Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GSK163090 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy GSK163090 może zmniejszyć objawy depresji. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i to, jak organizm radzi sobie z lekiem. Badanie zostanie przeprowadzone w Rosji na hospitalizowanych pacjentach z ciężką depresją. GSK163090 zostanie porównany z placebo, które wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnej substancji czynnej. Osobnicy otrzymają albo badany lek, albo pasujące placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z powtórzeniem dawki w grupach równoległych u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z ciężką depresją wymagających hospitalizacji. Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w trzech ramionach leczenia. Badanie będzie składało się z okresu przesiewowego, fazy leczenia (do 6 tygodni) oraz wizyty kontrolnej po leczeniu. Czas trwania badania od badania przesiewowego do obserwacji wyniesie około 9 tygodni. Osoby, które przejdą badanie przesiewowe, zostaną losowo przydzielone pierwszego dnia do jednej z trzech grup leczenia (grupa z niską dawką, grupa z dużą dawką lub placebo). Każde ramię leczenia będzie obejmowało około 50 pacjentów. Objawy depresyjne osobnika będą oceniane przy użyciu HAMD17-CR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk Region, Federacja Rosyjska, 399083
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603107
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie choruje na ciężką depresję (poważne zaburzenie depresyjne – bez cech psychotycznych)
  • spełniają kryteria (DSM IV-TR ) aktualnego epizodu dużej depresji od co najmniej 4 tygodni, ale nie dłużej niż 24 miesiące
  • całkowity wynik kwestionariusza depresji (HAMD17) większy lub równy 24
  • pacjent musi czytać i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • mężczyzna lub kobieta od 18 do 64 lat
  • stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • BMI 18,8 - 35,0 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza innych zaburzeń psychicznych
  • myśli o zabiciu siebie lub kogoś innego
  • przyjmowanie leków psychiatrycznych lub terapii w ciągu sześciu miesięcy
  • Wcześniej nie udało mu się zastosować odpowiedniego cyklu leczenia MDD z dwóch różnych klas leków przeciwdepresyjnych.
  • Niestabilne zaburzenie medyczne lub zaburzenie, które mogłoby zakłócać działanie leku
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia zespołu serotoninowego lub historia znaczącej klinicznie nietolerancji SSRI (klasa leków stosowanych w depresji).
  • Historia migrenowych bólów głowy, które reagują na leczenie lekami tryptanowymi.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość układu neurologicznego w wywiadzie (w tym otępienie i inne zaburzenia poznawcze lub znaczny uraz głowy) lub jakikolwiek napad padaczkowy w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych).
  • Obecnie bierze udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • W ciąży, planująca zajść w ciążę w najbliższym czasie lub karmiąca piersią
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Grupa równoległa — ramię z dużą dawką, ramię z małą dawką
Lek: GSK163090 1mg
Opracowany do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych
Lek: GSK163090 3 mg
Opracowany do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych
Komparator placebo: Placebo
Grupa równoległa
Lek: GSK163090 Placebo
Opracowany do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD17) w dniach 14 i 42
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 14 i Dzień 42
HAMD-17 to 17-itemowa skala, która ocenia obniżony nastrój, wegetatywne i poznawcze objawy depresji oraz współistniejące objawy lękowe. 17 pozycji oceniono w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2). Ogólnie rzecz biorąc, pozycje na 5-punktowej skali wykorzystują ocenę 0=nieobecny; 1=wątpliwy do łagodnego; 2=łagodny do umiarkowanego; 3=umiarkowane do ciężkiego; 4=bardzo poważne. Pozycje na 3-punktowej skali używają oceny 0 = nieobecny; 1=prawdopodobne lub łagodne; 2=zdecydowany. Całkowity wynik HAMD-17 waha się od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory). Najwyższy możliwy wynik wynosił 52, co stanowiło najcięższą miarę depresji; najniższy możliwy wynik wynosił 0, co oznacza brak depresji. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do wartości początkowej była różnicą między całkowitym wynikiem HAMD w analizowanym punkcie czasowym do dnia 1.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 14 i Dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w skali podskali Melancholii Becha (BECH 6) w dniach 14 i 42
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 14 i Dzień 42
Melancholia Becha to suma wyników w 6 pozycjach – nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, lęk psychiczny, objawy somatyczne ogólne (odpowiednio pozycje 1, 2, 7, 8, 10 i 13). Każda pozycja ma 5 odpowiedzi. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak; 1=wątpliwy do łagodnego; 2=łagodny do umiarkowanego; 3=umiarkowane do ciężkiego; 4=bardzo poważne. Całkowity możliwy wynik to 0-24. gdzie najniższy możliwy wynik wynosił 0, co oznaczało brak depresji, a wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie chorób. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była różnicą między skalą BECH 6 w analizowanym punkcie czasowym a randomizacją.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 14 i Dzień 42
Zmiana od punktu początkowego w Szybkim Inwentarzu Symtomatologii Depresyjnej – Skala Samooceny (QIDS-SR) w dniach 14 i 42
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 14 i Dzień 42
QIDS-SR to 16-punktowa, oceniana przez uczestników, krótka forma Inwentarza Symptomatologii Depresji, która ocenia 9 domen: smutny nastrój, koncentracja, samokrytyka, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia/zmęczenie, zaburzenia snu (początkowe, średnie i późna bezsenność lub nadmierna senność), zwiększenie/zmniejszenie apetytu/masy ciała oraz pobudzenie/spowolnienie psychoruchowe. Całkowity wynik uzyskano przez zsumowanie wyników w każdej domenie. wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 27 (bardzo poważny), gdzie najwyższy możliwy wynik wynosił 27, co stanowiło najcięższą miarę depresji; najniższy możliwy wynik wynosił 0, co oznacza brak depresji. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę przeprowadzoną w dniu 1. Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do randomizacji była różnicą między całkowitym wynikiem QIDS w analizowanym punkcie czasowym do randomizacji.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 14 i Dzień 42
Liczba uczestników z podskalami zachowań samobójczych i myśli samobójczych skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 52
C-SSRS była skalą ocenianą przez klinicystów, która oceniała nasilenie i zmianę samobójstw poprzez integrację zarówno zachowania, jak i myśli. 2 z 3 sekcji skali to zachowania samobójcze i myśli samobójcze. W przypadku zachowań samobójczych uczestnicy zostali ocenieni jako nie-samobójczy-0, akty przygotowawcze lub zachowanie komunikujące ideę-01, przerwana próba-2, przerwana próba-3 lub rzeczywista próba-4. Wynik waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zachowań samobójczych, a 4 oznacza najcięższą formę zachowań samobójczych. Na skali myśli samobójczych uczestnicy zostali ocenieni jako nie-samobójczy-0, pragnący śmierci-1, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze-2, aktywne myśli samobójcze z towarzyszącymi myślami o metodach bez zamiaru-3, aktywne myśli samobójcze z pewnymi zamiar działania pod wpływem myśli samobójczych bez jasnego planu-4, aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem-5. Wynik waha się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak myśli samobójczych, a 5 najcięższą formę myśli samobójczych.
Do dnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi budzącymi obawy kliniczne (CCR).
Ramy czasowe: Do dnia 42
Podsumowano tylko te parametry, dla których podano co najmniej jedną wartość CC. Predefiniowane granice CC (CC Low [względem dolnej granicy normy], CC High [względem górnej granicy normy]) były następujące: hemoglobina (Hb): > 25, 180; hematokryt (Hct): > 0,075, 0,54; bezwzględna liczba neutrofili (ANC): < 1,5, NA; płytki krwi: < 100, > 550; krwinki białe (WBC): < 3,> 20
Do dnia 42
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami chemicznymi CCR
Ramy czasowe: Do dnia 42
Podsumowano tylko te parametry, dla których podano co najmniej jedną wartość CC. Predefiniowane granice CC (CC Low [względem dolnej granicy normy], CC High [względem górnej granicy normy]) były następujące: albumina (jednostka: gram na litr): < 30, NA; aminotransferaza alaninowa (ALT): NA, >= 3-krotna górna granica normy; aminotransferaza asparaginianowa (AST): NA, >= 3-krotna górna granica normy; bilirubina całkowita: NA, >=1,5-krotność górnej granicy normy; wapń: < 2,0, > 2,75; transferaza gamma-glutamylowa (GGT): < 3,0, > 9; potas: < 3,0, > 5,5; magnez: < 0,5, > 1,23.
Do dnia 42
Zmiana od wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych wątroby — fosfataza alkaliczna (ALP), ALT, AST i GGT
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) do dnia 42
Kliniczne parametry biochemiczne wątroby dotyczące fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, GGT oceniano w badaniach przesiewowych w dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Badanie przesiewowe zdefiniowano jako linię podstawową. Zmiana w stosunku do linii podstawowej w badaniach biochemicznych wątroby była różnicą między wartością w analizowanym punkcie czasowym a badaniem przesiewowym.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) do dnia 42
Zmiana od wartości początkowej w badaniach biochemicznych wątroby — bilirubina bezpośrednia i bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) do dnia 42
Parametry biochemiczne wątroby: bilirubina bezpośrednia i bilirubina całkowita zostały ocenione w badaniu przesiewowym, w dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Badanie przesiewowe zdefiniowano jako linię podstawową. Zmiana w stosunku do linii podstawowej w badaniach biochemicznych wątroby była różnicą między wartością w analizowanym punkcie czasowym a badaniem przesiewowym.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) do dnia 42
Liczba uczestników badania moczu w okresie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -10 do -2), dzień 14 i dzień 42
Parametry analizy moczu obejmowały: krew utajoną w moczu, ketony w moczu, ketony w moczu. dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi parametrami analizy moczu podano metodą paskową. prętowy wskaźnik poziomu był paskiem używanym do wykrywania obecności lub braku tych parametrów w próbce moczu. test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+ i 3+, wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Testy paskowe na krew utajoną w moczu i ogólne testy paskowe były wynikami półilościowymi. Wyniki testu paskowego dotyczące glukozy i ciał ketonowych w moczu były wyrażone w milimolach na litr, wyniki testu paskowego dotyczące białka w moczu były wyrażone w gramach na litr.
Badanie przesiewowe (dzień -10 do -2), dzień 14 i dzień 42
Zmiana wartości elektrokardiogramu (EKG) względem wartości wyjściowych — odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, odstęp QTcB, QTcF, odstęp RR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 42
Dane dotyczące zmiany w stosunku do wartości początkowej podano dla odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcB, QTcF i odstępu RR. 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTcB, QTcF i RR. Dzień -1 wieczór (PM) był linią bazową dla uczestników z rekordami tylko z dnia -1. Dawka po południu w dniu 1 była wartością bazową dla uczestników z zapisami z dnia 1. Linia bazowa była średnią z powtórzonych ocen. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była różnicą między wartością w analizowanym punkcie czasowym a wartością wyjściową.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 42
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) , Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 i 42
W określonych punktach czasowych oceniano skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji półleżącej. Pomiarów dokonano po tym, jak uczestnik leżał w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut. BP mierzono co najmniej co godzinę, aż wartości znalazły się w normalnym zakresie. Dzień 1 był wartością wyjściową, a zmiana w stosunku do linii bazowej była różnicą między wartością w analizowanym punkcie czasowym a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) , Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 i 42
Średnia zmiana od linii bazowej w częstości akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 i 42
Tętno to prędkość bicia serca mierzona liczbą skurczów serca na minutę (uderzeń na minutę). Tętno oceniano w określonych punktach czasowych. Pomiarów dokonano po tym, jak uczestnik leżał w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut. Dzień 1 był wartością wyjściową, a zmiana w stosunku do linii bazowej była różnicą między wartością w analizowanym punkcie czasowym a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 i 42
Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 52
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (poważnych lub nie poważnych). Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (MO) u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z MP, czy też nie, a zatem może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych) odkrycie), objaw lub choroba czasowo związana z jego użyciem. SAE to każdy nieprzewidziany MO, który w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje lub przedłuża hospitalizację pacjenta, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub powodować śmierć lub hospitalizacja, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w tej definicji.
Do dnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ostatnie zaobserwowane wymierne stężenie (Ct) GSK163090 w okresie
Ramy czasowe: Dzień 4 (przed podaniem dawki rano), Dzień 7 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 10 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 14 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 21 (przed podaniem dawki rano), Dzień 28 (rano przed dawką), dzień 42 (rano przed dawką i 4-6 h po dawce AM)
Ctrough definiuje się jako minimalne stężenie w osoczu (stężenie mierzone pod koniec przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym [mierzone bezpośrednio przed kolejnym podaniem]). Stężenie podano w określonych punktach czasowych.
Dzień 4 (przed podaniem dawki rano), Dzień 7 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 10 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 14 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 21 (przed podaniem dawki rano), Dzień 28 (rano przed dawką), dzień 42 (rano przed dawką i 4-6 h po dawce AM)
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 4 (przed podaniem dawki rano), Dzień 7 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 10 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 14 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 21 (przed podaniem dawki rano), Dzień 28 (rano przed dawką), dzień 42 (rano przed dawką i 4-6 h po dawce AM)
Próbki farmakokinetyczne miały zostać pobrane w celu oszacowania poszczególnych specyficznych parametrów, takich jak AUC, jednak dane dotyczące tego wyniku nie zostały zebrane.
Dzień 4 (przed podaniem dawki rano), Dzień 7 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 10 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 14 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 21 (przed podaniem dawki rano), Dzień 28 (rano przed dawką), dzień 42 (rano przed dawką i 4-6 h po dawce AM)
Średnie stężenie (jaskinia) w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 4 (przed podaniem dawki rano), Dzień 7 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 10 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 14 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 21 (przed podaniem dawki rano), Dzień 28 (rano przed dawką), dzień 42 (rano przed dawką i 4-6 h po dawce AM)
Próbki PK miały zostać pobrane w celu oszacowania poszczególnych specyficznych parametrów, takich jak Cave, jednak dane dotyczące tego wyniku nie zostały zebrane.
Dzień 4 (przed podaniem dawki rano), Dzień 7 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 10 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 14 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 21 (przed podaniem dawki rano), Dzień 28 (rano przed dawką), dzień 42 (rano przed dawką i 4-6 h po dawce AM)
Wstępne zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) dla GSK163090 u uczestników z MDD.
Ramy czasowe: Dzień 4 (przed podaniem dawki rano), Dzień 7 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 10 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 14 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 21 (przed podaniem dawki rano), Dzień 28 (rano przed dawką), dzień 42 (rano przed dawką i 4-6 h po dawce AM)
Nie zebrano zależności PK/PD dla GSK163090 u uczestników z danymi MDD.
Dzień 4 (przed podaniem dawki rano), Dzień 7 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 10 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 14 (przed podaniem dawki rano i wieczorem), Dzień 21 (przed podaniem dawki rano), Dzień 28 (rano przed dawką), dzień 42 (rano przed dawką i 4-6 h po dawce AM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 109035
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109035
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109035
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109035
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109035
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109035
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109035
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj