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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

28. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK163090 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob GSK163090 die Symptome einer Depression lindern kann. Auch die Sicherheit und die Verträglichkeit des Arzneimittels durch den Körper werden untersucht. Die Studie wird in Russland an hospitalisierten Patienten mit schwerer Depression durchgeführt. GSK163090 wird mit Placebo verglichen, das wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Den Probanden wird entweder das Studienmedikament oder das passende Placebo verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe an männlichen und weiblichen Patienten mit schwerer Depression, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit werden in drei Behandlungsarmen bewertet. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einer Behandlungsphase (bis zu 6 Wochen) und einem Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung. Die Studiendauer vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt ca. 9 Wochen. Probanden, die das Screening bestehen, werden am ersten Tag randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt (Niedrigdosisarm, Hochdosisarm oder Placebo). Jeder Behandlungsarm wird ungefähr 50 Probanden umfassen. Die depressiven Symptome des Probanden werden anhand des HAMD17-CR beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk Region, Russische Föderation, 399083
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603107
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe derzeit unter einer schweren Depression (Major Depressive Disorder – ohne psychotische Merkmale)
  • die Kriterien (DSM IV-TR) für eine aktuelle Episode einer Major Depression für mindestens 4 Wochen, jedoch nicht länger als 24 Monate erfüllen
  • Gesamtpunktzahl des Depressionsfragebogens (HAMD17) größer oder gleich 24
  • Der Proband muss lesen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • männlich oder weiblich 18 bis 64 Jahre
  • Verwenden Sie eine geeignete Verhütungsmethode
  • BMI 18,8 - 35,0 kg/m2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose anderer psychiatrischer Erkrankungen
  • Gedanken daran, sich selbst oder jemand anderen zu töten
  • Einnahme psychiatrischer Medikamente oder Therapien innerhalb der sechs Monate
  • Hat zuvor eine adäquate Medikation gegen MDD aus zwei verschiedenen Klassen von Antidepressiva versagt.
  • Instabile medizinische Störung oder eine Störung, die die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen würde
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Vorgeschichte eines Serotonin-Syndroms oder einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Unverträglichkeit gegenüber SSRIs (Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen).
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen, die auf die Behandlung mit Triptan-Medikamenten ansprechen.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des neurologischen Systems (einschließlich Demenz und anderer kognitiver Störungen oder schwerer Kopfverletzungen) oder Vorgeschichte von Anfällen (ausgenommen Fieberkrämpfe).
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat dies innerhalb von sechs Monaten getan
  • Schwanger, planen Sie in Kürze schwanger zu werden oder stillen Sie
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Parallelgruppe – Arm mit hoher Dosis, Arm mit niedriger Dosis
Arzneimittel: GSK163090 1 mg
Entwickelt für die Behandlung schwerer depressiver Störungen
Arzneimittel: GSK163090 3 mg
Entwickelt für die Behandlung schwerer depressiver Störungen
Placebo-Komparator: Placebo
Parallelgruppe
Arzneimittel: GSK163090 Placebo
Entwickelt für die Behandlung schwerer depressiver Störungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) gegenüber dem Ausgangswert am 14. und 42. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vordosis), Tag 14 und Tag 42
HAMD-17 ist eine 17-Punkte-Skala, die depressive Verstimmung, vegetative und kognitive Symptome einer Depression sowie komorbide Angstsymptome bewertet. Die 17 Items wurden entweder auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) oder einer 3-Punkte-Skala (0–2) bewertet. Im Allgemeinen verwenden die Items der 5-Punkte-Skala eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1=zweifelhaft bis mild; 2=leicht bis mäßig; 3=mittelschwer bis schwer; 4=sehr schwerwiegend. Die Items der 3-Punkte-Skala verwenden eine Bewertung von 0=nicht vorhanden; 1=wahrscheinlich oder mild; 2=definitiv. Der gesamte HAMD-17-Score reicht von 0 (nicht krank) bis 52 (schwer krank). Der höchstmögliche Wert lag bei 52, was den schwersten Grad einer Depression darstellte; Der niedrigstmögliche Wert war 0, was das Fehlen einer Depression bedeutet. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag (vor der Dosis) durchgeführte Beurteilung definiert. Die Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen dem HAMD-Gesamtscore zum Zeitpunkt der Analyse und Tag 1.
Ausgangswert (Tag 1, Vordosis), Tag 14 und Tag 42
Änderung der Bech-Melancholie-Subskala (BECH 6) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vordosis), Tag 14 und Tag 42
Die Bech-Melancholie ist die Summe der Bewertungen zu 6 Items – depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, psychische Angst, allgemeine somatische Symptome (Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13). Für jedes Element gibt es 5 Antworten. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden; 1=zweifelhaft bis mild; 2=leicht bis mäßig; 3=mittelschwer bis schwer; 4=sehr schwerwiegend. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0-24. wobei der niedrigstmögliche Wert 0 war, was das Fehlen einer Depression bedeutete und höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankungen widerspiegelten. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen der BECH-6-Skala zum Zeitpunkt der Analyse und der Randomisierung.
Ausgangswert (Tag 1, Vordosis), Tag 14 und Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Quick Inventory of Depressive Symtomatology – Self Rating (QIDS-SR)“ an Tag 14 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vordosis), Tag 14 und Tag 42
Das QIDS-SR ist eine 16 Punkte umfassende, von Teilnehmern bewertete Kurzform des Inventars der depressiven Symptomatologie, das 9 Bereiche bewertet: traurige Stimmung, Konzentration, Selbstkritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlafstörung (anfänglich, mittel). und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie), Appetit-/Gewichtszunahme/-abnahme und psychomotorische Unruhe/Retardierung. Durch Summieren der Bewertungen für jede Domäne wurde eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Die Werte reichen von 0 (keine) bis 27 (sehr schwer), wobei der höchstmögliche Wert 27 war, was dem schwersten Maß für eine Depression entspricht. Der niedrigstmögliche Wert war 0, was das Fehlen einer Depression bedeutet. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert. Die Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber der Randomisierung war die Differenz zwischen der QIDS-Gesamtpunktzahl zum Zeitpunkt der Analyse und der Randomisierung.
Ausgangswert (Tag 1, Vordosis), Tag 14 und Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und Suizidgedanken-Subskalen der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 52
Das C-SSRS war eine von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad und die Veränderung der Suizidalität durch die Integration von Verhalten und Vorstellungen bewertete. Die zwei von drei Abschnitten der Skala waren Suizidverhalten und Suizidgedanken. Für suizidales Verhalten wurden die Teilnehmer als nicht suizidal – 0, vorbereitende Handlungen oder Verhalten, das Ideen vermittelt – 01, abgebrochener Versuch – 2, unterbrochener Versuch – 3 oder tatsächlicher Versuch – 4 bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen von Suizidverhalten und 4 die schwerste Form von Suizidverhalten bedeutet. Auf der Skala „Suizidgedanken“ wurden die Teilnehmer als nicht suizidal – 0, Wunsch tot zu sein – 1, unspezifische aktive Suizidgedanken – 2, aktive Suizidgedanken mit assoziierten Gedanken an Methoden ohne Absicht – 3 und aktive Suizidgedanken mit einigen bewertet Absicht, auf Selbstmordgedanken ohne klaren Plan zu reagieren-4, aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht-5. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei 0 das Fehlen von Suizidgedanken und 5 die schwerste Form der Suizidgedanken bedeutet.
Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Werten im klinischen Bedenklichkeitsbereich (CCR).
Zeitfenster: Bis Tag 42
Es wurden nur die Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein CC-Wert angegeben wurde. Vordefinierte CC-Grenzwerte (CC Low [relativ zur unteren Normgrenze], CC High [relativ zur oberen Normgrenze]) waren: Hämoglobin (Hb): > 25, 180; Hämatokrit (Hct): > 0,075, 0,54; absolute Neutrophilenzahl (ANC): < 1,5, NA; Blutplättchen: < 100, > 550; weiße Blutkörperchen (WBC): < 3,> 20
Bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen chemischen CCR-Werten
Zeitfenster: Bis Tag 42
Es wurden nur die Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein CC-Wert angegeben wurde. Vordefinierte CC-Grenzwerte (CC Low [relativ zur unteren Normgrenze], CC High [relativ zur oberen Normgrenze]) waren: Albumin (Einheit: Gramm pro Liter): < 30, NA; Alaninaminotransferase (ALT): NA, >= 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Aspartataminotransferase (AST): NA, >= 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin: NA, >=1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kalzium: < 2,0, > 2,75; Gamma-Glutamyltransferase (GGT): < 3,0, > 9; Kalium: < 3,0, > 5,5; Magnesium: < 0,5, > 1,23.
Bis Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Leberchemie – alkalische Phosphatase (ALP), ALT, AST und GGT
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Tag 42
Die klinischen Parameter der Leberchemie für alkalische Phosphatase, ALT, AST und GGT wurden beim Screening an Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 beurteilt. Das Screening wurde als Baseline definiert. Die Veränderung der Leberchemie gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen dem Wert zum Zeitpunkt der Analyse und dem Screening.
Baseline (Screening) bis Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Leberchemie – direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Tag 42
Leberchemische Parameter: Direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin wurden beim Screening an Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 beurteilt. Das Screening wurde als Baseline definiert. Die Veränderung der Leberchemie gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen dem Wert zum Zeitpunkt der Analyse und dem Screening.
Baseline (Screening) bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer der Urinanalysebewertung im Laufe des Zeitraums
Zeitfenster: Screening (Tag -10 bis -2), Tag 14 und Tag 42
Zu den Urinanalyseparametern gehörten: Okkultes Blut im Urin, Ketone im Urin, Ketone im Urin. Die Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseparametern wurden mithilfe der Peilstabmethode gemeldet. Ein Messstab war ein Streifen, der zum Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens dieser Parameter in der Urinprobe verwendet wurde. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse und die Ergebnisse können als negativ, Spur, 1+, 2+ und 3+ gelesen werden, was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der Teststreifen für okkultes Blut im Urin und der Teststreifen für den allgemeinen Urin waren halbquantitative Ergebnisse. Die Ergebnisse der Uringlukose- und Urinketone-Messstäbchen wurden in Millimol pro Liter angegeben, die Ergebnisse der Urinprotein-Messstäbchen wurden in Gramm pro Liter angegeben.
Screening (Tag -10 bis -2), Tag 14 und Tag 42
Änderung der Werte im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcB, QTcF, RR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Tag 42
Daten zur Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden für PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcB, QTcF und RR-Intervall gemeldet. Zu jedem Zeitpunkt der Studie wurden 12-Kanal-EKGs mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS-, QT- und QTcB-, QTcF- und RR-Intervalle misst. Der Abend des ersten Tages (PM) war die Basislinie für Teilnehmer mit nur Aufzeichnungen des ersten Tages. Die Tagesdosis am 1. Tag war die Basislinie für Teilnehmer mit Aufzeichnungen vom 1. Tag. Der Ausgangswert war der Mittelwert wiederholter Bewertungen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen dem Wert zum analysierten Zeitpunkt und dem Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis Tag 42
Mittelwert der Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 und 42
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halber Rückenlage gemessen. Die Messungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang halb auf dem Rücken gelegen hatte. Der Blutdruck wurde mindestens stündlich gemessen, bis die Werte im Normalbereich lagen. Tag 1 war der Ausgangswert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen dem Wert zum analysierten Zeitpunkt und dem Ausgangswert.
Grundlinie (Tag 1), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 und 42
Mittelwert der Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 und 42
Die Herzfrequenz ist die Geschwindigkeit des Herzschlags, gemessen an der Anzahl der Herzkontraktionen pro Minute (Schläge pro Minute). Die Herzfrequenz wurde zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Die Messungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang halb auf dem Rücken gelegen hatte. Tag 1 war der Ausgangswert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen dem Wert zum analysierten Zeitpunkt und dem Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 und 42
Anzahl der Teilnehmer mit allen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 52
Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) auftraten. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis (MO) bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit dem MP in Zusammenhang steht oder nicht, und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte) sein Befund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung verbunden sind. Bei der SAE handelte es sich um jede unerwünschte MO, die in jeder Dosis zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen, anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer angeborenen Anomalie oder zu einem Geburtsfehler führt oder diese verlängert, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder dazu führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, können jedoch den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Tag 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration (Ct) von GSK163090 über den Zeitraum
Zeitfenster: Tag 4 (vormittags vor der Einnahme), Tag 7 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 10 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 14 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 21 (vormittags vor der Einnahme), Tag 28 (vormittags vor der Einnahme), Tag 42 (vormittags vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der morgendlichen Einnahme)
Ctrough ist definiert als minimale Plasmakonzentration (gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State [direkt vor der nächsten Verabreichung gemessen]). Die Konzentration wurde zu bestimmten Zeitpunkten angegeben.
Tag 4 (vormittags vor der Einnahme), Tag 7 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 10 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 14 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 21 (vormittags vor der Einnahme), Tag 28 (vormittags vor der Einnahme), Tag 42 (vormittags vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der morgendlichen Einnahme)
Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 4 (vormittags vor der Einnahme), Tag 7 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 10 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 14 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 21 (vormittags vor der Einnahme), Tag 28 (vormittags vor der Einnahme), Tag 42 (vormittags vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der morgendlichen Einnahme)
Eigentlich sollten PK-Proben gesammelt werden, um einzelne spezifische Parameter wie die AUC abzuschätzen, Daten für diesen Endpunkt wurden jedoch nicht gesammelt.
Tag 4 (vormittags vor der Einnahme), Tag 7 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 10 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 14 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 21 (vormittags vor der Einnahme), Tag 28 (vormittags vor der Einnahme), Tag 42 (vormittags vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der morgendlichen Einnahme)
Durchschnittliche Konzentration (Höhle) im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 4 (vormittags vor der Einnahme), Tag 7 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 10 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 14 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 21 (vormittags vor der Einnahme), Tag 28 (vormittags vor der Einnahme), Tag 42 (vormittags vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der morgendlichen Einnahme)
PK-Proben sollten gesammelt werden, um einzelne spezifische Parameter wie Cave abzuschätzen, Daten für dieses Ergebnis wurden jedoch nicht gesammelt.
Tag 4 (vormittags vor der Einnahme), Tag 7 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 10 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 14 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 21 (vormittags vor der Einnahme), Tag 28 (vormittags vor der Einnahme), Tag 42 (vormittags vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der morgendlichen Einnahme)
Vorläufige pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD)-Beziehungen für GSK163090 bei Teilnehmern mit MDD.
Zeitfenster: Tag 4 (vormittags vor der Einnahme), Tag 7 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 10 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 14 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 21 (vormittags vor der Einnahme), Tag 28 (vormittags vor der Einnahme), Tag 42 (vormittags vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der morgendlichen Einnahme)
PK/PD-Beziehungen für GSK163090 bei Teilnehmern mit MDD-Daten wurden nicht erfasst.
Tag 4 (vormittags vor der Einnahme), Tag 7 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 10 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 14 (vormittags und nachmittags vor der Einnahme), Tag 21 (vormittags vor der Einnahme), Tag 28 (vormittags vor der Einnahme), Tag 42 (vormittags vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der morgendlichen Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  2. Klinischer Studienbericht
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  3. Einwilligungserklärung
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  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  5. Statistischer Analyseplan
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  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109035
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109035
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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