Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s velkou depresivní poruchou

28. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost GSK163090 u subjektů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je otestovat, zda GSK163090 může snížit příznaky deprese. Bude se také zkoumat bezpečnost a to, jak dobře tělo dokáže s drogou zacházet. Studie bude provedena v Rusku u hospitalizovaných pacientů s těžkou depresí. GSK163090 bude porovnán s placebem, které vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Subjektům bude podáváno buď studované léčivo nebo odpovídající placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami, paralelní skupinová studie u mužů a žen s těžkou depresí vyžadující hospitalizaci. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny ve třech léčebných ramenech. Studie se bude skládat z období screeningu, fáze léčby (až 6 týdnů) a následné návštěvy po léčbě. Délka studie od screeningu po sledování bude přibližně 9 týdnů. Subjekty, které projdou screeningem, budou v den 1 randomizovány do jednoho ze tří léčebných ramen (rameno s nízkou dávkou, rameno s vysokou dávkou nebo placebo). Každé léčebné rameno bude obsahovat přibližně 50 subjektů. Depresivní symptomy subjektu budou hodnoceny pomocí HAMD17-CR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk Region, Ruská Federace, 399083
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603107
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době trpíte těžkou depresí (velká depresivní porucha – bez psychotických rysů)
  • splňovat kritéria (DSM IV-TR ) pro současnou depresivní epizodu po dobu alespoň 4 týdnů, ale ne déle než 24 měsíců
  • dotazník deprese (HAMD17) celkové skóre větší nebo rovné 24
  • subjekt si musí přečíst a být schopen dát písemný informovaný souhlas
  • muž nebo žena od 18 do 64 let
  • používat vhodnou metodu antikoncepce
  • BMI 18,8 - 35,0 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnostika jiných psychiatrických poruch
  • myšlenky zabít sebe nebo někoho jiného
  • užívání psychiatrických léků nebo terapie během šesti měsíců
  • V minulosti selhal adekvátní průběh léčby MDD ze dvou různých tříd antidepresiv.
  • Nestabilní zdravotní porucha nebo porucha, která by narušovala účinek léku
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Serotoninový syndrom v anamnéze nebo anamnéza klinicky významné intolerance SSRI (třída léků používaných k léčbě deprese).
  • Historie migrénových bolestí hlavy, které reagují na léčbu triptanem.
  • Anamnéza klinicky významné abnormality neurologického systému (včetně demence a jiných kognitivních poruch nebo významného poranění hlavy) nebo jakákoliv anamnéza křečí (kromě febrilních křečí).
  • V současné době se účastní jiné klinické studie nebo tak učinil do šesti měsíců
  • Těhotná, plánujete otěhotnět v krátké době nebo kojíte
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Paralelní skupina - rameno s vysokou dávkou, rameno s nízkou dávkou
Lék: GSK163090 1 mg
Vyvinutý pro léčbu velké depresivní poruchy
Lék: GSK163090 3 mg
Vyvinutý pro léčbu velké depresivní poruchy
Komparátor placeba: Placebo
Paralelní skupina
Lék: Placebo GSK163090
Vyvinutý pro léčbu velké depresivní poruchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD17) ve dnech 14 a 42
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 14 a den 42
HAMD-17 je 17bodová škála, která hodnotí depresivní náladu, vegetativní a kognitivní příznaky deprese a souběžné chorobné symptomy úzkosti. 17 položek bylo hodnoceno buď na 5bodové (0-4) nebo 3bodové (0-2) škále. Obecně platí, že položky 5 bodové škály používají hodnocení 0=nepřítomný; 1 = pochybné až mírné; 2 = mírné až střední; 3=střední až závažná; 4=velmi těžké. Položky 3-bodové škály používají hodnocení 0=není; 1 = pravděpodobné nebo mírné; 2=určité. Celkové skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 (není nemocný) do 52 (těžce nemocný). Nejvyšší možné skóre bylo 52, což představovalo nejzávažnější míru deprese; nejnižší možné skóre bylo 0, což představuje absenci deprese. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1 (před podáním dávky). Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre HAMD v časovém bodě, který byl analyzován, do dne 1.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 14 a den 42
Změna od základní čáry v podškále Bech Melancholia (BECH 6), 14. a 42. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 14 a den 42
Bech melancholie je součtem skóre 6 položek – depresivní nálada, pocity viny, práce a aktivity, retardace, psychická úzkost, somatické symptomy obecně (položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13, v tomto pořadí). Každá položka má 5 odpovědí. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, kde 0=není; 1 = pochybné až mírné; 2 = mírné až střední; 3=střední až závažná; 4=velmi těžké. Celkové možné skóre je 0-24. kde nejnižší možné skóre bylo 0, což představovalo absenci deprese a vyšší skóre odrážející větší závažnost onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1. Změna od výchozí hodnoty byl rozdíl mezi stupnicí BECH 6 v časovém bodě, který byl analyzován, do randomizace.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 14 a den 42
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu depresivní symtomatologie – stupnice s vlastním hodnocením (QIDS-SR), 14. a 42. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 14 a den 42
QIDS-SR je 16položková krátká forma Inventáře depresivní symptomatologie hodnocená účastníky, která hodnotí 9 domén: smutná nálada, koncentrace, sebekritika, sebevražedné myšlenky, zájem, energie/únava, poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie), chuť k jídlu/zvýšení/pokles hmotnosti a psychomotorická agitovanost/retardace. Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre pro každou doménu. skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 27 (velmi těžké), přičemž nejvyšší možné skóre bylo 27, což představuje nejzávažnější míru deprese; nejnižší možné skóre bylo 0, což představuje absenci deprese. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre QIDS v časovém bodě, který byl analyzován, do randomizace.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 14 a den 42
Počet účastníků se sebevražedným chováním a sebevražednými myšlenkami Subškály Columbia Suicide Scale Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 52
C-SSRS byla škála hodnocená lékařem, která hodnotila závažnost a změnu sebevražednosti integrací jak chování, tak myšlenek. 2 ze 3 částí škály byly sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky. Za sebevražedné chování byli účastníci hodnoceni jako nesuicidální-0, přípravné činy nebo chování komunikující myšlenky-01, přerušený pokus-2, přerušený pokus-3 nebo skutečný pokus-4. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená nepřítomnost sebevražedného chování a 4 představuje nejzávažnější formu sebevražedného chování. Na škále sebevražedných myšlenek byli účastníci hodnoceni jako nesuicidální-0, přání být mrtvý-1, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky-2, aktivní sebevražedné myšlenky s přidruženými myšlenkami na metody bez záměru-3, aktivní sebevražedné myšlenky s některými záměr jednat na základě sebevražedných myšlenek bez jasného plánu-4, aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem-5. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 byla nepřítomnost sebevražedných myšlenek a 5 byla nejzávažnější forma sebevražedných myšlenek.
Až do dne 52
Počet účastníků s abnormálními hematologickými hodnotami v rozsahu klinického znepokojení (CCR).
Časové okno: Až do dne 42
Byly shrnuty pouze ty parametry, pro které byla uvedena alespoň jedna hodnota CC. Předdefinované hranice CC (CC Low [relativně k dolní hranici normy], CC High [relativně k horní hranici normy]) byly: hemoglobin (Hb): > 25, 180; hematokrit (Hct): > 0,075, 0,54; absolutní počet neutrofilů (ANC): < 1,5, NA; krevní destičky: < 100, > 550; bílé krvinky (WBC): < 3,> 20
Až do dne 42
Počet účastníků s abnormálními chemickými hodnotami CCR
Časové okno: Až do dne 42
Byly shrnuty pouze ty parametry, pro které byla uvedena alespoň jedna hodnota CC. Předdefinované limity CC (CC Low [relativně k dolní hranici normy], CC High [relativní k horní hranici normy]) byly: albumin (jednotka: gram na litr): < 30, NA; alaninaminotransferáza (ALT): NA, >= 3násobek horní hranice normy; aspartátaminotransferáza (AST): NA, >= 3násobek horní hranice normy; celkový bilirubin: NA, >=1,5násobek horní hranice normy; vápník: < 2,0, > 2,75; gama glutamyl transferáza (GGT): < 3,0, > 9; draslík: < 3,0, > 5,5; hořčík: < 0,5, > 1,23.
Až do dne 42
Změna od výchozího stavu v chemii jater – alkalická fosfatáza (ALP), ALT, AST a GGT
Časové okno: Výchozí stav (screening) do 42. dne
Klinické parametry jaterní chemie alkalické fosfatázy, ALT, AST, GGT byly hodnoceny při screeningu, 7. den, 14. den, 28. den a 42. den. Screening byl definován jako základní linie. Změna od výchozí hodnoty v chemii jater byla rozdílem mezi hodnotou v analyzovaném časovém bodě a screeningem.
Výchozí stav (screening) do 42. dne
Změna od výchozí hodnoty v chemii jater – přímý bilirubin a celkový bilirubin
Časové okno: Výchozí stav (screening) do 42. dne
Parametry jaterní chemie: Přímý bilirubin a celkový bilirubin byly hodnoceny při screeningu, 7. den, 14. den, 28. den a 42. den. Screening byl definován jako základní linie. Změna od výchozí hodnoty v chemii jater byla rozdílem mezi hodnotou v analyzovaném časovém bodě a screeningem.
Výchozí stav (screening) do 42. dne
Počet účastníků hodnocení analýzy moči za období
Časové okno: Screening (den -10 až -2), den 14 a den 42
Parametry analýzy moči zahrnovaly: skrytá krev v moči, ketony v moči, ketony v moči. údaje o počtu účastníků s abnormálními parametry analýzy moči byly hlášeny metodou dipstick. měrka byl proužek používaný k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti těchto parametrů ve vzorku moči. test dipstickem poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze odečíst jako negativní, stopa, 1+, 2+ a 3+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Měrka na okultní krev v moči a obecná měrka v moči byly semikvantitativní výsledky. Výsledky měření glukózy v moči a ketonů v moči byly v milimolech na litr, výsledky měření proteinů v moči byly v gramech na litr.
Screening (den -10 až -2), den 14 a den 42
Změna hodnot elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu – interval PR, trvání QRS, interval QT, QTcB, QTcF, interval RR
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 42
Údaje pro změnu od výchozí hodnoty byly hlášeny pro interval PR, trvání QRS, interval QT, QTcB, QTcF a interval RR. 12svodové EKG bylo získáno v každém časovém bodě během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS, QT a QTcB, QTcF a RR intervaly. Den -1 večer (PM) byl základní linií pro účastníky s pouze záznamy dne -1. Den 1 PM Dávka byla základní linií pro účastníky se záznamy 1. dne. Výchozí hodnota byla průměrem opakovaných hodnocení. Změna od základní linie byla rozdílem mezi hodnotou v analyzovaném časovém bodě a výchozí hodnotou.
Výchozí stav (den 1) až do dne 42
Průměr změny systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (1. den), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 14., 21., 28. a 42. den
Systolický a diastolický krevní tlak v pololeže na zádech byl hodnocen ve specifikovaných časových bodech. Měření byla provedena poté, co byl účastník alespoň 5 minut v pololeže. TK byl měřen alespoň každou hodinu, dokud nebyly hodnoty v normálním rozmezí. Den 1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla rozdílem mezi hodnotou v analyzovaném časovém bodě a základní hodnotou.
Základní stav (1. den), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 14., 21., 28. a 42. den
Průměr změny srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 a 42
Srdeční frekvence je rychlost srdečního tepu měřená počtem srdečních kontrakcí za minutu (údery za minutu). Srdeční frekvence byla hodnocena ve specifikovaných časových bodech. Měření byla provedena poté, co byl účastník alespoň 5 minut v pololeže. Den 1 byl základní stav a změna od výchozího stavu byla rozdílem mezi hodnotou v analyzovaném časovém bodě a základní hodnotou.
Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28 a 42
Počet účastníků se všemi nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 52
Byly hlášeny údaje o počtu účastníků, kteří vykazovali jednu nebo více nežádoucích příhod (závažných nebo nezávažných). AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost (MO) u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP, a může tedy být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormální laboratoře). nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s jeho užíváním. SAE byla jakákoli nepříznivá MO, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožení života, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, vrozenou abnormalitu nebo vrozenou vadu, která nemusí být bezprostředně život ohrožující nebo mít za následek úmrtí nebo hospitalizace, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených v této definici.
Až do dne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace (Ct) GSK163090 za dané období
Časové okno: 4. den (dopoledne před dávkou), 7. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 10. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 14. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 21. den (dopoledne před dávkou), 28. den (dopoledne před dávkou), 42. den (dopoledne před dávkou a 4–6 hodin po dávce dopoledne)
Ctrough je definována jako minimální plazmatická koncentrace (měřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu [užívá se přímo před dalším podáním]). Koncentrace byla hlášena ve specifikovaných časových bodech.
4. den (dopoledne před dávkou), 7. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 10. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 14. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 21. den (dopoledne před dávkou), 28. den (dopoledne před dávkou), 42. den (dopoledne před dávkou a 4–6 hodin po dávce dopoledne)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v ustáleném stavu
Časové okno: 4. den (dopoledne před dávkou), 7. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 10. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 14. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 21. den (dopoledne před dávkou), 28. den (dopoledne před dávkou), 42. den (dopoledne před dávkou a 4–6 hodin po dávce dopoledne)
Předpokládalo se, že PK vzorky budou odebrány pro odhad jednotlivých specifických parametrů, jako je AUC, avšak data pro tento výsledek nebyla shromážděna.
4. den (dopoledne před dávkou), 7. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 10. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 14. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 21. den (dopoledne před dávkou), 28. den (dopoledne před dávkou), 42. den (dopoledne před dávkou a 4–6 hodin po dávce dopoledne)
Průměrná koncentrace (jeskyně) v ustáleném stavu
Časové okno: 4. den (dopoledne před dávkou), 7. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 10. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 14. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 21. den (dopoledne před dávkou), 28. den (dopoledne před dávkou), 42. den (dopoledne před dávkou a 4–6 hodin po dávce dopoledne)
PK vzorky měly být odebrány k odhadu jednotlivých specifických parametrů, jako je Cave, avšak data pro tento výsledek nebyla shromážděna.
4. den (dopoledne před dávkou), 7. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 10. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 14. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 21. den (dopoledne před dávkou), 28. den (dopoledne před dávkou), 42. den (dopoledne před dávkou a 4–6 hodin po dávce dopoledne)
Předběžné farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy pro GSK163090 u účastníků s MDD.
Časové okno: 4. den (dopoledne před dávkou), 7. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 10. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 14. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 21. den (dopoledne před dávkou), 28. den (dopoledne před dávkou), 42. den (dopoledne před dávkou a 4–6 hodin po dávce dopoledne)
PK/PD vztahy pro GSK163090 u účastníků s daty MDD nebyly shromážděny.
4. den (dopoledne před dávkou), 7. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 10. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 14. den (dopoledne a odpoledne před dávkou), 21. den (dopoledne před dávkou), 28. den (dopoledne před dávkou), 42. den (dopoledne před dávkou a 4–6 hodin po dávce dopoledne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 109035
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109035
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109035
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109035
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109035
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109035
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109035
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit