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Estudo de segurança e eficácia em pacientes com transtorno depressivo maior

28 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de GSK163090 em indivíduos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é testar se GSK163090 pode reduzir os sintomas de depressão. A segurança e quão bem o corpo pode lidar com a droga também serão investigados. O estudo será realizado na Rússia em pacientes hospitalizados com depressão grave. GSK163090 será comparado com placebo, que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhuma substância ativa. Os indivíduos receberão o medicamento do estudo ou o placebo correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes do sexo masculino e feminino com depressão grave que requer hospitalização. A eficácia, segurança e tolerabilidade serão avaliadas em três braços de tratamento. O estudo consistirá em um período de triagem, uma fase de tratamento (até 6 semanas) e uma visita de acompanhamento pós-tratamento. A duração do estudo desde a triagem até o acompanhamento será de aproximadamente 9 semanas. Os indivíduos que passarem na triagem serão randomizados no Dia 1 para um dos três braços de tratamento (braço de dose baixa, braço de dose alta ou placebo). Cada braço de tratamento conterá aproximadamente 50 indivíduos. Os sintomas depressivos do sujeito serão avaliados por meio do HAMD17-CR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650036
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk Region, Federação Russa, 399083
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603107
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634014
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente tem depressão grave (Transtorno Depressivo Maior - sem características psicóticas)
  • atendem aos critérios (DSM IV-TR) para episódio depressivo maior atual por pelo menos 4 semanas, mas não superior a 24 meses
  • questionário de depressão (HAMD17) pontuação total maior ou igual a 24
  • o sujeito deve ler e ser capaz de dar consentimento informado por escrito
  • masculino ou feminino 18 a 64 anos
  • usar método anticoncepcional apropriado
  • IMC 18,8 - 35,0 kg/m2 (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico primário de outros transtornos psiquiátricos
  • pensamentos de matar a si mesmo ou a outra pessoa
  • tomar remédios psiquiátricos ou terapia dentro dos seis meses
  • Já falhou anteriormente em um curso adequado de medicação para MDD de duas classes diferentes de antidepressivos.
  • Distúrbio médico instável ou um distúrbio que interfira na ação do medicamento
  • Abuso de álcool ou drogas
  • História passada de síndrome da serotonina ou história de intolerância clínica significativa a ISRSs (classe de medicamentos usados ​​para depressão).
  • História de enxaqueca que responde ao tratamento com medicação triptana.
  • História de uma anormalidade clinicamente significativa do sistema neurológico (incluindo demência e outros distúrbios cognitivos ou traumatismo craniano significativo) ou qualquer história de convulsão (excluindo convulsão febril).
  • Atualmente participando de outro estudo clínico ou o fez nos últimos seis meses
  • Grávida, planejando engravidar em breve ou amamentando
  • Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Grupo Paralelo - Braço de Dose Alta, Braço de Dose Baixa
Medicamento: GSK163090 1 mg
Desenvolvido para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior
Medicamento: GSK163090 3 mg
Desenvolvido para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo Paralelo
Medicamento: GSK163090 Placebo
Desenvolvido para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD17), nos dias 14 e 42
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 14 e dia 42
A HAMD-17 é uma escala de 17 itens que avalia humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão e sintomas de ansiedade comórbidos. Os 17 itens foram avaliados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2). Em geral, os itens da escala de 5 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=duvidoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a grave; 4=muito grave. Os itens da escala de 3 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=provável ou leve; 2=definido. A pontuação total do HAMD-17 varia de 0 (não doente) a 52 (gravemente doente). A pontuação mais alta possível era 52, que representava a medida mais grave de depressão; a menor pontuação possível foi 0, o que representa ausência de depressão. A linha de base foi definida como a avaliação feita no Dia 1 (pré-dose). A mudança da linha de base na pontuação total foi a diferença entre a pontuação total HAMD no ponto de tempo sendo analisado para o Dia 1.
Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 14 e dia 42
Alteração da linha de base na escala da subescala de melancolia de Bech (BECH 6), nos dias 14 e 42
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 14 e dia 42
A melancolia bech é a soma de pontuações em 6 itens - humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e atividades, retardo, ansiedade psíquica, sintomas somáticos gerais (itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13, respectivamente). Cada item com 5 respostas. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4, onde 0=ausente; 1=duvidoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a grave; 4=muito grave. A pontuação total possível é 0-24. onde o menor escore possível foi 0, o que representou ausência de depressão e escores mais altos refletindo maior gravidade das doenças. A linha de base foi definida como a avaliação feita no Dia 1. A mudança da linha de base foi a diferença entre a escala BECH 6 no ponto de tempo sendo analisado para a randomização.
Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 14 e dia 42
Alteração da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - escala de autoavaliação (QIDS-SR), nos dias 14 e 42
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 14 e dia 42
O QIDS-SR é uma versão resumida de 16 itens do Inventário de Sintomatologia Depressiva, avaliada pelos participantes, que avalia 9 domínios: humor triste, concentração, autocrítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga, distúrbios do sono (inicial, médio e insônia tardia ou hipersonia), aumento/diminuição de apetite/peso e agitação/retardo psicomotor. A pontuação total foi obtida pela soma das pontuações em cada domínio. a pontuação varia de 0 (nenhuma) a 27 (muito grave), onde a maior pontuação possível é 27, que representa a medida mais grave de depressão; a menor pontuação possível foi 0, o que representa ausência de depressão. A linha de base foi definida como a avaliação feita no Dia 1. A mudança da randomização na pontuação total foi a diferença entre a pontuação total do QIDS no ponto de tempo sendo analisado para a randomização.
Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 14 e dia 42
Número de participantes com subescalas de comportamento suicida e ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 52
O C-SSRS foi uma escala avaliada por médicos que avaliou a gravidade e a mudança da tendência suicida, integrando o comportamento e a ideação. As 2 das 3 seções da escala eram comportamento suicida e ideação suicida. Para comportamento suicida, os participantes foram pontuados como não suicida-0, atos preparatórios ou comunicação de comportamento ideação-01, tentativa abortada-2, tentativa interrompida-3 ou tentativa real-4. A pontuação varia de 0 a 4, sendo 0 a ausência de comportamento suicida e 4 a forma mais grave de comportamento suicida. Na escala de Ideação Suicida, os participantes foram pontuados como não suicida-0, desejo de estar morto-1, pensamentos suicidas ativos não específicos-2, ideação suicida ativa com pensamentos associados de métodos sem intenção-3, ideação suicida ativa com algum intenção de agir sobre pensamentos suicidas sem plano claro-4, ideação suicida ativa com plano e intenção-5. A pontuação varia de 0 a 5, sendo 0 a ausência de ideação suicida e 5 a forma mais grave de ideação suicida.
Até o dia 52
Número de participantes com valores hematológicos anormais da faixa de preocupação clínica (CCR).
Prazo: Até o dia 42
Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de CC foi relatado foram resumidos. Os limites pré-definidos de CC (CC Baixo [relativo ao limite inferior do normal], CC Alto [relativo ao limite superior do normal]) foram: hemoglobina (Hb): > 25, 180; hematócrito (Hct): > 0,075, 0,54; contagem absoluta de neutrófilos (ANC): < 1,5, NA; plaquetas: < 100, > 550; glóbulos brancos (WBC): < 3,> 20
Até o dia 42
Número de participantes com valores químicos anormais de CCR
Prazo: Até o dia 42
Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de CC foi relatado foram resumidos. Os limites pré-definidos de CC (CC Baixo [relativo ao limite inferior do normal], CC Alto [relativo ao limite superior do normal]) foram: albumina (unidade: grama por litro): < 30, NA; alanina aminotransferase (ALT): NA, >= 3 vezes o limite superior do normal; aspartato aminotransferase (AST): NA, >= 3 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total: NA, >=1,5 vezes o limite superior do normal; cálcio: < 2,0, > 2,75; gama glutamil transferase (GGT): < 3,0, > 9; potássio: < 3,0, > 5,5; magnésio: < 0,5, > 1,23.
Até o dia 42
Alteração da linha de base na química do fígado - fosfatase alcalina (ALP), ALT, AST e GGT
Prazo: Linha de base (triagem) até o dia 42
Parâmetros de química hepática clínica de Fosfatase Alcalina, ALT, AST, GGT foram avaliados na triagem, Dia 7, Dia 14, Dia 28 e Dia 42. A triagem foi definida como linha de base. A alteração da linha de base na química do fígado foi a diferença entre o valor no ponto de tempo analisado e a triagem.
Linha de base (triagem) até o dia 42
Alteração da linha de base na química do fígado - bilirrubina direta e bilirrubina total
Prazo: Linha de base (triagem) até o dia 42
Parâmetros de química hepática: bilirrubina direta e bilirrubina total foram avaliadas na triagem, dia 7, dia 14, dia 28 e dia 42. A triagem foi definida como linha de base. A alteração da linha de base na química do fígado foi a diferença entre o valor no ponto de tempo analisado e a triagem.
Linha de base (triagem) até o dia 42
Número de participantes da avaliação de urinálise ao longo do período
Prazo: Triagem (dia -10 a -2), dia 14 e dia 42
Os parâmetros de análise de urina incluíram: Sangue Oculto na Urina, Cetonas na Urina, Cetonas na Urina. os dados para o número de participantes com parâmetros de urinálise anormais foram relatados pelo método da tira reagente. dipstick era uma tira usada para detectar a presença ou ausência desses parâmetros na amostra de urina. teste dipstick dá resultados de forma semi-quantitativa, e os resultados podem ser lidos como negativos, Trace, 1+, 2+ e 3+, indicando concentrações proporcionais na amostra de urina. A tira de sangue oculto na urina e a tira de urina geral foram resultados semiquantitativos. Os resultados da vareta medidora de glicose e cetonas na urina foram em milimol por litro, os resultados da vareta de proteína na urina foram em gramas por litro.
Triagem (dia -10 a -2), dia 14 e dia 42
Alteração da linha de base nos valores do eletrocardiograma (ECG) - Intervalo PR, Duração QRS, Intervalo QT, QTcB, QTcF, Intervalo RR
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o dia 42
Os dados para alteração da linha de base foram relatados para intervalo PR, duração QRS, intervalo QT, QTcB, QTcF e intervalo RR. ECGs de 12 derivações foram obtidos em cada ponto de tempo durante o estudo usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTcB, QTcF e RR. A noite do dia -1 (PM) foi a linha de base para participantes com apenas registros do dia -1. A dose da tarde do dia 1 foi a linha de base para participantes com registros do dia 1. A linha de base foi a média das avaliações replicadas. A mudança da linha de base foi a diferença entre o valor no ponto de tempo analisado e o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e até o dia 42
Variação média da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica (PA)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 e 42
A pressão arterial sistólica e diastólica semi-supina foi avaliada nos pontos de tempo especificados. As medições foram feitas após o participante estar semi-supino por pelo menos 5 minutos. A PA foi medida pelo menos a cada hora até que os valores estivessem dentro da faixa normal. O dia 1 foi a linha de base e a mudança da linha de base foi a diferença entre o valor no ponto de tempo analisado e o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 e 42
Média de alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 e 42
Frequência cardíaca é a velocidade dos batimentos cardíacos medida pelo número de contrações do coração por minuto, (batidas por minuto). A frequência cardíaca foi avaliada nos pontos de tempo especificados. As medições foram feitas após o participante estar semi-supino por pelo menos 5 minutos. O dia 1 foi a linha de base e a mudança da linha de base foi a diferença entre o valor no ponto de tempo analisado e o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 e 42
Número de participantes com todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 52
Foram informados os dados do número de participantes que apresentaram um ou mais eventos adversos (graves ou não graves). Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica (OM) desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento (MP), considerado ou não relacionado ao MP e pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um exame laboratorial anormal achado), sintoma ou doença temporariamente associada ao seu uso. O SAE foi qualquer MO desagradável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça à vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga internação hospitalar, anormalidade congênita ou defeito congênito, que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode comprometer o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados nesta definição.
Até o dia 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média da última concentração quantificável observada (Ct) de GSK163090 durante o período
Prazo: Dia 4 (pré-dose AM e PM), Dia 7 (pré-dose AM e PM), Dia 10 (pré-dose AM e PM), Dia 14 (pré-dose AM e PM), Dia 21 (pré-dose AM e PM), Dia 28 (AM pré-dose), Dia 42 (AM pré-dose e 4-6 h após a dose AM)
Cvale é definido como a concentração plasmática mínima (concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio [tomada diretamente antes da próxima administração]). A concentração foi relatada em pontos de tempo especificados.
Dia 4 (pré-dose AM e PM), Dia 7 (pré-dose AM e PM), Dia 10 (pré-dose AM e PM), Dia 14 (pré-dose AM e PM), Dia 21 (pré-dose AM e PM), Dia 28 (AM pré-dose), Dia 42 (AM pré-dose e 4-6 h após a dose AM)
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) em estado estacionário
Prazo: Dia 4 (pré-dose AM e PM), Dia 7 (pré-dose AM e PM), Dia 10 (pré-dose AM e PM), Dia 14 (pré-dose AM e PM), Dia 21 (pré-dose AM e PM), Dia 28 (AM pré-dose), Dia 42 (AM pré-dose e 4-6 h após a dose AM)
As amostras farmacocinéticas deveriam ser coletadas para estimar parâmetros específicos individuais, como AUC, no entanto, os dados para esse resultado não foram coletados.
Dia 4 (pré-dose AM e PM), Dia 7 (pré-dose AM e PM), Dia 10 (pré-dose AM e PM), Dia 14 (pré-dose AM e PM), Dia 21 (pré-dose AM e PM), Dia 28 (AM pré-dose), Dia 42 (AM pré-dose e 4-6 h após a dose AM)
Concentração Média (Caverna) em Estado Estacionário
Prazo: Dia 4 (pré-dose AM e PM), Dia 7 (pré-dose AM e PM), Dia 10 (pré-dose AM e PM), Dia 14 (pré-dose AM e PM), Dia 21 (pré-dose AM e PM), Dia 28 (AM pré-dose), Dia 42 (AM pré-dose e 4-6 h após a dose AM)
Amostras PK deveriam ser coletadas para estimar parâmetros específicos individuais como Cave, no entanto, os dados para este resultado não foram coletados.
Dia 4 (pré-dose AM e PM), Dia 7 (pré-dose AM e PM), Dia 10 (pré-dose AM e PM), Dia 14 (pré-dose AM e PM), Dia 21 (pré-dose AM e PM), Dia 28 (AM pré-dose), Dia 42 (AM pré-dose e 4-6 h após a dose AM)
Relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas preliminares (PK/PD) para GSK163090 em participantes com MDD.
Prazo: Dia 4 (pré-dose AM e PM), Dia 7 (pré-dose AM e PM), Dia 10 (pré-dose AM e PM), Dia 14 (pré-dose AM e PM), Dia 21 (pré-dose AM e PM), Dia 28 (AM pré-dose), Dia 42 (AM pré-dose e 4-6 h após a dose AM)
As relações PK/PD para GSK163090 em participantes com dados MDD não foram coletadas.
Dia 4 (pré-dose AM e PM), Dia 7 (pré-dose AM e PM), Dia 10 (pré-dose AM e PM), Dia 14 (pré-dose AM e PM), Dia 21 (pré-dose AM e PM), Dia 28 (AM pré-dose), Dia 42 (AM pré-dose e 4-6 h após a dose AM)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 109035
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 109035
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 109035
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 109035
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 109035
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 109035
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 109035
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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