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Studio sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

28 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di GSK163090 in soggetti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è verificare se GSK163090 può ridurre i sintomi della depressione. Verranno esaminati anche la sicurezza e il modo in cui il corpo può gestire il farmaco. Lo studio sarà condotto in Russia su pazienti ospedalizzati con grave depressione. GSK163090 verrà confrontato con il placebo, che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene alcun principio attivo. Ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio o il placebo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta, a gruppi paralleli in pazienti di sesso maschile e femminile con depressione grave che richiede il ricovero in ospedale. L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in tre bracci di trattamento. Lo studio consisterà in un periodo di screening, una fase di trattamento (fino a 6 settimane) e una visita di follow-up post-trattamento. La durata dello studio dallo screening al follow-up sarà di circa 9 settimane. I soggetti che superano lo screening verranno randomizzati il ​​giorno 1 a uno dei tre bracci di trattamento (braccio a basso dosaggio, braccio ad alto dosaggio o placebo). Ogni braccio di trattamento conterrà circa 50 soggetti. I sintomi depressivi del soggetto saranno valutati utilizzando HAMD17-CR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650036
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk Region, Federazione Russa, 399083
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603107
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soffre di depressione grave (disturbo depressivo maggiore - senza caratteristiche psicotiche)
  • soddisfare i criteri (DSM IV-TR) per l'attuale episodio depressivo maggiore da almeno 4 settimane ma per non più di 24 mesi
  • punteggio totale del questionario sulla depressione (HAMD17) maggiore o uguale a 24
  • soggetto deve leggere e in grado di dare il consenso informato scritto
  • maschio o femmina dai 18 ai 64 anni
  • utilizzare un metodo di controllo delle nascite appropriato
  • BMI 18,8 - 35,0 kg/m2 (incluso)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di altri disturbi psichiatrici
  • pensieri di uccidere se stessi o qualcun altro
  • assunzione di farmaci o terapie psichiatriche entro i sei mesi
  • In precedenza ha fallito un ciclo adeguato di farmaci per MDD da due diverse classi di antidepressivi.
  • Disturbo medico instabile o un disturbo che interferirebbe con l'azione del farmaco
  • Abuso di alcol o droghe
  • Storia passata di sindrome serotoninergica o storia di intolleranza clinica significativa agli SSRI (classe di farmaci usati per la depressione).
  • Storia di emicranie che rispondono al trattamento con farmaci triptanici.
  • Storia di un'anomalia clinicamente significativa del sistema neurologico (inclusa demenza e altri disturbi cognitivi o trauma cranico significativo) o qualsiasi storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili).
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico o lo ha fatto entro sei mesi
  • Incinta, pianificando una gravidanza a breve o allattamento
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Gruppo parallelo - braccio ad alta dose, braccio a bassa dose
Droga: GSK163090 1mg
Sviluppato per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore
Droga: GSK163090 3 mg
Sviluppato per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo Parallelo
Droga: GSK163090 Placebo
Sviluppato per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD17), nei giorni 14 e 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 14 e giorno 42
HAMD-17 è una scala di 17 item che valuta l'umore depresso, i sintomi vegetativi e cognitivi della depressione e i sintomi di ansia concomitante. I 17 item sono stati valutati su una scala a 5 punti (0-4) oa 3 punti (0-2). In generale, gli item della scala a 5 punti utilizzano una valutazione di 0=assente; 1=da dubbio a lieve; 2=da lieve a moderato; 3=da moderato a grave; 4=molto grave. Gli item della scala a 3 punti utilizzano una valutazione di 0=assente; 1=probabile o lieve; 2=determinato. Il punteggio HAMD-17 totale varia da 0 (non malato) a 52 (gravemente malato). Il punteggio più alto possibile era 52, che rappresentava la misura più grave della depressione; il punteggio più basso possibile era 0, che rappresenta l'assenza di depressione. Il basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1 (pre-dose). La variazione rispetto al basale nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale HAMD al momento dell'analisi fino al giorno 1.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 14 e giorno 42
Variazione rispetto al basale nella scala Bech Melancholia Subscale (BECH 6), nei giorni 14 e 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 14 e giorno 42
La bech malinconia è la somma dei punteggi su 6 item: umore depresso, sensi di colpa, lavoro e attività, ritardo, ansia psichica, sintomi somatici generali (item 1, 2, 7, 8, 10 e 13 rispettivamente). Ogni elemento con 5 risposte. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4, dove 0=assente; 1=da dubbio a lieve; 2=da lieve a moderato; 3=da moderato a grave; 4=molto grave. Il punteggio totale possibile è 0-24. dove il punteggio più basso possibile era 0, che rappresentava un'assenza di depressione e punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità delle malattie. Il basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1. La variazione rispetto al basale era la differenza tra la scala BECH 6 al momento dell'analisi e la randomizzazione.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 14 e giorno 42
Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - scala di autovalutazione (QIDS-SR), nei giorni 14 e 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 14 e giorno 42
Il QIDS-SR è una forma abbreviata di 16 item, valutata dai partecipanti, dell'Inventario della sintomatologia depressiva che valuta 9 domini: umore triste, concentrazione, autocritica, ideazione suicidaria, interesse, energia/affaticamento, disturbi del sonno (iniziale, medio e insonnia tardiva o ipersonnia), aumento/diminuzione di appetito/peso e agitazione/ritardo psicomotorio. Un punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi su ciascun dominio. i punteggi vanno da 0 (nessuno) a 27 (molto grave), dove il punteggio più alto possibile era 27, che rappresentava la misura più grave della depressione; il punteggio più basso possibile era 0, che rappresenta l'assenza di depressione. Il basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1. La variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale QIDS al momento dell'analisi e la randomizzazione.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 14 e giorno 42
Numero di partecipanti con comportamento suicidario e sottoscale di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
La C-SSRS era una scala valutata dal medico che valutava la gravità e il cambiamento della suicidalità integrando sia il comportamento che l'ideazione. Le 2 sezioni su 3 della scala erano comportamento suicidario e ideazione suicidaria. Per il comportamento suicidario i partecipanti sono stati valutati come non suicidari-0, atti preparatori o comportamenti che comunicano ideazione-01, tentativo interrotto-2, tentativo interrotto-3 o tentativo effettivo-4. Il punteggio varia da 0 a 4, dove 0 era l'assenza di comportamento suicidario e 4 la forma più grave di comportamento suicidario. Sulla scala dell'ideazione suicidaria, i partecipanti sono stati valutati come non suicidari-0, desiderio di essere morti-1, pensieri suicidari attivi non specifici-2, ideazione suicidaria attiva con associati pensieri di metodi senza intenzione-3, ideazione suicidaria attiva con alcuni intento di agire in base a pensieri suicidi senza un chiaro piano-4, ideazione suicidaria attiva con piano e intento-5. Il punteggio varia da 0 a 5, dove 0 era l'assenza di ideazione suicidaria e 5 la forma più grave di ideazione suicidaria.
Fino al giorno 52
Numero di partecipanti con valori ematologici anomali dell'intervallo di preoccupazione clinica (CCR).
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Sono stati riepilogati solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di CC. I limiti predefiniti di CC (CC basso [relativo al limite inferiore della norma], CC alto [relativo al limite superiore della norma]) erano: emoglobina (Hb): > 25, 180; ematocrito (Hct): > 0,075, 0,54; conta assoluta dei neutrofili (ANC): < 1,5, NA; piastrine: < 100, > 550; globuli bianchi (WBC): < 3,> 20
Fino al giorno 42
Numero di partecipanti con valori chimici anormali di CCR
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Sono stati riepilogati solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di CC. I limiti predefiniti di CC (CC basso [relativo al limite inferiore del normale], CC alto [relativo al limite superiore del normale]) erano: albumina (unità: grammo per litro): < 30, NA; alanina aminotransferasi (ALT): NA, >= 3 volte il limite superiore della norma; aspartato aminotransferasi (AST): NA, >= 3 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale: NA, >=1,5 volte il limite superiore della norma; calcio: < 2,0, > 2,75; gamma glutamil transferasi (GGT): < 3,0, > 9; potassio: < 3,0, > 5,5; magnesio: < 0,5, > 1,23.
Fino al giorno 42
Variazione rispetto al basale nella chimica del fegato: fosfatasi alcalina (ALP), ALT, AST e GGT
Lasso di tempo: Linea di base (screening) fino al giorno 42
I parametri chimici clinici del fegato di fosfatasi alcalina, ALT, AST, GGT sono stati valutati durante lo screening, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 42. Lo screening è stato definito come linea di base. La variazione rispetto al basale nella chimica del fegato era la differenza tra il valore al momento analizzato e lo screening.
Linea di base (screening) fino al giorno 42
Cambiamento rispetto al basale nella chimica del fegato: bilirubina diretta e bilirubina totale
Lasso di tempo: Linea di base (screening) fino al giorno 42
Parametri chimici del fegato: la bilirubina diretta e la bilirubina totale sono state valutate allo screening, giorno 7, giorno 14, giorno 28 e giorno 42. Lo screening è stato definito come linea di base. La variazione rispetto al basale nella chimica del fegato era la differenza tra il valore al momento analizzato e lo screening.
Linea di base (screening) fino al giorno 42
Numero di partecipanti alla valutazione dell'analisi delle urine nel periodo
Lasso di tempo: Screening (giorno da -10 a -2), giorno 14 e giorno 42
I parametri dell'analisi delle urine includevano: sangue occulto nelle urine, chetoni nelle urine, chetoni nelle urine. i dati per il numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine anormali sono stati riportati con il metodo del dipstick. dipstick era una striscia utilizzata per rilevare la presenza o l'assenza di questi parametri nel campione di urina. il test del dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati possono essere letti come negativi, Trace, 1+, 2+ e 3+, indicando concentrazioni proporzionali nel campione di urina. Il dipstick del sangue occulto nelle urine e il dipstick generale delle urine erano risultati semiquantitativi. I risultati del dipstick del glucosio nelle urine e dei chetoni nelle urine erano in millimoli per litro, i risultati del dipstick delle proteine ​​nelle urine erano in grammi per litro.
Screening (giorno da -10 a -2), giorno 14 e giorno 42
Variazione rispetto al basale dei valori dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, QTcB, QTcF, intervallo RR
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 42
I dati per la variazione rispetto al basale sono stati riportati per intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, QTcB, QTcF e intervallo RR. Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti in ogni momento durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS, QT e QTcB, QTcF e RR. Il giorno -1 sera (PM) era il riferimento per i partecipanti con solo record del giorno -1. La dose pomeridiana del giorno 1 era la linea di base per i partecipanti con record del giorno 1. La linea di base era la media delle valutazioni replicate. La variazione rispetto al basale era la differenza tra il valore nel punto temporale analizzato e il valore basale.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 42
Media della variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 e 42
La pressione arteriosa sistolica e diastolica semi-supina è stata valutata nei punti temporali specificati. Le misurazioni sono state effettuate dopo che il partecipante è stato semi-supino per almeno 5 minuti. La pressione arteriosa è stata misurata almeno ogni ora fino a quando i valori non sono rientrati nell'intervallo normale. Il giorno 1 era il basale e la variazione rispetto al basale era la differenza tra il valore nel punto temporale analizzato e il valore basale.
Basale (giorno 1), giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 e 42
Media della variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 e 42
La frequenza cardiaca è la velocità del battito cardiaco misurata dal numero di contrazioni del cuore al minuto (battiti al minuto). La frequenza cardiaca è stata valutata nei punti temporali specificati. Le misurazioni sono state effettuate dopo che il partecipante è stato semi-supino per almeno 5 minuti. Il giorno 1 era il basale e la variazione rispetto al basale era la differenza tra il valore nel punto temporale analizzato e il valore basale.
Basale (giorno 1), giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 e 42
Numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
Sono stati riportati i dati per il numero di partecipanti che hanno presentato uno o più eventi avversi (gravi o non gravi). Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (MO) in un partecipante temporalmente associato all'uso di un medicinale (MP), considerato o meno correlato al MP e può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un test di laboratorio anormale reperto), sintomo o malattia temporalmente associata al suo uso. Il SAE era qualsiasi MO sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulta in morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga il ricovero ospedaliero, anormalità congenita o difetto alla nascita, che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare morte o ricovero in ospedale, ma può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione.
Fino al giorno 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (Ct) di GSK163090 nel periodo
Lasso di tempo: Giorno 4 (pre-dose AM), Giorno 7 (pre-dose AM e PM), Giorno 10 (pre-dose AM e PM), Giorno 14 (pre-dose AM e PM), Giorno 21 (pre-dose AM), Giorno 28 (mattina prima della dose), giorno 42 (mattina prima della dose e 4-6 ore dopo la dose mattutina)
Ctrough è definito come concentrazione plasmatica minima (concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario [assunta direttamente prima della somministrazione successiva]). La concentrazione è stata segnalata in punti temporali specificati.
Giorno 4 (pre-dose AM), Giorno 7 (pre-dose AM e PM), Giorno 10 (pre-dose AM e PM), Giorno 14 (pre-dose AM e PM), Giorno 21 (pre-dose AM), Giorno 28 (mattina prima della dose), giorno 42 (mattina prima della dose e 4-6 ore dopo la dose mattutina)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 4 (pre-dose AM), Giorno 7 (pre-dose AM e PM), Giorno 10 (pre-dose AM e PM), Giorno 14 (pre-dose AM e PM), Giorno 21 (pre-dose AM), Giorno 28 (mattina prima della dose), giorno 42 (mattina prima della dose e 4-6 ore dopo la dose mattutina)
I campioni farmacocinetici dovevano essere raccolti per stimare parametri specifici individuali come l'AUC, tuttavia i dati per questo risultato non sono stati raccolti.
Giorno 4 (pre-dose AM), Giorno 7 (pre-dose AM e PM), Giorno 10 (pre-dose AM e PM), Giorno 14 (pre-dose AM e PM), Giorno 21 (pre-dose AM), Giorno 28 (mattina prima della dose), giorno 42 (mattina prima della dose e 4-6 ore dopo la dose mattutina)
Concentrazione media (grotta) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 4 (pre-dose AM), Giorno 7 (pre-dose AM e PM), Giorno 10 (pre-dose AM e PM), Giorno 14 (pre-dose AM e PM), Giorno 21 (pre-dose AM), Giorno 28 (mattina prima della dose), giorno 42 (mattina prima della dose e 4-6 ore dopo la dose mattutina)
I campioni PK avrebbero dovuto essere raccolti per stimare singoli parametri specifici come Cave, tuttavia i dati per questo risultato non sono stati raccolti.
Giorno 4 (pre-dose AM), Giorno 7 (pre-dose AM e PM), Giorno 10 (pre-dose AM e PM), Giorno 14 (pre-dose AM e PM), Giorno 21 (pre-dose AM), Giorno 28 (mattina prima della dose), giorno 42 (mattina prima della dose e 4-6 ore dopo la dose mattutina)
Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche preliminari (PK/PD) per GSK163090 in partecipanti con MDD.
Lasso di tempo: Giorno 4 (pre-dose AM), Giorno 7 (pre-dose AM e PM), Giorno 10 (pre-dose AM e PM), Giorno 14 (pre-dose AM e PM), Giorno 21 (pre-dose AM), Giorno 28 (mattina prima della dose), giorno 42 (mattina prima della dose e 4-6 ore dopo la dose mattutina)
Le relazioni PK/PD per GSK163090 nei partecipanti con dati MDD non sono state raccolte.
Giorno 4 (pre-dose AM), Giorno 7 (pre-dose AM e PM), Giorno 10 (pre-dose AM e PM), Giorno 14 (pre-dose AM e PM), Giorno 21 (pre-dose AM), Giorno 28 (mattina prima della dose), giorno 42 (mattina prima della dose e 4-6 ore dopo la dose mattutina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109035
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109035
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109035
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109035
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109035
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109035
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109035
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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