주요우울장애 환자에 대한 안전성 및 유효성 연구
2017년 8월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
주요 우울 장애가 있는 피험자에서 GSK163090의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 GSK163090이 우울증 증상을 감소시킬 수 있는지를 테스트하는 것이다.
안전성과 신체가 약물을 얼마나 잘 다룰 수 있는지도 조사할 것입니다.
이 연구는 중증 우울증으로 입원한 환자를 대상으로 러시아에서 실시될 예정이다.
GSK163090은 연구 약물처럼 보이지만 활성 물질을 포함하지 않는 위약과 비교됩니다.
피험자에게는 연구 약물 또는 일치하는 위약이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 입원이 필요한 심각한 우울증이 있는 남성과 여성 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 투여, 병렬 그룹 연구입니다.
효능, 안전성 및 내약성은 3개의 치료 부문에서 평가될 것이다.
이 연구는 스크리닝 기간, 치료 단계(최대 6주) 및 치료 후 후속 방문으로 구성됩니다.
스크리닝에서 후속 조치까지의 연구 기간은 약 9주입니다.
스크리닝을 통과한 피험자는 1일차에 3가지 치료군(저용량군, 고용량군 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 치료 암에는 약 50명의 피험자가 포함될 것입니다.
피험자의 우울 증상은 HAMD17-CR을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650036
- GSK Investigational Site
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Lipetsk Region, 러시아 연방, 399083
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- GSK Investigational Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603107
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190005
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191180
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214 019
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 193167
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 심각한 우울증(주요 우울 장애 - 정신병적 특징 없음)이 있음
- 최소 4주, 최대 24개월 동안 현재 주요 우울 삽화에 대한 기준(DSM IV-TR)을 충족함
- 우울증 설문지(HAMD17) 총점 24 이상
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있어야 합니다.
- 18~64세 남성 또는 여성
- 적절한 피임 방법을 사용하십시오
- BMI 18.8 - 35.0kg/m2(포함)
제외 기준:
- 기타 정신질환의 일차진단
- 자신이나 다른 사람을 죽이는 생각
- 6개월 이내에 정신과 약물 또는 치료를 받고 있는 경우
- 이전에 두 종류의 항우울제에서 MDD에 대한 적절한 약물 치료 과정에 실패했습니다.
- 불안정한 의학적 장애 또는 약물의 작용을 방해하는 장애
- 알코올 또는 약물 남용
- 세로토닌 증후군의 과거 병력 또는 SSRI(우울증에 사용되는 약물 종류)의 임상적으로 유의미한 불내성의 병력.
- 트립탄 약물 치료에 반응하는 편두통의 병력.
- 임상적으로 유의한 신경계 이상 병력(치매 및 기타 인지 장애 또는 심각한 두부 손상 포함) 또는 발작 병력(열성 발작 제외).
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 6개월 이내에 참여한 경우
- 임신, 곧 임신할 계획 또는 모유 수유
- 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
병렬 그룹 - 고용량 암, 저용량 암
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주요 우울 장애 치료를 위해 개발됨
주요 우울 장애 치료를 위해 개발됨
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위약 비교기: 위약
병렬 그룹
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주요 우울 장애 치료를 위해 개발됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일 및 42일에 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD17)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 14일차 및 42일차
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HAMD-17은 우울한 기분, 우울증의 식물 및 인지 증상, 동반이환 불안 증상을 평가하는 17문항 척도이다.
17개 항목은 5점(0-4) 또는 3점(0-2) 척도로 평가되었습니다.
일반적으로 5점 척도 항목은 0=없음 등급을 사용합니다. 1 = 의심스럽거나 약함; 2=경증 내지 중등도; 3 = 중등도 내지 중증; 4=매우 심함.
3점 척도 항목은 0=없음 등급을 사용합니다. 1=가능하거나 약함; 2=확실하다.
총 HAMD-17점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심각함)까지입니다.
가능한 가장 높은 점수는 52점으로 우울증의 가장 심각한 척도를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0점으로 우울증이 없음을 나타냅니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
총 점수의 기준선으로부터의 변화는 1일차까지 분석되는 시점에서 HAMD 총 점수 사이의 차이였습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 14일차 및 42일차
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14일 및 42일에 Bech Melancholia 하위 척도(BECH 6) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 14일차 및 42일차
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Bech melancholia는 우울한 기분, 죄의식, 일과 활동, 지체, 정신적 불안, 일반적인 신체적 증상(각각 항목 1, 2, 7, 8, 10, 13)의 6개 항목에 대한 점수의 합계입니다.
각 항목에는 5개의 응답이 있습니다.
항목은 0-4의 등급으로 평가되며, 여기서 0=없음; 1 = 의심스럽거나 약함; 2=경증 내지 중등도; 3 = 중등도 내지 중증; 4=매우 심함.
총 가능한 점수는 0-24입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0점으로 우울증이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선은 1일째에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 분석되는 시점에서 무작위화까지의 BECH 6 척도 간의 차이였습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 14일차 및 42일차
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14일 및 42일에 우울 증상의 빠른 목록 - 자체 평가(QIDS-SR) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 14일차 및 42일차
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QIDS-SR은 슬픈 기분, 집중, 자기 비판, 자살 생각, 관심, 에너지/피로, 수면 장애(초기, 중간 , 및 후기 불면증 또는 과다수면), 식욕/체중 증가/감소 및 정신운동 초조/지체.
각 영역의 점수를 합산하여 총점을 얻었다.
점수 범위는 0(없음)에서 27(매우 심함)까지이며 가능한 가장 높은 점수는 27점으로 우울증의 가장 심각한 정도를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0점으로 우울증이 없음을 나타냅니다.
기준선은 1일째에 수행된 평가로 정의되었습니다. 총 점수의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 시점에서 무작위화까지의 QIDS 총점 간의 차이였습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 14일차 및 42일차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 행동 및 자살 생각 하위 척도가 있는 참여자 수
기간: 52일까지
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C-SSRS는 행동과 생각을 통합하여 자살 가능성의 심각성과 변화를 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
척도의 3개 섹션 중 2개 섹션은 자살 행동과 자살 생각이었습니다.
자살 행동의 경우 참가자는 비자살-0, 아이디어를 전달하는 준비 행위 또는 행동-01, 중단된 시도-2, 중단된 시도-3 또는 실제 시도-4로 점수를 매겼습니다.
점수 범위는 0-4이며, 여기서 0은 자살 행동이 없는 상태이고 4는 가장 심각한 형태의 자살 행동입니다.
자살생각 척도는 비자살생각-0, 죽고싶음-1, 비특이적 능동적 자살생각-2, 의도 없이 자살생각-3, 능동적 자살생각-3으로 평가하였다. 명확한 계획 없이 자살 생각에 따라 행동하려는 의도-4, 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각-5.
점수 범위는 0-5이며, 여기서 0은 자살 생각이 없는 상태이고 5는 가장 심각한 형태의 자살 생각입니다.
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52일까지
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임상 우려 범위(CCR)의 비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자 수.
기간: 42일까지
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하나 이상의 CC 값이 보고된 매개변수만 요약되었습니다.
미리 정의된 CC 한계(CC Low[정상 하한에 상대적], CC High[정상 상한에 상대적])는 다음과 같습니다. 헤모글로빈(Hb): > 25, 180; 헤마토크리트(Hct): > 0.075, 0.54; 절대 호중구 수(ANC): < 1.5, NA; 혈소판: < 100, > 550; 백혈구(WBC): < 3,> 20
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42일까지
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CCR의 비정상적인 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 42일까지
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하나 이상의 CC 값이 보고된 매개변수만 요약되었습니다.
미리 정의된 CC 한계(CC Low[정상 하한에 대한], CC High[정상의 상한에 대한])는 다음과 같습니다: 알부민(단위: 리터당 그램): < 30, NA; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): NA, >= 정상 상한치의 3배; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): NA, >= 정상 상한치의 3배; 총 빌리루빈: NA, >= 정상 상한의 1.5배; 칼슘: < 2.0, > 2.75; 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT): < 3.0, > 9; 칼륨: < 3.0, > 5.5; 마그네슘: < 0.5, > 1.23.
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42일까지
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간 화학 -ALP(Alkaline Phosphatase), ALT, AST 및 GGT의 기준선에서 변경
기간: 기준선(선별) 42일까지
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Alkaline Phosphatase, ALT, AST, GGT의 임상 간 화학 매개변수를 스크리닝 7일, 14일, 28일 및 42일에 평가했습니다.
스크리닝은 기준선으로 정의되었습니다.
간 화학의 기준선으로부터의 변화는 분석된 시점과 스크리닝 시점의 값 사이의 차이였습니다.
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기준선(선별) 42일까지
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간 화학의 기준선으로부터의 변화 - 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈
기간: 기준선(선별) 42일까지
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간 화학 매개변수: 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈을 스크리닝 7일, 14일, 28일 및 42일에 평가했습니다.
스크리닝은 기준선으로 정의되었습니다.
간 화학의 기준선으로부터의 변화는 분석된 시점과 스크리닝 시점의 값 사이의 차이였습니다.
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기준선(선별) 42일까지
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기간에 따른 소변 분석 평가 참가자 수
기간: 스크리닝(-10일 내지 -2일), 14일 및 42일
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포함된 요분석 매개변수: 소변 잠혈, 소변 케톤, 소변 케톤.
비정상적인 소변 분석 매개변수를 가진 참가자 수에 대한 데이터는 딥스틱 방법으로 보고되었습니다.
딥스틱은 소변 샘플에서 이러한 매개변수의 존재 또는 부재를 감지하는 데 사용되는 스트립이었습니다.
딥스틱 검사는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 결과는 음성, 미량, 1+, 2+ 및 3+로 읽을 수 있으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
소변 잠혈 계량봉과 소변 일반 계량봉은 반정량적 결과였다.
소변 포도당 및 소변 케톤 딥스틱 결과는 리터당 밀리몰, 소변 단백질 딥스틱 결과는 리터당 그램이었습니다.
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스크리닝(-10일 내지 -2일), 14일 및 42일
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심전도(ECG) 값의 기준선에서 변경 - PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB, QTcF, RR 간격
기간: 기준선(1일차)부터 42일차까지
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PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB, QTcF 및 RR 간격에 대해 기준선에서 변경된 데이터가 보고되었습니다.
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT, QTcB, QTcF 및 RR 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 각 시점에서 12 리드 ECG를 얻었습니다.
-1일 저녁(PM)은 -1일 기록만 있는 참가자의 기준선이었습니다.
Day 1 PM 복용량은 Day 1 기록이 있는 참가자의 기준선이었습니다.
기준선은 반복 평가의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 분석된 시점에서의 값과 기준선 값 간의 차이였습니다.
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기준선(1일차)부터 42일차까지
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수축기 및 이완기 혈압(BP)의 기준선 대비 변화 평균
기간: 기준선(1일), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 14일, 21일, 28일 및 42일
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반 누운 수축기 및 이완기 혈압을 지정된 시점에서 평가했습니다.
참가자가 최소 5분 동안 반누운 자세를 취한 후 측정을 수행했습니다.
BP는 값이 정상 범위 내에 있을 때까지 적어도 매시간 측정되었습니다.
1일은 기준선이었고 기준선으로부터의 변화는 분석된 시점에서의 값과 기준선 값 사이의 차이였습니다.
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기준선(1일), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 14일, 21일, 28일 및 42일
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기준선에서 심박수의 변화 평균
기간: 기준선(1일), 2일, 3일, 4일, 5일, 6, 7, 8, 14, 21, 28 및 42일
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심박수는 분당 심장 수축 횟수(분당 박동수)로 측정되는 심장 박동의 속도입니다.
지정된 시점에서 심박수를 평가했습니다.
참가자가 최소 5분 동안 반누운 자세를 취한 후 측정을 수행했습니다.
1일은 기준선이었고 기준선으로부터의 변화는 분석된 시점에서의 값과 기준선 값 사이의 차이였습니다.
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기준선(1일), 2일, 3일, 4일, 5일, 6, 7, 8, 14, 21, 28 및 42일
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모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52일까지
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하나 이상의 부작용(심각한 또는 심각하지 않은)을 제시한 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(MO)으로 정의되었으며, 따라서 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 실험실 검사 포함)일 수 있습니다. 소견), 증상, 또는 사용과 일시적으로 관련된 질병.
SAE는 용량에 상관없이 사망, 생명을 위협하는 지속적인 또는 상당한 장애/무능력, 입원환자 입원, 선천성 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나 연장시키는 부적절한 MO였으며, 이는 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있습니다. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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52일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해당 기간 동안 GSK163090의 평균 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(Ct)
기간: 4일(AM 사전 투여), 7일(AM 및 PM 사전 투여), 10일(AM 및 PM 사전 투여), 14일(AM 및 PM 사전 투여), 21일(AM 사전 투여), 28일(AM 투여 전), 42일(AM 투여 전 및 AM 투여 4-6시간 후)
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Ctrough는 최저 혈장 농도(정상 상태에서 투약 간격 종료 시 측정된 농도[다음 투여 직전에 측정됨])로 정의됩니다.
농도는 지정된 시점에서 보고되었습니다.
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4일(AM 사전 투여), 7일(AM 및 PM 사전 투여), 10일(AM 및 PM 사전 투여), 14일(AM 및 PM 사전 투여), 21일(AM 사전 투여), 28일(AM 투여 전), 42일(AM 투여 전 및 AM 투여 4-6시간 후)
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정상 상태에서 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4일(AM 사전 투여), 7일(AM 및 PM 사전 투여), 10일(AM 및 PM 사전 투여), 14일(AM 및 PM 사전 투여), 21일(AM 사전 투여), 28일(AM 투여 전), 42일(AM 투여 전 및 AM 투여 4-6시간 후)
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PK 샘플은 AUC와 같은 개별 특정 매개변수를 추정하기 위해 수집되어야 했지만 이 결과에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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4일(AM 사전 투여), 7일(AM 및 PM 사전 투여), 10일(AM 및 PM 사전 투여), 14일(AM 및 PM 사전 투여), 21일(AM 사전 투여), 28일(AM 투여 전), 42일(AM 투여 전 및 AM 투여 4-6시간 후)
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정상 상태에서 평균 농도(Cave)
기간: 4일(AM 사전 투여), 7일(AM 및 PM 사전 투여), 10일(AM 및 PM 사전 투여), 14일(AM 및 PM 사전 투여), 21일(AM 사전 투여), 28일(AM 투여 전), 42일(AM 투여 전 및 AM 투여 4-6시간 후)
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Cave와 같은 개별 특정 매개변수를 추정하기 위해 PK 샘플을 수집해야 했지만 이 결과에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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4일(AM 사전 투여), 7일(AM 및 PM 사전 투여), 10일(AM 및 PM 사전 투여), 14일(AM 및 PM 사전 투여), 21일(AM 사전 투여), 28일(AM 투여 전), 42일(AM 투여 전 및 AM 투여 4-6시간 후)
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MDD 참가자의 GSK163090에 대한 예비 약동학/약력학(PK/PD) 관계.
기간: 4일(AM 사전 투여), 7일(AM 및 PM 사전 투여), 10일(AM 및 PM 사전 투여), 14일(AM 및 PM 사전 투여), 21일(AM 사전 투여), 28일(AM 투여 전), 42일(AM 투여 전 및 AM 투여 4-6시간 후)
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MDD 데이터가 있는 참가자의 GSK163090에 대한 PK/PD 관계는 수집되지 않았습니다.
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4일(AM 사전 투여), 7일(AM 및 PM 사전 투여), 10일(AM 및 PM 사전 투여), 14일(AM 및 PM 사전 투여), 21일(AM 사전 투여), 28일(AM 투여 전), 42일(AM 투여 전 및 AM 투여 4-6시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 109035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109035정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109035정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109035정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109035정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109035정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109035정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109035정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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