Turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin GSK163090:n tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko GSK163090 vähentää masennuksen oireita.
Myös turvallisuutta ja sitä, kuinka hyvin elimistö pystyy käsittelemään lääkettä, selvitetään.
Tutkimus tehdään Venäjällä sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on vaikea masennus.
GSK163090:tä verrataan lumelääkkeeseen, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta.
Koehenkilöille annetaan joko tutkimuslääkettä tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu toistuvan annoksen rinnakkaisryhmätutkimus mies- ja naispotilailla, joilla on vaikea masennus ja jotka vaativat sairaalahoitoa.
Teho, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kolmessa hoitohaarassa.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitovaiheesta (enintään 6 viikkoa) ja hoidon jälkeisestä seurantakäynnistä.
Tutkimuksen kesto seulonnasta seurantaan on noin 9 viikkoa.
Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, satunnaistetaan päivänä 1 johonkin kolmesta hoitohaarasta (pienen annoksen ryhmä, suuren annoksen ryhmä tai lumelääke).
Jokainen hoitohaara sisältää noin 50 koehenkilöä.
Kohteen masennusoireet arvioidaan HAMD17-CR:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk Region, Venäjän federaatio, 399083
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- GSK Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603107
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tällä hetkellä vaikea masennus (vaikea masennus - ilman psykoottisia piirteitä)
- täyttää nykyisen vakavan masennusjakson kriteerit (DSM IV-TR ) vähintään 4 viikon ajan, mutta enintään 24 kuukauden ajan
- masennuskyselylomakkeen (HAMD17) kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24
- kohteen on luettava ja voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- mies tai nainen 18-64 vuotta
- käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
- BMI 18,8 - 35,0 kg/m2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykiatristen häiriöiden ensisijainen diagnoosi
- ajatuksia itsensä tai jonkun muun tappamisesta
- ottaa psykiatrista lääkettä tai terapiaa kuuden kuukauden sisällä
- Hän on aiemmin epäonnistunut riittävässä lääkityskunnossa MDD:hen kahdesta eri masennuslääkeryhmästä.
- Epävakaa lääketieteellinen häiriö tai häiriö, joka häiritsisi lääkkeen toimintaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi serotoniinioireyhtymä tai kliinisesti merkittävä SSRI-intoleranssi (masennuslääkeluokka).
- Migreenipäänsäryn historia, joka reagoi triptaanilääkityshoitoon.
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä neurologisen järjestelmän poikkeavuus (mukaan lukien dementia ja muut kognitiiviset häiriöt tai merkittävä päävamma) tai kouristuskohtaukset (paitsi kuumekouristus).
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on tehnyt sen kuuden kuukauden sisällä
- Raskaana oleva, pian raskautta suunnitteleva tai imettävä
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Rinnakkaisryhmä - suuren annoksen varsi, pienen annoksen varsi
|
Kehitetty vakavan masennushäiriön hoitoon
Kehitetty vakavan masennushäiriön hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Rinnakkaisryhmä
|
Kehitetty vakavan masennushäiriön hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAMD17) päivinä 14 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 14 ja päivä 42
|
HAMD-17 on 17 pisteen asteikko, joka arvioi masentunutta mielialaa, masennuksen vegetatiivisia ja kognitiivisia oireita sekä samanaikaisia ahdistuneisuusoireita.
17 kohtaa arvioitiin joko 5 pisteen (0-4) tai 3 pisteen (0-2) asteikolla.
Yleensä 5 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = epävarma tai lievä; 2 = lievä tai kohtalainen; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = erittäin vakava.
3 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = todennäköinen tai lievä; 2 = varma.
HAMD-17:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 52:een (vaikeasti sairas).
Korkein mahdollinen pistemäärä oli 52, mikä edusti vakavinta masennuksen mittaa; pienin mahdollinen pistemäärä oli 0, mikä edustaa masennuksen puuttumista.
Lähtötilanne määriteltiin arvioksi, joka tehtiin päivänä 1 (ennen annosta).
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta oli ero HAMD-kokonaispisteiden välillä analysoitavana ajankohtana päivään 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 14 ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta Bech Melancholia -alaasteikossa (BECH 6) päivinä 14 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 14 ja päivä 42
|
Bech-melankolia on pistemäärän summa 6:sta - masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus, psyykkinen, yleiset somaattiset oireet (kohdat 1, 2, 7, 8, 10 ja 13).
Jokaisessa kohdassa on 5 vastausta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 = poissa; 1 = epävarma tai lievä; 2 = lievä tai kohtalainen; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = erittäin vakava.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-24.
jossa alhaisin mahdollinen pistemäärä oli 0, mikä edusti masennuksen puuttumista ja korkeammat pisteet heijastavat sairauksien vakavuutta.
Lähtötaso määriteltiin arvioksi, joka tehtiin päivänä 1. Muutos lähtötasosta oli ero BECH 6 -asteikon välillä analysoitavana ajankohtana satunnaistukseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 14 ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta masennussymtomatologian pikainventoinnissa – itsearvioitu (QIDS-SR) -asteikko, päivinä 14 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 14 ja päivä 42
|
QIDS-SR on 16 kohdan, osallistujien arvioima lyhyt muoto Inventory of Depressive Symptomatologysta, joka arvioi 9 aluetta: surullinen mieliala, keskittymiskyky, itsekritiikki, itsemurha-ajatukset, kiinnostus, energia/väsymys, unihäiriöt (alku-, keskitaso). ja myöhäinen unettomuus tai hypersomnia), ruokahalu/painon nousu/lasku ja psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus.
Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin verkkotunnuksen pisteet.
pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 27 (erittäin vaikea), missä korkein mahdollinen pistemäärä oli 27, mikä edusti vakavinta masennuksen mittaa; pienin mahdollinen pistemäärä oli 0, mikä edustaa masennuksen puuttumista.
Lähtötilanne määriteltiin arviona, joka tehtiin päivänä 1. Muutos satunnaistuksesta kokonaispisteydessä oli ero QIDS-kokonaispisteiden välillä analysoitavana ajankohtana satunnaistukseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 14 ja päivä 42
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivään 52 asti
|
C-SSRS oli kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi itsetuhoisuuden vakavuutta ja muutosta yhdistämällä sekä käyttäytymisen että ajatukset.
Asteikon 2 kolmesta osasta olivat itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatukset.
Itsemurhakäyttäytymisestä osallistujat pisteytettiin ei-itsemurha-0, valmistelevat toimet tai ajatuksia välittävä käyttäytyminen-01, keskeytetty yritys-2, keskeytetty yritys-3 tai todellinen yritys-4.
Pisteet vaihtelevat 0-4, jossa 0 oli itsetuhoisen käyttäytymisen puuttuminen ja 4 itsetuhoisen käyttäytymisen vakavin muoto.
Itsemurha-ajatusten asteikolla osallistujat pisteytettiin ei-itsemurha-0, halu olla kuollut-1, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset-2, aktiivinen itsemurha-ajatukset ja niihin liittyvät ajatukset menetelmistä ilman aikomusta-3, aktiivinen itsemurha-ajatukset jonkin verran. aikomus toimia itsemurha-ajatuksiin ilman selkeää suunnitelmaa-4, aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja aikeilla-5.
Pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 oli itsemurha-ajatusten puuttuminen ja 5 on itsemurha-ajatusten vakavin muoto.
|
Päivään 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset arvot kliinisen huolenaiheen vaihteluvälin (CCR).
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Vain ne parametrit, joille ilmoitettiin vähintään yksi CC-arvo, koottiin yhteen.
Ennalta määritellyt CC:n rajat (CC Low [suhteessa normaalin alarajaan], CC High [suhteessa normaalin ylärajaan]) olivat: hemoglobiini (Hb): > 25, 180; hematokriitti (Hct): > 0,075, 0,54; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): < 1,5, NA; verihiutaleet: < 100, > 550; valkosolut (WBC): < 3,> 20
|
Päivään 42 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit CCR:n kemialliset arvot
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Vain ne parametrit, joille ilmoitettiin vähintään yksi CC-arvo, koottiin yhteen.
Ennalta määritellyt CC:n rajat (CC Low [suhteessa normaalin alarajaan], CC High [suhteessa normaalin ylärajaan]) olivat: albumiini (yksikkö: grammaa litrassa): < 30, NA; alaniiniaminotransferaasi (ALT): NA, >= 3 kertaa normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi (AST): NA, >= 3 kertaa normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini: NA, >=1,5 kertaa normaalin yläraja; kalsium: < 2,0, > 2,75; gammaglutamyylitransferaasi (GGT): < 3,0, > 9; kalium: < 3,0, > 5,5; magnesium: < 0,5, > 1,23.
|
Päivään 42 asti
|
|
Muutos lähtötasosta maksakemiassa - Alkalinen fosfataasi (ALP), ALT, AST ja GGT
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) päivään 42 asti
|
Alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n ja GGT:n kliiniset maksakemialliset parametrit arvioitiin seulonnassa päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 42.
Seulonta määriteltiin lähtötilanteeksi.
Muutos lähtötasosta maksan kemiassa oli ero analysoidun ajankohdan arvon ja seulonnan välillä.
|
Lähtötilanne (seulonta) päivään 42 asti
|
|
Muutos lähtötasosta maksakemiassa - suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) päivään 42 asti
|
Maksan kemialliset parametrit: Suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini arvioitiin seulonnassa päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 42.
Seulonta määriteltiin lähtötilanteeksi.
Muutos lähtötasosta maksan kemiassa oli ero analysoidun ajankohdan arvon ja seulonnan välillä.
|
Lähtötilanne (seulonta) päivään 42 asti
|
|
Virtsan analyysiin osallistuneiden määrä ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -10 - -2), päivä 14 ja päivä 42
|
Virtsan analyysiparametrit sisälsivät: Virtsan piilevä veri, virtsan ketonit, virtsan ketonit.
tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli epänormaalit virtsaanalyysiparametrit, raportoitiin mittatikkumenetelmällä.
mittatikku oli liuska, jota käytettiin havaitsemaan näiden parametrien läsnäolo tai puuttuminen virtsanäytteestä.
mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja tulokset voidaan lukea negatiivisina, Trace, 1+, 2+ ja 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Virtsan piilevän veren mittatikku ja virtsan yleinen mittatikku olivat puolikvantitatiivisia tuloksia.
Virtsan glukoosi- ja ketonimittatikkutulokset olivat millimoleina litrassa, virtsan proteiinimittatikkutulokset grammoina litrassa.
|
Seulonta (päivät -10 - -2), päivä 14 ja päivä 42
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) arvojen muutos lähtötasosta - PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcB, QTcF, RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 42 asti
|
Lähtötilanteen muutostiedot ilmoitettiin PR-välille, QRS-kestolle, QT-välille, QTcB:lle, QTcF:lle ja RR-välille.
12-kytkentäiset EKG:t otettiin jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QTcB-, QTcF- ja RR-välit.
Päivän -1 ilta (PM) oli lähtötilanne osallistujille, joilla oli vain päivän -1 ennätys.
Päivä 1 PM Annos oli lähtötaso osallistujille, joilla oli päivän 1 ennätys.
Lähtötaso oli toistettujen arvioiden keskiarvo.
Muutos perustasosta oli ero analysoidun ajankohdan arvon ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 42 asti
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) muutoksen keskiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) , päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 ja 42
|
Puolimakaavassa systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin määrättyinä ajankohtina.
Mittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja on ollut puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Verenpaine mitattiin vähintään tunnin välein, kunnes arvot olivat normaalialueella.
Päivä 1 oli perustaso ja muutos lähtötilanteesta oli ero analysoitavan ajankohdan arvon ja lähtötason arvon välillä.
|
Perustaso (päivä 1) , päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 ja 42
|
|
Sykkeen muutoksen keskiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 ja 42
|
Syke on sydämenlyöntinopeus, joka mitataan sydämen supistusten lukumäärällä minuutissa (lyöntiä minuutissa).
Syke mitattiin määrättyinä ajankohtina.
Mittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja on ollut puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Päivä 1 oli perustaso ja muutos lähtötilanteesta oli ero analysoitavan ajankohdan arvon ja lähtötason arvon välillä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 ja 42
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 52 asti
|
Tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava), ilmoitettiin.
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa (MO) osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei, ja se voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorio). löydös), oire tai sairaus, joka liittyy sen käyttöön.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä sairaus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pitkittää sitä, synnynnäistä poikkeavuutta tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Päivään 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSK163090:n keskimääräinen viimeisin havaittu määrällinen pitoisuus (Ct) ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 4 (ennen annosta aamulla), päivä 7 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 10 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 14 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 21 (ennen annosta aamulla), Päivä 28 (aamulla ennen annosta), päivä 42 (aamulla ennen annosta ja 4-6 tuntia aamulla annoksen jälkeen)
|
Ctrough määritellään pienimmäksi plasmapitoisuudeksi (mitattu pitoisuus annosvälin lopussa vakaassa tilassa [otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa]).
Pitoisuus ilmoitettiin määrättyinä ajankohtina.
|
Päivä 4 (ennen annosta aamulla), päivä 7 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 10 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 14 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 21 (ennen annosta aamulla), Päivä 28 (aamulla ennen annosta), päivä 42 (aamulla ennen annosta ja 4-6 tuntia aamulla annoksen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 4 (ennen annosta aamulla), päivä 7 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 10 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 14 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 21 (ennen annosta aamulla), Päivä 28 (aamulla ennen annosta), päivä 42 (aamulla ennen annosta ja 4-6 tuntia aamulla annoksen jälkeen)
|
PK-näytteitä piti kerätä yksittäisten spesifisten parametrien, kuten AUC:n, arvioimiseksi, mutta tämän tuloksen tietoja ei kerätty.
|
Päivä 4 (ennen annosta aamulla), päivä 7 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 10 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 14 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 21 (ennen annosta aamulla), Päivä 28 (aamulla ennen annosta), päivä 42 (aamulla ennen annosta ja 4-6 tuntia aamulla annoksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen pitoisuus (luola) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 4 (ennen annosta aamulla), päivä 7 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 10 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 14 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 21 (ennen annosta aamulla), Päivä 28 (aamulla ennen annosta), päivä 42 (aamulla ennen annosta ja 4-6 tuntia aamulla annoksen jälkeen)
|
PK-näytteet piti kerätä yksittäisten erityisten parametrien, kuten Caven, arvioimiseksi, mutta tästä tuloksesta ei kerätty tietoja.
|
Päivä 4 (ennen annosta aamulla), päivä 7 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 10 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 14 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 21 (ennen annosta aamulla), Päivä 28 (aamulla ennen annosta), päivä 42 (aamulla ennen annosta ja 4-6 tuntia aamulla annoksen jälkeen)
|
|
Alustavat farmakokineettiset/farmakodynaamiset (PK/PD) suhteet GSK163090:lle osallistujilla, joilla on MDD.
Aikaikkuna: Päivä 4 (ennen annosta aamulla), päivä 7 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 10 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 14 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 21 (ennen annosta aamulla), Päivä 28 (aamulla ennen annosta), päivä 42 (aamulla ennen annosta ja 4-6 tuntia aamulla annoksen jälkeen)
|
GSK163090:n PK/PD-suhteita osallistujilla, joilla oli MDD-tietoja, ei kerätty.
|
Päivä 4 (ennen annosta aamulla), päivä 7 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 10 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 14 (ennen annosta aamulla ja iltapäivällä), päivä 21 (ennen annosta aamulla), Päivä 28 (aamulla ennen annosta), päivä 42 (aamulla ennen annosta ja 4-6 tuntia aamulla annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 109035Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109035Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109035Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109035Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109035Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109035Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109035Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .