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Estudio de seguridad y eficacia en pacientes con trastorno depresivo mayor

28 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de GSK163090 en sujetos con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es probar si GSK163090 puede reducir los síntomas de la depresión. También se investigará la seguridad y qué tan bien el cuerpo puede manejar la droga. El estudio se llevará a cabo en Rusia en pacientes hospitalizados con depresión severa. GSK163090 se comparará con un placebo, que se parece al fármaco del estudio pero no contiene ningún principio activo. Los sujetos recibirán el fármaco del estudio o el placebo correspondiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas, de grupos paralelos en pacientes masculinos y femeninos con depresión severa que requieren hospitalización. La eficacia, la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en tres brazos de tratamiento. El estudio constará de un período de selección, una fase de tratamiento (hasta 6 semanas) y una visita de seguimiento posterior al tratamiento. La duración del estudio desde la selección hasta el seguimiento será de aproximadamente 9 semanas. Los sujetos que pasen la selección serán aleatorizados el Día 1 a uno de los tres brazos de tratamiento (brazo de dosis baja, brazo de dosis alta o placebo). Cada brazo de tratamiento contendrá aproximadamente 50 sujetos. Los síntomas depresivos del sujeto se evaluarán mediante el HAMD17-CR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650036
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk Region, Federación Rusa, 399083
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603107
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634014
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente tiene depresión severa (trastorno depresivo mayor - sin características psicóticas)
  • cumplir con los criterios (DSM IV-TR) para el episodio depresivo mayor actual durante al menos 4 semanas pero no más de 24 meses
  • puntuación total del cuestionario de depresión (HAMD17) mayor o igual a 24
  • el sujeto debe leer y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • hombre o mujer de 18 a 64 años
  • use un método anticonceptivo apropiado
  • IMC 18,8 - 35,0 kg/m2 (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario de otros trastornos psiquiátricos
  • pensamientos de matarse a uno mismo o a otra persona
  • tomar medicamentos o terapia psiquiátrica dentro de los seis meses
  • Ha fracasado previamente en un curso adecuado de medicación para MDD de dos clases diferentes de antidepresivos.
  • Trastorno médico inestable o un trastorno que podría interferir con la acción del fármaco
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Antecedentes de síndrome serotoninérgico o antecedentes de intolerancia clínica significativa a los ISRS (clase de medicamentos utilizados para la depresión).
  • Antecedentes de migrañas que responden al tratamiento con medicación triptán.
  • Historial de una anormalidad clínicamente significativa del sistema neurológico (incluyendo demencia y otros trastornos cognitivos o traumatismo craneoencefálico significativo) o cualquier historial de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles).
  • Participa actualmente en otro estudio clínico o lo ha hecho en los últimos seis meses.
  • Embarazada, planea quedar embarazada en breve o amamantando
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otras alergias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Grupo paralelo: brazo de dosis alta, brazo de dosis baja
Droga: GSK163090 1 mg
Desarrollado para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor
Droga: GSK163090 3 mg
Desarrollado para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor
Comparador de placebos: Placebo
Grupo paralelo
Droga: GSK163090 Placebo
Desarrollado para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD17), los días 14 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 14 y Día 42
HAMD-17 es una escala de 17 elementos que evalúa el estado de ánimo depresivo, los síntomas vegetativos y cognitivos de la depresión y los síntomas de ansiedad comórbida. Los 17 ítems se calificaron en una escala de 5 puntos (0-4) o de 3 puntos (0-2). En general, los ítems de la escala de 5 puntos utilizan una calificación de 0=ausente; 1=dudoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a severo; 4=muy grave. Los ítems de la escala de 3 puntos usan una calificación de 0=ausente; 1=probable o leve; 2=definido. La puntuación total de HAMD-17 varía de 0 (no enfermo) a 52 (gravemente enfermo). La puntuación más alta posible fue 52, que representaba la medida más grave de depresión; la puntuación más baja posible fue 0, lo que representa ausencia de depresión. El valor inicial se definió como la evaluación realizada el día 1 (antes de la dosis). El cambio desde el inicio en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de HAMD en el punto temporal que se analizó hasta el día 1.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 14 y Día 42
Cambio desde el inicio en la escala de la subescala de melancolía de Bech (BECH 6), en los días 14 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 14 y Día 42
La melancolía de Bech es la suma de puntajes en 6 ítems: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad psíquica, síntomas somáticos generales (ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13 respectivamente). Cada ítem tiene 5 respuestas. Los ítems se califican en una escala de 0 a 4, donde 0=ausente; 1=dudoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a severo; 4=muy grave. La puntuación total posible es 0-24. donde el puntaje más bajo posible fue 0, lo que representó ausencia de depresión y puntajes más altos reflejaron mayor severidad de las enfermedades. La línea de base se definió como la evaluación realizada el Día 1. El cambio desde la línea de base fue la diferencia entre la escala BECH 6 en el momento del análisis y la aleatorización.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 14 y Día 42
Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Escala autoevaluada (QIDS-SR), en los días 14 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 14 y Día 42
El QIDS-SR es una forma breve de 16 ítems calificada por los participantes del Inventario de sintomatología depresiva que evalúa 9 dominios: estado de ánimo triste, concentración, autocrítica, ideación suicida, interés, energía/fatiga, trastornos del sueño (inicial, medio , e insomnio tardío o hipersomnia), aumento/disminución del apetito/peso y agitación/retraso psicomotor. Se obtuvo una puntuación total sumando las puntuaciones de cada dominio. los puntajes van de 0 (ninguno) a 27 (muy severo), donde el puntaje más alto posible fue 27, que representó la medida más severa de depresión; la puntuación más baja posible fue 0, lo que representa ausencia de depresión. La línea de base se definió como la evaluación realizada el día 1. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de QIDS en el momento del análisis y la aleatorización.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 14 y Día 42
Número de participantes con comportamiento suicida y subescalas de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
La C-SSRS fue una escala calificada por médicos que evaluó la gravedad y el cambio de las tendencias suicidas al integrar tanto el comportamiento como la ideación. Las 2 de 3 secciones de la escala fueron conducta suicida e ideación suicida. Para el comportamiento suicida, los participantes fueron calificados como no suicida-0, actos preparatorios o comportamiento que comunica ideación-01, intento abortado-2, intento interrumpido-3 o intento real-4. El puntaje varía de 0 a 4, donde 0 es ausencia de conducta suicida y 4 es la forma más grave de conducta suicida. En la escala de Ideación Suicida, los participantes fueron calificados como no suicida-0, deseo de estar muerto-1, pensamientos suicidas activos no específicos-2, ideación suicida activa con pensamientos asociados de métodos sin intención-3, ideación suicida activa con algunos intención de actuar sobre pensamientos suicidas sin plan claro-4, ideación suicida activa con plan e intención-5. La puntuación varía de 0 a 5, donde 0 es ausencia de ideación suicida y 5 es la forma más grave de ideación suicida.
Hasta el día 52
Número de participantes con valores hematológicos anormales del rango de preocupación clínica (CCR).
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Solo se resumieron aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de CC. Los límites predefinidos de CC (CC bajo [en relación con el límite inferior de la normalidad], CC alto [en relación con el límite superior de la normalidad]) fueron: hemoglobina (Hb): > 25, 180; hematocrito (Hct): > 0,075, 0,54; recuento absoluto de neutrófilos (RAN): < 1,5, NA; plaquetas: < 100, > 550; glóbulos blancos (WBC): < 3, > 20
Hasta el día 42
Número de participantes con valores químicos anormales de CCR
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Solo se resumieron aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de CC. Los límites predefinidos de CC (CC Bajo [relativo al límite inferior de la normalidad], CC Alto [relativo al límite superior de la normalidad]) fueron: albúmina (unidad: gramo por litro): < 30, NA; alanina aminotransferasa (ALT): NA, >= 3 veces el límite superior de lo normal; aspartato aminotransferasa (AST): NA, >= 3 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina total: NA, >=1,5 veces el límite superior de lo normal; calcio: < 2,0, > 2,75; gamma glutamil transferasa (GGT): < 3,0, > 9; potasio: < 3,0, > 5,5; magnesio: < 0,5, > 1,23.
Hasta el día 42
Cambio desde el inicio en la química del hígado: fosfatasa alcalina (ALP), ALT, AST y GGT
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) hasta el día 42
Los parámetros químicos clínicos del hígado de fosfatasa alcalina, ALT, AST, GGT se evaluaron en la selección, el día 7, el día 14, el día 28 y el día 42. La detección se definió como línea de base. El cambio desde el inicio en la química del hígado fue la diferencia entre el valor en el punto de tiempo analizado y el cribado.
Línea de base (cribado) hasta el día 42
Cambio desde el inicio en la química del hígado: bilirrubina directa y bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) hasta el día 42
Parámetros químicos del hígado: la bilirrubina directa y la bilirrubina total se evaluaron en la selección, el día 7, el día 14, el día 28 y el día 42. La detección se definió como línea de base. El cambio desde el inicio en la química del hígado fue la diferencia entre el valor en el punto de tiempo analizado y el cribado.
Línea de base (cribado) hasta el día 42
Número de participantes de la evaluación de análisis de orina durante el período
Periodo de tiempo: Cribado (Día -10 a -2), Día 14 y Día 42
Los parámetros del análisis de orina incluyeron: sangre oculta en orina, cetonas en orina, cetonas en orina. los datos del número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales se informaron mediante el método de la tira reactiva. tira reactiva era una tira utilizada para detectar la presencia o ausencia de estos parámetros en la muestra de orina. La prueba de tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados se pueden leer como negativos, trazas, 1+, 2+ y 3+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina. La tira reactiva de sangre oculta en orina y la tira reactiva general de orina fueron resultados semicuantitativos. Los resultados de la tira reactiva de glucosa y cetonas en orina se expresaron en milimoles por litro, los resultados de la tira reactiva de proteínas en orina se expresaron en gramos por litro.
Cribado (Día -10 a -2), Día 14 y Día 42
Cambio desde el inicio en los valores del electrocardiograma (ECG): intervalo PR, duración QRS, intervalo QT, QTcB, QTcF, intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día 42
Los datos de cambio desde el inicio se informaron para el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, el QTcB, el QTcF y el intervalo RR. Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones en cada momento durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QTcB, QTcF y RR. La noche del día -1 (PM) fue la línea de base para los participantes con solo registros del día -1. La dosis del día 1 PM fue la línea de base para los participantes con registros del día 1. La línea de base fue la media de las evaluaciones repetidas. El cambio desde la línea de base fue la diferencia entre el valor en el punto de tiempo analizado y el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1) y hasta el día 42
Media de cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 y 42
La presión arterial sistólica y diastólica semi-supina se evaluó en los puntos de tiempo especificados. Las mediciones se tomaron después de que el participante estuvo semisupino durante al menos 5 minutos. La PA se midió al menos cada hora hasta que los valores estuvieron dentro del rango normal. El día 1 fue la línea de base y el cambio desde la línea de base fue la diferencia entre el valor en el punto de tiempo analizado y el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 y 42
Media de cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 y 42
La frecuencia cardíaca es la velocidad de los latidos del corazón medida por el número de contracciones del corazón por minuto (latidos por minuto). La frecuencia cardíaca se evaluó en los puntos de tiempo especificados. Las mediciones se tomaron después de que el participante estuvo semisupino durante al menos 5 minutos. El día 1 fue la línea de base y el cambio desde la línea de base fue la diferencia entre el valor en el punto de tiempo analizado y el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 y 42
Número de participantes con todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
Se informaron los datos del número de participantes que presentaron uno o más eventos adversos (graves o no graves). Un AA se definió como cualquier evento médico adverso (MO) en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento (MP), ya sea que se considere relacionado o no con el MP y, por lo tanto, puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un análisis de laboratorio anormal). hallazgo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con su uso. El SAE era cualquier MO adverso que, en cualquier dosis, provoque la muerte, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa que ponga en peligro la vida, provoque o prolongue la hospitalización de un paciente hospitalizado, una anomalía congénita o un defecto congénito, que puede no poner en peligro la vida inmediatamente o provocar muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en esta definición.
Hasta el día 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de la última concentración cuantificable observada (Ct) de GSK163090 durante el período
Periodo de tiempo: Día 4 (antes de la dosis de la mañana), Día 7 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 10 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 14 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 21 (antes de la dosis de la mañana), Día 28 (antes de la dosis por la mañana), Día 42 (antes de la dosis por la mañana y 4-6 h después de la dosis por la mañana)
Cmín se define como la concentración plasmática mínima (concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario [tomada directamente antes de la siguiente administración]). La concentración se informó en puntos de tiempo especificados.
Día 4 (antes de la dosis de la mañana), Día 7 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 10 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 14 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 21 (antes de la dosis de la mañana), Día 28 (antes de la dosis por la mañana), Día 42 (antes de la dosis por la mañana y 4-6 h después de la dosis por la mañana)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 4 (antes de la dosis de la mañana), Día 7 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 10 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 14 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 21 (antes de la dosis de la mañana), Día 28 (antes de la dosis por la mañana), Día 42 (antes de la dosis por la mañana y 4-6 h después de la dosis por la mañana)
Se suponía que las muestras de farmacocinética se recolectarían para estimar parámetros específicos individuales como el AUC; sin embargo, no se recolectaron datos para este resultado.
Día 4 (antes de la dosis de la mañana), Día 7 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 10 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 14 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 21 (antes de la dosis de la mañana), Día 28 (antes de la dosis por la mañana), Día 42 (antes de la dosis por la mañana y 4-6 h después de la dosis por la mañana)
Concentración promedio (cueva) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 4 (antes de la dosis de la mañana), Día 7 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 10 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 14 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 21 (antes de la dosis de la mañana), Día 28 (antes de la dosis por la mañana), Día 42 (antes de la dosis por la mañana y 4-6 h después de la dosis por la mañana)
Se suponía que las muestras de PK se recolectarían para estimar parámetros específicos individuales como Cave; sin embargo, no se recolectaron datos para este resultado.
Día 4 (antes de la dosis de la mañana), Día 7 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 10 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 14 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 21 (antes de la dosis de la mañana), Día 28 (antes de la dosis por la mañana), Día 42 (antes de la dosis por la mañana y 4-6 h después de la dosis por la mañana)
Relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas (PK/PD) preliminares para GSK163090 en participantes con MDD.
Periodo de tiempo: Día 4 (antes de la dosis de la mañana), Día 7 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 10 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 14 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 21 (antes de la dosis de la mañana), Día 28 (antes de la dosis por la mañana), Día 42 (antes de la dosis por la mañana y 4-6 h después de la dosis por la mañana)
No se recopilaron las relaciones PK/PD para GSK163090 en participantes con datos MDD.
Día 4 (antes de la dosis de la mañana), Día 7 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 10 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 14 (antes de la dosis de la mañana y la tarde), Día 21 (antes de la dosis de la mañana), Día 28 (antes de la dosis por la mañana), Día 42 (antes de la dosis por la mañana y 4-6 h después de la dosis por la mañana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 109035
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 109035
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 109035
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 109035
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 109035
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 109035
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 109035
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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