Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse hos patienter med svær depressiv lidelse

28. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK163090 hos forsøgspersoner med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om GSK163090 kan reducere symptomerne på depression. Sikkerheden og hvor godt kroppen kan håndtere stoffet vil også blive undersøgt. Undersøgelsen vil blive udført i Rusland af indlagte patienter med svær depression. GSK163090 vil blive sammenlignet med placebo, der ligner undersøgelsesmidlet, men ikke indeholder noget aktivt stof. Forsøgspersonerne vil få enten studielægemidlet eller det matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gentagen dosis, parallelgruppeundersøgelse i mandlige og kvindelige patienter med svær depression, der kræver hospitalsindlæggelse. Effekt, sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i tre behandlingsarme. Studiet vil bestå af en screeningsperiode, en behandlingsfase (op til 6 uger) og et opfølgningsbesøg efter behandlingen. Undersøgelsens varighed fra screening til opfølgning vil være cirka 9 uger. Forsøgspersoner, der består screening, vil blive randomiseret på dag 1 til en af ​​tre behandlingsarme (lavdosisarm, højdosisarm eller placebo). Hver behandlingsarm vil indeholde cirka 50 forsøgspersoner. Forsøgspersonens depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af HAMD17-CR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk Region, Den Russiske Føderation, 399083
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603107
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har i øjeblikket svær depression (Stor depressiv lidelse - uden psykotiske træk)
  • opfylder kriterierne (DSM IV-TR ) for aktuelle svære depressive episoder i mindst 4 uger, men ikke mere end 24 måneder
  • depression spørgeskema (HAMD17) samlet score større end eller lig med 24
  • emnet skal læse og kunne give skriftligt informeret samtykke
  • mand eller kvinde 18 til 64 år
  • bruge passende præventionsmetode
  • BMI 18,8 - 35,0 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af andre psykiatriske lidelser
  • tanker om at dræbe sig selv eller en anden
  • tager psykiatrisk medicin eller terapi inden for de seks måneder
  • Har tidligere fejlet et tilstrækkeligt forløb med medicin mod MDD fra to forskellige klasser af antidepressiva.
  • Ustabil medicinsk lidelse eller en lidelse, der ville forstyrre lægemidlets virkning
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Tidligere serotonergt syndrom eller en historie med klinisk signifikant intolerance over for SSRI'er (klasse af lægemidler brugt til depression).
  • Historie om migrænehovedpine, der reagerer på behandling med triptanmedicin.
  • Anamnese med en klinisk signifikant abnormitet i det neurologiske system (inklusive demens og andre kognitive lidelser eller betydelig hovedskade) eller enhver historie med krampeanfald (eksklusive feberkramper).
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har gjort det inden for seks måneder
  • Gravid, planlægger at blive gravid om kort tid eller ammer
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Parallel gruppe - Højdosisarm, lavdosisarm
Medicin: GSK163090 1 mg
Udviklet til behandling af svær depressiv lidelse
Medicin: GSK163090 3 mg
Udviklet til behandling af svær depressiv lidelse
Placebo komparator: Placebo
Parallel gruppe
Medicin: GSK163090 Placebo
Udviklet til behandling af svær depressiv lidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17), på dag 14 og 42
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), dag 14 og dag 42
HAMD-17 er en skala med 17 punkter, der evaluerer deprimeret stemning, vegetative og kognitive symptomer på depression og samtidige angstsymptomer. De 17 emner blev bedømt på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Generelt bruger 5-punkts skalaens punkter en vurdering på 0=fraværende; 1=tvivlsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3=moderat til svær; 4 = meget alvorlig. Punkterne i 3-trinsskalaen bruger en vurdering på 0=fraværende; 1=sandsynlig eller mild; 2 = bestemt. Den samlede HAMD-17-score varierer fra 0 (ikke syg) til 52 (alvorligt syg). Den højest mulige score var 52, som repræsenterede det mest alvorlige mål for depression; den lavest mulige score var 0, hvilket repræsenterer et fravær af depression. Baseline blev defineret som vurderingen udført på dag 1 (før-dosis). Ændring fra baseline i total score var forskellen mellem HAMD total score på det tidspunkt, der blev analyseret, til dag 1.
Baseline (dag 1, før dosis), dag 14 og dag 42
Ændring fra baseline i Bech Melancholia Subscale (BECH 6) skala, på dag 14 og 42
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), dag 14 og dag 42
Bech melankolien er summen af ​​score på 6 punkter - nedtrykt humør, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, retardering, psykisk angst, somatiske symptomer generelt (henholdsvis punkt 1, 2, 7, 8, 10 og 13). Hvert punkt har 5 svar. Punkterne er vurderet på en skala fra 0-4, hvor 0=fraværende; 1=tvivlsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3=moderat til svær; 4 = meget alvorlig. Samlet mulig score er 0-24. hvor den lavest mulige score var 0, hvilket repræsenterede et fravær af depression og højere score, der afspejler større sværhedsgrad af sygdomme. Baseline blev defineret som vurderingen udført på dag 1. Ændring fra baseline var forskellen mellem BECH 6-skalaen på det tidspunkt, der blev analyseret, til randomisering.
Baseline (dag 1, før dosis), dag 14 og dag 42
Ændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressiv symtomatologi - selvvurderet (QIDS-SR) skala, på dag 14 og 42
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), dag 14 og dag 42
QIDS-SR er en 16-element, deltagerbedømt kort form af Inventory of Depressive Symptomatology, der vurderer 9 domæner: trist stemning, koncentration, selvkritik, selvmordstanker, interesse, energi/træthed, søvnforstyrrelser (indledende, mellemste , og sen søvnløshed eller hypersomni), appetit/vægtstigning/reduktion og psykomotorisk agitation/retardering. En samlet score blev opnået ved at summere scores på hvert domæne. scorerne går fra 0 (ingen) til 27 (meget alvorlig), hvor den højest mulige score var 27, hvilket repræsenterede det mest alvorlige mål for depression; den lavest mulige score var 0, hvilket repræsenterer et fravær af depression. Baseline blev defineret som vurderingen udført på dag 1. Ændring fra randomisering i total score var forskellen mellem QIDS total score på det tidspunkt, der blev analyseret, til randomisering.
Baseline (dag 1, før dosis), dag 14 og dag 42
Antal deltagere med underskalaer for selvmordsadfærd og selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 52
C-SSRS var en kliniker-vurderet skala, der evaluerede sværhedsgrad og ændring af suicidalitet ved at integrere både adfærd og idéer. De 2 af 3 sektioner af skalaen var selvmordsadfærd og selvmordstanker. For selvmordsadfærd blev deltagerne scoret som ikke-suicidal-0, forberedende handlinger eller adfærdskommunikerende idé-01, afbrudt forsøg-2, afbrudt forsøg-3 eller faktisk forsøg-4. Scoren spænder fra 0-4, hvor 0 var fravær af selvmordsadfærd og 4 er den mest alvorlige form for selvmordsadfærd. På Suicidal Ideation-skalaen blev deltagerne scoret som ikke-suicidal-0, ønske om at være død-1, ikke-specifikke aktive selvmordstanker-2, aktive selvmordstanker med tilhørende tanker om metoder uden hensigt-3, aktive selvmordstanker med nogle intention om at handle på selvmordstanker uden klar plan-4, aktiv selvmordstanker med plan og hensigt-5. Scoren spænder fra 0-5, hvor 0 var fravær af selvmordstanker og 5 er den mest alvorlige form for selvmordstanker.
Op til dag 52
Antal deltagere med unormale hæmatologiske værdier af klinisk bekymringsområde (CCR).
Tidsramme: Op til dag 42
Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af CC, blev opsummeret. Foruddefinerede grænser for CC (CC Lav [i forhold til den nedre normalgrænse], CC Høj [i forhold til den øvre grænse for normal]) var: hæmoglobin (Hb): > 25, 180; hæmatokrit (Hct): > 0,075, 0,54; absolut neutrofiltal (ANC): < 1,5, NA; blodplade: < 100, > 550; hvide blodlegemer (WBC): < 3,> 20
Op til dag 42
Antal deltagere med unormale kemiværdier for CCR
Tidsramme: Op til dag 42
Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af CC, blev opsummeret. Foruddefinerede grænser for CC (CC lav [i forhold til den nedre grænse for normal], CC høj [i forhold til den øvre grænse for normal]) var: albumin (enhed: gram pr. liter): < 30, NA; alaninaminotransferase (ALT): NA, >= 3 gange øvre normalgrænse; aspartataminotransferase (AST): NA, >= 3 gange øvre normalgrænse; total bilirubin: NA, >=1,5 gange øvre normalgrænse; calcium: < 2,0, > 2,75; gammaglutamyltransferase (GGT): < 3,0, > 9; kalium: < 3,0, > 5,5; magnesium: < 0,5, > 1,23.
Op til dag 42
Ændring fra baseline i leverkemi - alkalisk fosfatase (ALP), ALT, AST og GGT
Tidsramme: Baseline (screening) op til dag 42
Kliniske leverkemiparametre for alkalisk fosfatase, ALT, AST, GGT blev vurderet ved screening, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 42. Screening blev defineret som baseline. Ændring fra baseline i leverkemi var forskellen mellem værdien på det analyserede tidspunkt og screening.
Baseline (screening) op til dag 42
Ændring fra baseline i leverkemi - direkte bilirubin og total bilirubin
Tidsramme: Baseline (screening) op til dag 42
Leverkemiparametre: Direkte bilirubin og total bilirubin blev vurderet på screening, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 42. Screening blev defineret som baseline. Ændring fra baseline i leverkemi var forskellen mellem værdien på det analyserede tidspunkt og screening.
Baseline (screening) op til dag 42
Antal deltagere i urinanalysevurdering over periode
Tidsramme: Screening (dag -10 til -2), dag 14 og dag 42
Urinalyseparametre inkluderet: Urin Okkult blod, Urin Ketoner, Urin Ketoner. data for antallet af deltagere med unormale urinanalyseparametre blev rapporteret ved målepindsmetode. Dipstick var en strimmel, der blev brugt til at påvise tilstedeværelsen eller fraværet af disse parametre i urinprøven. Dipstick-test giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultaterne kan aflæses som negative, Trace, 1+, 2+ og 3+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Urin okkult blodmålepind og urinprøvepind var semikvantitative resultater. Urin glukose og urin ketoner målepinde resultater var i milimol pr. liter, urin protein dipstick resultater var i gram pr. liter.
Screening (dag -10 til -2), dag 14 og dag 42
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) værdier -PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB, QTcF, RR-interval
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 42
Data for ændring fra baseline blev rapporteret for PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB, QTcF og RR-interval. 12-aflednings-EKG'er blev opnået på hvert tidspunkt under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QTcB, QTcF og RR intervaller. Dag -1 aften (PM) var baseline for deltagere med kun dag -1 rekorder. Dag 1 PM Dosis var baseline for deltagere med dag 1 rekorder. Baseline var gennemsnittet af gentagelsesvurderinger. Ændring fra baseline var forskellen mellem værdien på det analyserede tidspunkt og basislinjeværdien.
Baseline (dag 1) og op til dag 42
Gennemsnit af ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 og 42
Halvliggende systolisk og diastolisk blodtryk blev vurderet på de angivne tidspunkter. Målingerne blev foretaget, efter at deltageren har ligget halvliggende i mindst 5 minutter. BP blev målt mindst hver time, indtil værdierne var inden for normalområdet. Dag 1 var baseline og ændring fra baseline var forskellen mellem værdien på det analyserede tidspunkt og baseline værdien.
Baseline (dag 1), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 og 42
Middelværdi for ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 og 42
Hjertefrekvens er hastigheden af ​​hjerteslag målt ved antallet af sammentrækninger af hjertet pr. minut (slag pr. minut). Pulsen blev vurderet på de angivne tidspunkter. Målingerne blev foretaget, efter at deltageren har ligget halvliggende i mindst 5 minutter. Dag 1 var baseline og ændring fra baseline var forskellen mellem værdien på det analyserede tidspunkt og baseline værdien.
Baseline (dag 1), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 og 42
Antal deltagere med alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 52
Data for antallet af deltagere, der præsenterede en eller flere bivirkninger (alvorlige eller ikke-alvorlige), blev rapporteret. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (MO) hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (MP), uanset om den anses for at være relateret til MP eller ej og kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratorium fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med dets brug. SAE var enhver uheldig MO, der ved enhver dosis resulterer i død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i eller forlænger hospitalsindlæggelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i denne definition.
Op til dag 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sidst observerede kvantificerbare koncentration (Ct) af GSK163090 i løbet af perioden
Tidsramme: Dag 4 (AM før dosis), Dag 7 (AM og PM før dosis), Dag 10 (AM og PM før dosis), Dag 14 (AM og PM før dosis), Dag 21 (AM før dosis), Dag 28 (AM før dosis), Dag 42 (AM før dosis og 4-6 timer efter AM dosis)
Ctrough defineres som laveste plasmakoncentration (målt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state [taget direkte før næste administration]). Koncentration blev rapporteret på bestemte tidspunkter.
Dag 4 (AM før dosis), Dag 7 (AM og PM før dosis), Dag 10 (AM og PM før dosis), Dag 14 (AM og PM før dosis), Dag 21 (AM før dosis), Dag 28 (AM før dosis), Dag 42 (AM før dosis og 4-6 timer efter AM dosis)
Område under koncentrationstidskurve (AUC) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 4 (AM før dosis), Dag 7 (AM og PM før dosis), Dag 10 (AM og PM før dosis), Dag 14 (AM og PM før dosis), Dag 21 (AM før dosis), Dag 28 (AM før dosis), Dag 42 (AM før dosis og 4-6 timer efter AM dosis)
PK-prøver skulle indsamles for at estimere individuelle specifikke parametre som AUC, men data for dette resultat blev ikke indsamlet.
Dag 4 (AM før dosis), Dag 7 (AM og PM før dosis), Dag 10 (AM og PM før dosis), Dag 14 (AM og PM før dosis), Dag 21 (AM før dosis), Dag 28 (AM før dosis), Dag 42 (AM før dosis og 4-6 timer efter AM dosis)
Gennemsnitlig koncentration (hule) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 4 (AM før dosis), Dag 7 (AM og PM før dosis), Dag 10 (AM og PM før dosis), Dag 14 (AM og PM før dosis), Dag 21 (AM før dosis), Dag 28 (AM før dosis), Dag 42 (AM før dosis og 4-6 timer efter AM dosis)
PK-prøver skulle indsamles for at estimere individuelle specifikke parametre som Cave, men data for dette resultat blev ikke indsamlet.
Dag 4 (AM før dosis), Dag 7 (AM og PM før dosis), Dag 10 (AM og PM før dosis), Dag 14 (AM og PM før dosis), Dag 21 (AM før dosis), Dag 28 (AM før dosis), Dag 42 (AM før dosis og 4-6 timer efter AM dosis)
Foreløbige farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) relationer for GSK163090 hos deltagere med MDD.
Tidsramme: Dag 4 (AM før dosis), Dag 7 (AM og PM før dosis), Dag 10 (AM og PM før dosis), Dag 14 (AM og PM før dosis), Dag 21 (AM før dosis), Dag 28 (AM før dosis), Dag 42 (AM før dosis og 4-6 timer efter AM dosis)
PK/PD-forhold for GSK163090 hos deltagere med MDD-data blev ikke indsamlet.
Dag 4 (AM før dosis), Dag 7 (AM og PM før dosis), Dag 10 (AM og PM før dosis), Dag 14 (AM og PM før dosis), Dag 21 (AM før dosis), Dag 28 (AM før dosis), Dag 42 (AM før dosis og 4-6 timer efter AM dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 109035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 109035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner