午後投与前）、10日目（午前および午後投与前）、14日目（午前および午後投与前）、21日目（午前投与前）、 28日目（午前の投与前）、42日目（午前の投与前および午前の投与の4～6時間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月23日
一次修了 (実際)
2010年2月9日
研究の完了 (実際)
2010年2月9日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 109035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：109035情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：109035情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：109035情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：109035情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：109035情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：109035情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：109035情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。